Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individualiseret iTBS på øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde

18. april 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​individuel intermitterende theta burst sitmulation (iTBS) med standard iTBS for patienter efter slagtilfælde med svækkelse af øvre lemmer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om individualiseret iTBS er bedre til at forbedre funktionen af ​​overekstremiteter end den med standard iTBS.
  2. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge den langsigtede effekt af individualiseret iTBS og standard iTBS.
  3. Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive anvendt i denne undersøgelse for at forstå den neurale mekanisme af iTBS til at forbedre overekstremiteternes funktion.

Deltagere, der screenes for svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde, vil acceptere motorisk funktionsevaluering og fNIRS-test før og efter behandling og opfølgning. Og derefter randomiseret opdelt i tre grupper: individualiseret iTBS, standard iTBS og falsk stimulering.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​forskellige iTBS-tilstande. Vi antog, at den individualiserede iTBS vil være bedre til at forbedre overekstremitetsfunktionen efter slagtilfælde, og resultaterne vil fortsætte i mindst en måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, hold patienten blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Efter at patienten er tilmeldt, udfyldes den øvre lemmersektion af Fugl Meyer Assessment (FMA), den forbedrede RANKIN-skala, Action Research Arm Test (ARAT) og håndgrebstesten som baseline-information. Og fNIRS bruges til at teste hjernefunktionen for at forstå patientens motoriske netværk.

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret opdelt i tre grupper, individualiseret iTBS, standard iTBS og simuleret stimulering. Alle deltagerne modtog fysioterapi, ergoterapi baseret på den funktionelle evaluering. Deltagerne skal gennemføre ovenstående test efter tre ugers behandling og 1 måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældes fra 18-80
  2. diagnosticeret som et første slagtilfælde, varigheden af ​​sygdommen varierede fra 1-3 måneder
  3. svækkelse af øvre ekstremiteter
  4. med mini-mental tilstandsundersøgelse>15
  5. accepterer at deltage i denne undersøgelse og sukker det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. med slagtilfældehistorie
  2. har metalanordning i kroppen
  3. med traumer, fraktur og/eller forbrænding i den øvre ekstremitet
  4. alvorlige tilstande og kan ikke afslutte undersøgelsen og behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: fup iTBS
I denne arm ligner behandlingsproceduren standard iTBS, medmindre spolen er vinkelret på hovedbunden.
Enhed: simuleret stimulering
Enheden og protokollen er identiske med standard iTBS, hvor den eneste forskel er orienteringen af ​​spolen, som er vinkelret på hovedbunden.
Andre navne:
  • fysisk terapi
  • ergoterapi
Eksperimentel: individualiseret iTBS
I denne del af undersøgelsen gennemgår deltagerne individualiseret intermitterende theta burst stimulation (iTBS) efter encefalografi (EEG) test. Tre elektroder er strategisk placeret på det første dorsale interosseøse (FDI) hotspot for at registrere den hvilende theta-frekvens, som efterfølgende bruges som theta-frekvensen til theta burst-stimulering (TBS). Deltagerne modtager denne behandling én gang dagligt, fem gange om ugen, over en samlet varighed på tre uger.
Enhed: individualiseret intermitterende theta burst sitmulation (iTBS)
Deltagerne gennemgår daglige sessioner med individualiseret intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) administreret med MagStim-stimulatoren (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA). Interventionen strækker sig over fem dage om ugen og strækker sig over en periode på tre uger. I denne gruppe modtager deltagerne en personlig iTBS-protokol, der omfatter tre stimuleringsimpulser leveret ved 50 Hz, gentaget hver 200 ms. Stimuleringsfrekvensen er skræddersyet baseret på elektroencefalogram (EEG) resultater og administreres hvert 10. sekund med en samlet varighed på 190 sekunder. Behandlingen gives én gang dagligt i fem dage om ugen og fortsætter i tre uger, med øjeblikkelig ophør i tilfælde af ubehag. Dette studiedesign sikrer en omhyggelig og skræddersyet tilgang til iTBS-administration.
Andre navne:
  • fysisk terapi
  • ergoterapi
Aktiv komparator: standard iTBS
I denne særlige del af undersøgelsen gennemgår deltagerne også en indledende elektroencefalografi (EEG) procedure. Efterfølgende administreres intermitterende theta burst stimulation (iTBS) ved at bruge standard theta burst stimulationsfrekvensen på 5 Hz. Deltagerne modtager denne behandling én gang dagligt, fem gange om ugen, over en samlet varighed på tre uger.
Enhed: standard iTBS
MagStim-stimulatoren (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA) blev brugt i den aktuelle undersøgelse. Den intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) protokol brugte tre stimuleringsimpulser leveret med en frekvens på 50 Hz med en gentagelseshastighed på hver 200 ms. Disse pulser blev organiseret i 2-sekunders tog, gentaget hvert 10. sekund, hvilket resulterede i en kumulativ varighed på 190 sekunder (svarende til i alt 600 pulser). Navnlig ophørte administrationen af ​​behandlingen omgående i tilfælde af ubehag hos deltageren.
Andre navne:
  • fysisk terapi
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering-overekstremitet
Tidsramme: Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er et indeks til at vurdere den sensorimotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde. FMA motoriske vurderinger for den øvre funktion med maksimal score på 66 point, inklusive refleksaktivitet, flexorsynergi, ekstensorsynergi, bevægelseskombinerende synergier, bevægelse ud af synergi, normal refleks, håndledsfunktion, håndfunktion og koordination/hastighed og sensorisk vurdering.
Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. En score på 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov; 6 er døden.
Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Action Research Arm Test
Tidsramme: Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter, der bruges af fysioterapeuter og andet sundhedspersonale til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerose-populationer. Elementer, der omfatter ARAT er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
håndgrebstest
Tidsramme: Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Håndgrebstest afsluttes med et dynamometer.
Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
funktionel nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.
Den funktionelle nærinfrarøde spektroskopi (fNIRS) bruges til at udforske deltagernes motoriske netværk.
Før og efter behandlingen, og 1 måned efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202307-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med individualiseret intermitterende theta burst sitmulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner