初期から中期の認知症患者の日常活動における認知刺激 (CS-ADL)
2024年8月2日 更新者：Simone Ryan、National University of Ireland, Galway, Ireland
軽度から中等度の認知症（CS-ADL）を抱えて暮らす個人に対する日常生活活動における認知刺激：ランダム化比較試験
この研究の目的は、初期から中期の認知症患者に対する CS-ADL の効果をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CS-ADL は、初期から中期の認知症患者の日常活動の能力にどのような影響を及ぼしますか?
- CS-ADL は、初期から中期の認知症患者の記憶、気分、コミュニケーション、生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は、週に 1 セッション、2 時間続く 7 週間続くグループ プログラムに参加します。 参加者は、ディスカッション、回想、音楽、パン作り、料理、ガーデニングなどの実践的な活動など、やりがいのある刺激的な活動に参加します。 参加者は、グループへの参加の前後にさまざまなアンケートに回答するよう求められます。
研究者は、CS-ADLを受けているグループと通常のケアを受けているグループを比較し、医療サービスが提供する典型的な治療と比較してCS-ADLがうまく機能するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connacht
-
Galway、Connacht、アイルランド
- University of Galway
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、DSM-V 基準 (米国精神医学会、2013) に従って、重大な神経認知障害 (認知症) の正式な診断を受けていなければなりません。
- 参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって分類される軽度から中等度の認知障害を持っている必要があります。
- 参加者は、高齢者行動評価尺度のクリフトン評価手順 (パティとギリアード、1979) の質問 12 と 13 のスコア 1 または 0 によって決定される、ある程度のコミュニケーション能力とコミュニケーション能力を持っていなければなりません。
- 参加者はグループに参加するのに十分な視力と聴覚を持っている必要があります。
除外基準:
- ほとんどの CS 介入は重度の認知障害のある人には適用できないため、重度の認知症の人、つまり MMSE < 10 の人は除外されます。
- 重大な制御されていない妨害行為を行った参加者は除外されます。
- 学習障害の病前診断。
- 介入セッションまたは評価中の参加に影響を与える可能性のある重大な身体的疾患/障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CS-ADL
CS-ADL は、軽度から中等度の認知症を持つ人々の日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを向上させることを目的とした、多要素の認知刺激プログラムです。
|
CS-ADL セッションは、週に 1 回、7 週間実施されます。
セッションは約 2 時間続きます。
セッションは、「朝の日課」、「家庭内活動」、「レジャー」など、日常の活動の領域をテーマにしています。
各セッションのアクティビティはこのテーマに従っています。
典型的なセッションは、自己紹介、現実のオリエンテーション、グループでの歌、その週のニュースについてのディスカッションから始まります。
その後、身体活動やゲーム、ADL を中心とした認知刺激活動が続きます。
これらの活動には、日用品の特定と分類、ディスカッション、回想、ADL の計画と順序付け、日常の書き込み/計算タスクの完了が含まれます。
続いてADLの練習を行います。
アクティビティの例には、朝食の準備、簡単なガーデニング活動、洗濯物の仕分けなどが含まれます。
その後、セッションはグループの曲の要約と繰り返し、次のセッションの計画で終了します。
|
|
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
対照群は引き続き通常のケアを受けます。
これには個人差がありますが、理学療法、作業療法、看護、投薬、またはデイケアセンター/日帰り病院への通院が含まれる場合があります。
この治療法は、研究チームの外部にいる医療提供者によって決定されます。
一部の個人では「TAU」のため治療が必要ない可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の日常生活活動（ADL）のパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
ADL パフォーマンスは、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) スケールを使用して測定されます。
このスケールは、臨床試験におけるアルツハイマー病患者の ADL 結果の評価のために設計されました。
このスケールは、6 つの BADL 結果と 17 の IADL 結果を含む 23 項目で構成され、0 (患者が活動を行っていない) から最高スコア (患者が活動に独立している) までの範囲でスコア付けされます。
この尺度は介護者とともに管理され、介護を受ける人が過去 4 週間に各項目をどの程度実行したかを評価するよう求められます。
ADCS-ADL は、軽度から中等度の認知症患者の内部一貫性と機能変化に対する感度が高く、信頼性が高く有効な手段であることが確認されています。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の全体的な認知機能のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
この結果は、モントリオール認知評価 (ブラインド) を使用して測定されます。
MoCA-Blind は視覚要素が除外されているため、22 点のスケールで採点されます。
特異性は元の MoCA と同等のままです。
MoCA-Blind からのスコアは、次の式 (結果に 30 を掛けたもの) を 22 で割ったものを使用して、元の MoCA のスコアと一致するように変換されます。
スコアの解釈範囲は次のとおりです。18 ～ 25 ポイントのスコアは軽度の認知障害を示します。 10～17 ポイントは中程度の認知障害を示します。 10 ポイント未満は重度の認知障害を示します。
26 ～ 30 の範囲のスコアは正常とみなされます。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
|
参加者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
認知機能は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) を使用して評価されます。
RBANS は、認知症患者向けに一般的に使用される短い一連の認知機能です。
このバッテリーは、即時記憶、視空間構築能力、言語、遅延記憶という 5 つの認知領域を評価する 12 のサブテストで構成されています。
このバッテリーは、優れた信頼性と適切な有効性指標を実証しています。
RBANS のスコアは 40 ～ 160 の範囲であり、スコアが低いほど重度の認知障害を示します。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
|
参加者のコミュニケーション能力のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
コミュニケーション能力は、ホールデン コミュニケーション スケール (HCS) を使用して評価されます。
この尺度には、会話、意識、ユーモア、反応性の領域を評価する 12 項目が含まれています。
各項目には、0 ～ 4 の 5 つの回答オプションが含まれています。合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほどコミュニケーションに困難があることを示します。
HCS は当初、現実指向および回想プログラムにおけるコミュニケーションの結果を評価するために開発され、PLwD での使用に優れた信頼性と有効性を実証しました。
ツールの当初の開発以外では信頼性と有効性のデータには制限がありますが、HCS はコミュニケーションを評価するためにさまざまな CS 研究で使用されてきました。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
|
参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
QOL は、生活の質 - アルツハイマー病スケール (QOL-AD) を使用して評価されます。
この尺度は、身体の健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、家事、楽しみ、お金、自分自身、そして人生全体の領域にわたる 13 の項目で構成されています。
回答オプションには 1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
評価は面接形式で行われ、参加者本人と介護者から個別に評価が得られます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
QOL-AD は優れた信頼性と内部一貫性を実証しており、以前の CS 研究で QOL の改善が検出されることがわかっています。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
|
参加者の精神神経症状のベースラインからの変化
時間枠：これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
気分は、精神神経症状インベントリ (NPI) のバージョンである精神神経症状インベントリ アンケート (NPI-Q) によって測定される精神神経症状の存在によって評価されます。
NPI-Q は、妄想、幻覚、無関心、脱抑制、興奮/攻撃性など、PLwD における 12 の神経精神症状の有無と重症度を測定する介護者ベースのアンケートです。
重症度スケールは 1 ～ 3 ポイントで実行されます (1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
アンケートでは、各症状に関連する介護者の苦痛のレベルも 0 から 5 点のスケールで測定されます (0 = 苦痛なし、5 = 極度の苦痛)。
最小スコアは 0、最大スコアは 36 で、スコアが高いほど精神神経症状の存在が増加していることを示します。
このスケールは研究で広く使用されており、許容レベルの内部一貫性が実証されています。
|
これは、ベースライン (0 週目) と介入後 (8 週目) に投与されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ環境内での職業上のパフォーマンス
時間枠：これは、各セッション (1、2、3、4、5、6、7 週目) の後にグループのファシリテーターによって評価されます。
|
グループ設定内での作業パフォーマンスは、作業療法課題観察スケール (OTTOS) を使用して各セッション後に測定されます。
OTTOS には 2 つの部分が含まれており、特定のタスク機能を評価するための 10 項目と、一般的な行動を評価するための 5 項目があります。
タスク動作と一般動作の合計スコアの最大値は 100 で、最小値は両方とも 0 です。
スコアが高いほど機能的な行動がより優れていることを示し、スコアが低いほど機能不全な行動を示します。
OTTOS の信頼性と有効性は実証されています D。
|
これは、各セッション (1、2、3、4、5、6、7 週目) の後にグループのファシリテーターによって評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simone Ryan, BSc、University of Galway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。