Kognitiivinen stimulaatio päivittäisissä toimissa ihmisille, joilla on varhais- ja keskivaiheen dementia (CS-ADL)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Kognitiivinen stimulaatio päivittäisessä elämässä lievästä keskivaikeaan dementiaan (CS-ADL) kärsiville henkilöille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CS-ADL:n vaikutusta ihmisiin, joilla on varhaisen tai keskivaiheen dementia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on CS-ADL:n vaikutus varhaisen tai keskivaiheen dementiasta kärsivien ihmisten kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintojaan?
- Mikä on CS-ADL:n vaikutus varhaisen tai keskivaiheen dementiasta kärsivien ihmisten muistiin, mielialaan, viestintään ja elämänlaatuun?
Osallistujat osallistuvat ryhmäohjelmaan, joka kestää 7 viikkoa, yksi istunto viikossa ja kestää kaksi tuntia. Osallistujat osallistuvat palkitseviin ja kannustaviin toimintoihin, kuten keskusteluun, muistelemiseen, musiikkiin sekä käytännön toimiin kuten leivontaan, ruoanlaittoon, puutarhanhoitoon. Osallistujia pyydetään täyttämään erilaisia kyselylomakkeita ennen ryhmään osallistumista ja sen jälkeen.
Tutkijat vertaavat CS-ADL-hoitoa saavaa ryhmää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään selvittääkseen, toimiiko CS-ADL hyvin verrattuna tyypilliseen terveydenhuoltopalvelujen tarjoamaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanti
- University of Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava virallinen diagnoosi vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä (dementia) DSM-V-kriteerien mukaisesti (American Psychiatric Association, 2013).
- Osallistujilla on oltava lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan.
- Osallistujilla on oltava jonkin verran kykyä kommunikoida ja ymmärtää kommunikaatiota, mikä määräytyy Cliftonin vanhusten käyttäytymisarviointiasteikon (Pattie ja Gilleard, 1979) kysymyksissä 12 ja 13 annetulla pistemäärällä 1 tai 0.
- Osallistujien tulee pystyä näkemään ja kuulemaan tarpeeksi hyvin voidakseen osallistua ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vaikea dementia, eli MMSE <10, suljetaan pois, koska useimmat CS-toimenpiteet eivät sovellu henkilöille, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on merkittävää hallitsematonta häiritsevää käyttäytymistä.
- Premorbid diagnoosi oppimisvaikeudesta.
- Merkittävä fyysinen sairaus/vamma, joka voi vaikuttaa osallistumiseen interventioistuntojen tai arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS-ADL
CS-ADL on monikomponenttinen kognitiivinen stimulaatioohjelma, jonka tavoitteena on parantaa päivittäisen elämän (ADL) suorituskykyä ihmisille, joilla on lievä tai keskivaikea dementia.
|
CS-ADL-istunnot toimitetaan kerran viikossa seitsemän viikon ajan.
Istunnot kestävät noin 2 tuntia.
Istuntojen teemana ovat arjen toiminnot, kuten 'aamurutiini', 'kotitoiminta', 'vapaa-aika'.
Jokaisen istunnon aktiviteetit noudattavat tätä teemaa.
Tyypillinen istunto alkaa esittelyillä, todellisuudessa perehtymisellä, yhteislaululla ja keskustelulla viikon uutisista.
Tätä seuraa fyysinen aktiviteetti/peli ja ADL-painotteiset kognitiiviset stimulaatiotoiminnot.
Näihin toimintoihin kuuluvat arkipäivän esineiden tunnistaminen ja luokittelu, keskustelu, muistelmat, ADL:ien suunnittelu ja järjestys sekä päivittäisten kirjoitus-/laskentatehtävien suorittaminen.
Tätä seuraa ADL:n harjoittelu.
Esimerkkejä toiminnoista ovat aamiaisen valmistus, yksinkertainen puutarhanhoito tai pyykin lajittelu.
Istunto päättyy sitten yhteenvetoon ja toistoon ryhmäkappaleesta sekä seuraavan istunnon suunnitelmasta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Kontrolliryhmä saa edelleen tavanomaista hoitoa.
Tämä voi vaihdella yksilöittäin, mutta se voi sisältää fysioterapiaa, toimintaterapiaa, hoitotyötä, lääkitystä tai päiväkodissa/päiväsairaalassa käyntiä.
Tästä hoidosta päättää heidän terveydenhuollon tarjoaja, joka on tutkimusryhmän ulkopuolinen.
On mahdollista, että "TAU" joillekin henkilöille ei sanele hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien päivittäisen elämän suorituksessa (ADL).
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
ADL-suorituskykyä mitataan ADCS-ADL-asteikolla.
Tämä asteikko on suunniteltu ADL-tulosten arviointiin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Asteikko koostuu 23 pisteestä, jotka sisältävät 6 BADL- ja 17 IADL-tulosta, jotka pisteytetään välillä 0 (potilas ei suorita toimintoa) korkeimpaan pisteeseen (potilas on itsenäinen toiminnassa).
Asteikkoa annetaan omaishoitajien kanssa, joita pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän hoidon vastaanottajansa suorittaa kunkin kohdan viimeisen neljän viikon aikana.
ADCS-ADL on tunnistettu luotettavaksi ja päteväksi instrumentiksi, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja herkkyys toiminnallisille muutoksille henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Tämä tulos mitataan Montreal Cognitive Assessment -menetelmällä (sokea).
MoCA-Blind pisteytetään 22 pisteen asteikolla, koska visuaalisia elementtejä ei oteta huomioon.
Spesifisyys pysyy alkuperäisen MoCA:n tasolla.
MoCA-Blindin pisteet muunnetaan vastaamaan alkuperäisen MoCA:n pisteitä käyttämällä seuraavaa yhtälöä (tulos kerrottuna 30:lla) jaettuna 22:lla.
Pisteiden tulkinta-alueet ovat seuraavat: pisteet 18-25 pistettä osoittavat lievää kognitiivista heikkenemistä; 10-17 pistettä osoittaa kohtalaista kognitiivista heikkenemistä; ja alle 10 pistettä tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
Pisteitä 26–30 pidetään normaalina.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien kognitiossa
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Kognitiota arvioidaan käyttämällä toistettavaa paristoa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
RBANS on yleisesti käytetty lyhyt kognitiivisten toimintojen akku dementiaa sairastaville henkilöille.
Tämä akku koostuu 12 osatestistä, jotka arvioivat viittä kognitiivista aluetta: välitön muisti, visuospatiaalinen rakennuskyky, kieli ja viivästynyt muisti.
Tämä akku on osoittanut hyvää luotettavuutta ja riittäviä kelpoisuusindikaattoreita.
RBANS-pisteet voivat vaihdella välillä 40-160, ja pienempi pistemäärä viittaa vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien kommunikaatiokyvyssä
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Viestintäkykyä arvioidaan Holden Communication Scale (HCS) -asteikolla.
Tämä asteikko sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat keskustelun, tietoisuuden, huumorin ja reagointikyvyn alueita.
Jokainen kohta sisältää viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0–4. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän viestintävaikeuksia.
HCS kehitettiin alun perin arvioimaan viestintätuloksia todellisuusorientaatio- ja muistelemisohjelmissa, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä käytettäväksi PLwD:n kanssa.
Vaikka työkalun alkuperäisen kehityksen ulkopuolella on rajoituksia luotettavuus- ja validiteettitiedoilla, HCS:ää on käytetty erilaisissa CS-tutkimuksissa viestinnän arvioinnissa.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
|
Osallistujien elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Elämänlaatua arvioidaan elämänlaatu-Alzheimerin taudin asteikolla (QOL-AD).
Tämä asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka kattavat fyysisen terveyden, energian, mielialan, elämäntilanteen, muistin, perheen, avioliiton, ystävät, kotityöt, hauskanpidon, rahan, itsensä ja elämän kokonaisuutena.
Vastausvaihtoehtoja ovat 1 (huono), 2 (kohtuullinen), 3 (hyvä) ja 4 (erinomainen), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 13-52.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Arviointi suoritetaan haastattelumuodossa ja erilliset arviot saadaan osallistujalta itseltään ja hoitajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
QOL-AD on osoittanut hyvää luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta, ja sen on havaittu havaitsevan QOL:n parannuksia aiemmissa CS-tutkimuksissa.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
|
Osallistujien neuropsykiatristen oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Mielialaa arvioidaan neuropsykiatristen oireiden esiintymisen perusteella mitattuna Neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q), versio Neuropsychiatric Inventorysta (NPI).
NPI-Q on omaishoitajapohjainen kyselylomake, joka mittaa PLwD:n 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistä ja vakavuutta, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, apatia, inhibiitio ja agitaatio/aggressio.
Vakavuusasteikko on 1-3 pistettä (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kyselylomakkeessa mitataan myös kuhunkin oireeseen liittyvän omaishoitajan kärsimyksen taso asteikolla 0-5 pistettä (0 = ei hätää, 5 = äärimmäistä kärsimystä).
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 36, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä neuropsykiatristen oireiden esiintymistä.
Asteikkoa käytetään laajasti tutkimuksessa, ja se on osoittanut hyväksyttävää sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Tämä annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen suorituskyky ryhmässä
Aikaikkuna: Ryhmäohjaajat arvioivat tämän jokaisen istunnon jälkeen (viikko 1,2,3,4,5,6,7).
|
Työsuorituskykyä ryhmässä mitataan jokaisen istunnon jälkeen käyttämällä Occupational Therapy Task Observation Scalea (OTTOS).
OTTOS sisältää kaksi osaa, joissa on 10 kohtaa tiettyjen tehtävätoimintojen arvioimiseksi ja 5 kohtaa yleisen käyttäytymisen arvioimiseksi.
Sekä tehtäväkäyttäytymisen että yleisen käyttäytymisen kokonaispistemäärän enimmäismäärä on 100, ja molempien vähimmäispistemäärä on 0.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista käyttäytymistä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat toimintahäiriötä.
OTTOS:n luotettavuus ja pätevyys on osoitettu.
|
Ryhmäohjaajat arvioivat tämän jokaisen istunnon jälkeen (viikko 1,2,3,4,5,6,7).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/23/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .