早期至中期痴呆症患者日常活动中的认知刺激 (CS-ADL)
2024年8月2日 更新者：Simone Ryan、National University of Ireland, Galway, Ireland
轻度至中度痴呆症患者日常生活活动中的认知刺激 (CS-ADL)：一项随机对照试验
本研究的目的是测试 CS-ADL 对早中期痴呆症患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- CS-ADL 对早中期痴呆症患者的日常活动能力有何影响？
- CS-ADL 对早中期痴呆症患者的记忆、情绪、沟通和生活质量有何影响？
参与者将参加为期 7 周的小组课程，每周一次，持续两小时。 参与者将参加有奖励性和刺激性的活动，例如讨论、回忆、音乐以及烘焙、烹饪、园艺等实践活动。 参与者将被要求在参加小组之前和之后完成各种调查问卷。
研究人员将接受 CS-ADL 的组与接受常规护理的组进行比较，以探索与卫生服务机构提供的典型治疗相比，CS-ADL 是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connacht
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Galway、Connacht、爱尔兰
- University of Galway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据 DSM-V 标准（美国精神病学协会，2013 年）对主要神经认知障碍（痴呆）进行正式诊断。
- 参与者必须患有蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分类的轻度至中度认知障碍。
- 参与者必须具有一定的沟通和理解沟通的能力，由克利夫顿老年人行为评定量表（Pattie 和 Gilleard，1979）的问题 12 和 13 的得分为 1 或 0 来确定。
- 参与者必须具有足够的视力和听力才能参加该小组。
排除标准：
- 患有严重痴呆症的个体，即 MMSE<10，将被排除，因为大多数 CS 干预措施不适用于患有严重认知障碍的个体。
- 如果参与者有明显的不受控制的破坏性行为，他们将被排除在外。
- 学习障碍的病前诊断。
- 可能影响干预课程或评估期间参与的严重身体疾病/残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级ADL
CS-ADL 是一项多成分认知刺激计划，旨在提高轻度至中度痴呆症患者的日常生活活动 (ADL) 表现。
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CS-ADL 课程每周提供一次，为期七周。
会议持续约 2 小时。
会议的主题围绕日常活动领域，例如“早晨例行公事”、“家庭活动”、“休闲”。
每场会议的活动都遵循这个主题。
典型的会议以介绍、现实导向、集体歌曲和本周新闻讨论开始。
接下来是体育活动/游戏和以 ADL 为重点的认知刺激活动。
这些活动包括日常物品的识别和分类、讨论、回忆、ADL 的计划和排序以及完成日常写作/计算任务。
接下来是 ADL 练习。
活动的例子包括做早餐、简单的园艺活动或分类衣物。
然后，会议以总结和重复团体歌曲以及下一次会议的计划结束。
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无干预：照常治疗 (TAU)
对照组继续接受常规护理。
这可能因人而异，但可能包括物理治疗、职业治疗、护理、药物治疗或去日托中心/日间医院。
这种治疗由研究团队外部的医疗保健提供者决定。
对于某些个体来说，“TAU”可能不需要治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者日常生活活动 (ADL) 表现较基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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ADL 表现将使用阿尔茨海默病合作研究日常生活活动 (ADCS-ADL) 量表来衡量。
该量表旨在评估临床试验中阿尔茨海默病患者的 ADL 结果。
该量表由 23 个项目组成，其中包括 6 个 BADL 和 17 个 IADL 结果，评分范围从 0（患者不执行该活动）到最高分（患者独立参与该活动）。
该量表由护理人员进行管理，护理人员被要求对被护理人员在过去四个星期内执行每一项的程度进行评分。
ADCS-ADL 已被认为是一种可靠且有效的工具，具有高度的内部一致性和对轻度至中度痴呆症患者功能变化的敏感性。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者整体认知功能相对于基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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该结果将使用蒙特利尔认知评估（盲法）进行测量。
MoCA-Blind 的评分标准为 22 分，不包括视觉元素。
特异性与原始 MoCA 保持一致。
使用以下等式（结果乘以 30）除以 22，将 MoCA-Blind 的分数转换为与原始 MoCA 的分数一致。
分数解读范围如下：18-25分为轻度认知障碍；18-25分为轻度认知障碍。 10-17分表示中度认知障碍；低于10分表示严重认知障碍。
26 到 30 分之间的分数被认为是正常的。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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参与者认知相对基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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将使用神经心理状态评估可重复电池 (RBANS) 来评估认知能力。
RBANS 是痴呆症患者常用的一套简短的认知功能测试。
该电池由 12 个子测试组成，评估五个认知领域：即刻记忆、视觉空间建构能力、语言和延迟记忆。
该电池表现出良好的可靠性和足够的有效性指标。
RBANS 的分数范围为 40 到 160，分数越低表明认知障碍越严重。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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参与者沟通能力相对基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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沟通能力将使用霍顿沟通量表（HCS）进行评估。
该量表包括 12 个项目，评估对话、意识、幽默和反应能力等领域。
每个项目包含 5 个回答选项，范围从 0 到 4。总分范围从 0 到 48，分数越高表示沟通困难越多。
HCS 最初是为了评估现实导向和回忆项目中的沟通结果而开发的，并已证明与 PLwD 一起使用具有良好的可靠性和有效性。
虽然工具最初开发之外的可靠性和有效性数据存在局限性，但 HCS 已在各种 CS 研究中用于评估沟通。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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参与者生活质量相对基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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将使用生活质量阿尔茨海默病量表 (QOL-AD) 评估生活质量。
该量表由13个项目组成，涵盖身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整体生活等领域。
回答选项包括1（差）、2（一般）、3（良好）和4（优秀），总分范围为13-52。
分数越高表明生活质量越好。
评估通过访谈形式进行，并从参与者本人和护理人员处获得单独的评级。
分数越高表明生活质量越好。
QOL-AD 表现出良好的可靠性和内部一致性，并且在之前的 CS 研究中发现可以检测 QOL 的改善。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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参与者神经精神症状较基线的变化
大体时间：这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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将通过神经精神症状的存在来评估情绪，神经精神症状的存在是通过神经精神症状调查问卷（NPI-Q）（神经精神症状调查问卷（NPI）的一个版本）来测量的。
NPI-Q 是一份基于护理人员的问卷，用于测量 PLwD 中 12 种神经精神症状的存在情况和严重程度，包括妄想、幻觉、冷漠、去抑制和激越/攻击性。
严重程度从 1 到 3 分（1=轻度，2=中度，3=重度）。
调查问卷还测量了与每种症状相关的看护者的痛苦程度，评分范围为 0 到 5 分（0=无痛苦，5=极度痛苦）。
最低分数为 0，最高分数为 36，分数越高表明神经精神症状越严重。
该量表广泛应用于研究，已表现出可接受的内部一致性水平。
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这将在基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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团体环境中的职业绩效
大体时间：小组辅导员将在每次会议（第 1、2、3、4、5、6、7 周）后对此进行评分。
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每次治疗后，将使用职业治疗任务观察量表（OTTOS）测量小组环境中的职业表现。
OTTOS 包含两部分，其中 10 个项目用于评估特定任务功能，5 个项目用于评估一般行为。
任务行为和一般行为的总分最高均为 100 分，最低均为 0 分。
较高的分数表明更强的功能性行为，较低的分数表明功能失调的行为。
OTTOS的可靠性和有效性已经得到证明。
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小组辅导员将在每次会议（第 1、2、3、4、5、6、7 周）后对此进行评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simone Ryan, BSc、University of Galway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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