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Kognitive Stimulation bei täglichen Aktivitäten für Menschen mit Demenz im frühen bis mittleren Stadium (CS-ADL)

2. August 2024 aktualisiert von: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland

Kognitive Stimulation bei Aktivitäten des täglichen Lebens für Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz (CS-ADL): eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CS-ADL auf Menschen mit Demenz im frühen bis mittleren Stadium zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkung hat CS-ADL auf die Fähigkeit von Menschen mit Demenz im frühen bis mittleren Stadium, ihre alltäglichen Aktivitäten auszuführen?
  • Welche Auswirkung hat CS-ADL auf das Gedächtnis, die Stimmung, die Kommunikation und die Lebensqualität von Menschen mit Demenz im frühen bis mittleren Stadium?

Die Teilnehmer nehmen an einem Gruppenprogramm teil, das 7 Wochen dauert, mit einer Sitzung pro Woche, die zwei Stunden dauert. Die Teilnehmer nehmen an lohnenden und anregenden Aktivitäten teil, zum Beispiel an Diskussionen, Erinnerungen, Musik und praktischen Aktivitäten wie Backen, Kochen, Gartenarbeit. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Teilnahme an der Gruppe verschiedene Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher werden eine Gruppe, die CS-ADL erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die ihre übliche Pflege erhält, um herauszufinden, ob CS-ADL im Vergleich zu einer typischen Behandlung durch die Gesundheitsdienste gut funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • University of Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine formelle Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (Demenz) gemäß den DSM-V-Kriterien haben (American Psychiatric Association, 2013).
  • Die Teilnehmer müssen eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung gemäß der Klassifizierung durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) haben.
  • Die Teilnehmer müssen über eine gewisse Fähigkeit verfügen, zu kommunizieren und Kommunikation zu verstehen, was durch eine Punktzahl von 1 oder 0 bei den Fragen 12 und 13 der Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie und Gilleard, 1979) bestimmt wird.
  • Die Teilnehmer müssen gut genug sehen und hören können, um an der Gruppe teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Demenz, d. h. einem MMSE <10, werden ausgeschlossen, da die meisten CS-Interventionen für Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung nicht anwendbar sind.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie erhebliches unkontrolliertes störendes Verhalten zeigen.
  • Prämorbide Diagnose einer Lernbehinderung.
  • Eine erhebliche körperliche Erkrankung/Behinderung, die die Teilnahme an Interventionssitzungen oder Beurteilungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-ADL
CS-ADL ist ein mehrkomponentiges kognitives Stimulationsprogramm, das darauf abzielt, die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu verbessern.
Verhalten: CS-ADL (Kognitive Stimulation bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
CS-ADL-Sitzungen werden sieben Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Die Sitzungen dauern etwa 2 Stunden. Die Sitzungen sind thematisch auf Bereiche alltäglicher Aktivitäten ausgerichtet, zum Beispiel „Morgenroutine“, „Häusliche Aktivitäten“, „Freizeit“. Die Aktivitäten in jeder Sitzung folgen diesem Thema. Eine typische Sitzung beginnt mit Einführungen, Realitätsorientierung, einem Gruppenlied und einer Diskussion der Neuigkeiten der Woche. Darauf folgen eine körperliche Aktivität/ein Spiel und ADL-fokussierte Aktivitäten zur kognitiven Stimulation. Zu diesen Aktivitäten gehören die Identifizierung und Kategorisierung von Alltagsgegenständen, Diskussion, Erinnerungen, Planung und Reihenfolge von ADLs und die Erledigung alltäglicher Schreib-/Rechenaufgaben. Anschließend erfolgt die Ausübung einer ADL. Beispiele für Aktivitäten sind das Zubereiten eines Frühstücks, eine einfache Gartenarbeit oder das Sortieren von Wäsche. Die Sitzung endet dann mit einer Zusammenfassung und Wiederholung des Gruppenliedes sowie einem Plan für die nächste Sitzung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin ihre gewohnte Pflege. Dies kann von Person zu Person unterschiedlich sein, kann aber auch Physiotherapie, Ergotherapie, Pflege, Medikamente oder den Besuch einer Kindertagesstätte/Tagesklinik umfassen. Über diese Behandlung entscheidet der Gesundheitsdienstleister, der außerhalb des Forschungsteams steht. Es ist möglich, dass „TAU“ bei einigen Personen keine Behandlung erforderlich macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) der Teilnehmer
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Die ADL-Leistung wird anhand der ADCS-ADL-Skala (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) gemessen. Diese Skala wurde für die Bewertung der ADL-Ergebnisse bei Personen mit Alzheimer-Krankheit in klinischen Studien entwickelt. Die Skala besteht aus 23 Elementen, die 6 BADL- und 17 IADL-Ergebnisse umfassen und in einem Bereich von 0 (Patient führt die Aktivität nicht aus) bis zur höchsten Punktzahl (Patient ist in der Aktivität unabhängig) bewertet werden. Die Skala wird von Pflegekräften durchgeführt, die gebeten werden, den Grad zu bewerten, in dem ihr Pflegebedürftiger die einzelnen Aufgaben in den letzten vier Wochen erfüllt hat. Das ADCS-ADL hat sich als zuverlässiges und valides Instrument mit hoher interner Konsistenz und Sensibilität für funktionelle Veränderungen bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz erwiesen.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktionen der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (Blind) gemessen. Der MoCA-Blind wird auf einer Skala von 22 Punkten bewertet, da visuelle Elemente ausgeschlossen sind. Die Spezifität bleibt auf dem Niveau des ursprünglichen MoCA. Die Ergebnisse des MoCA-Blind werden mithilfe der folgenden Gleichung (Ergebnis multipliziert mit 30) dividiert durch 22 umgerechnet, um sie an die Ergebnisse des ursprünglichen MoCA anzupassen. Die Interpretationsbereiche der Scores sind wie folgt: Ein Score von 18–25 Punkten weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin; 10-17 Punkte weisen auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung hin; und weniger als 10 Punkte weisen auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin. Werte zwischen 26 und 30 gelten als normal.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Änderung der Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Die Kognition wird mithilfe der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) bewertet. Das RBANS ist eine häufig verwendete Kurzbatterie zur kognitiven Funktion von Menschen mit Demenz. Diese Batterie besteht aus 12 Untertests, die fünf kognitive Bereiche bewerten: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit, Sprache und verzögertes Gedächtnis. Diese Batterie hat eine gute Zuverlässigkeit und ausreichende Gültigkeitsindikatoren gezeigt. Die RBANS-Werte können zwischen 40 und 160 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Veränderung der Kommunikationsfähigkeit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Die Kommunikationsfähigkeit wird anhand der Holden Communication Scale (HCS) bewertet. Diese Skala umfasst 12 Elemente zur Bewertung der Bereiche Konversation, Bewusstsein, Humor und Reaktionsfähigkeit. Jedes Item enthält fünf Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf größere Kommunikationsschwierigkeiten hinweisen. Das HCS wurde ursprünglich zur Bewertung der Kommunikationsergebnisse in Realitätsorientierungs- und Reminiszenzprogrammen entwickelt und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Verwendung bei Menschen mit Behinderungen gezeigt. Während es außerhalb der ursprünglichen Entwicklung des Tools Einschränkungen bei Zuverlässigkeits- und Validitätsdaten gibt, wurde das HCS in verschiedenen CS-Studien zur Bewertung der Kommunikation verwendet.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitäts-Alzheimer-Krankheitsskala (QOL-AD) bewertet. Diese Skala besteht aus 13 Elementen, die die Bereiche körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Hausarbeiten, Spaß, Geld, Selbst und das Leben als Ganzes abdecken. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 1 (schlecht), 2 (mittelmäßig), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Beurteilung erfolgt im Rahmen eines Interviewformats und es werden separate Bewertungen vom Teilnehmer selbst und dem Betreuer eingeholt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der QOL-AD hat eine gute Zuverlässigkeit und interne Konsistenz gezeigt und in früheren CS-Studien Verbesserungen der Lebensqualität festgestellt.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.
Die Stimmung wird anhand des Vorhandenseins neuropsychiatrischer Symptome beurteilt, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), einer Version des Neuropsychiatric Inventory (NPI). Der NPI-Q ist ein pflegerbasierter Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen bei Menschen mit HIV misst, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Apathie, Enthemmung und Unruhe/Aggression. Die Schweregradskala reicht von 1 bis 3 Punkten (1=leicht, 2=mittel, 3=schwer). Der Fragebogen misst auch das jeweilige Ausmaß der Belastung des Pflegepersonals, die mit jedem Symptom verbunden ist, wobei die Skala von 0 bis 5 Punkten reicht (0 = keine Belastung, 5 = extreme Belastung). Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 36, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Vorliegen neuropsychiatrischer Symptome hinweisen. Die Skala wird in der Forschung häufig verwendet und hat ein akzeptables Maß an interner Konsistenz nachgewiesen.
Dies wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berufliche Leistung im Gruppensetting
Zeitfenster: Dies wird von den Gruppenleitern nach jeder Sitzung (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) bewertet.
Die berufliche Leistung innerhalb einer Gruppe wird nach jeder Sitzung anhand der Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS) gemessen. Das OTTOS besteht aus zwei Teilen, mit 10 Items zur Bewertung spezifischer Aufgabenfunktionen und 5 Items zur Bewertung des allgemeinen Verhaltens. Die maximale Gesamtpunktzahl für Aufgabenverhalten und allgemeines Verhalten beträgt 100, wobei die Mindestpunktzahl für beide 0 beträgt. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres funktionelles Verhalten hin, während niedrigere Werte auf dysfunktionales Verhalten hinweisen. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des OTTOS wurde nachgewiesen.
Dies wird von den Gruppenleitern nach jeder Sitzung (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Ryan, BSc, University of Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/23/042

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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