Stimulation cognitive dans les activités quotidiennes pour les personnes vivant avec une démence de stade précoce à intermédiaire (CS-ADL)
27 novembre 2023 mis à jour par: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Stimulation cognitive dans les activités de la vie quotidienne pour les personnes vivant avec une démence légère à modérée (CS-ADL) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de tester l'effet du CS-ADL sur les personnes atteintes de démence de stade précoce à intermédiaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est l’effet du CS-ADL sur la capacité des personnes atteintes de démence de stade précoce à intermédiaire à mener à bien leurs activités quotidiennes ?
- Quel est l'effet du CS-ADL sur la mémoire, l'humeur, la communication et la qualité de vie des personnes atteintes de démence de stade précoce à intermédiaire ?
Les participants participeront à un programme de groupe d'une durée de 7 semaines, à raison d'une séance par semaine d'une durée de deux heures. Les participants prendront part à des activités enrichissantes et stimulantes, par exemple des discussions, des réminiscences, de la musique et des activités pratiques telles que la pâtisserie, la cuisine, le jardinage. Les participants seront invités à remplir une variété de questionnaires avant et après avoir participé au groupe.
Les chercheurs compareront un groupe recevant du CS-ADL à un groupe recevant leurs soins habituels, pour déterminer si le CS-ADL fonctionne bien par rapport au traitement typique fourni par les services de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Ryan, BSc
- Numéro de téléphone: 0894236363
- E-mail: s.ryan72@universityofgalway.ie
Lieux d'étude
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Connacht
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Galway, Connacht, Irlande
- Recrutement
- University of Galway
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Contact:
- Simone Ryan, BSc
- E-mail: s.ryan72@universityofgalway.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic formel de trouble neurocognitif majeur (démence) selon les critères du DSM-V (American Psychiatric Association, 2013).
- Les participants doivent avoir une déficience cognitive légère à modérée telle que classée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Les participants doivent avoir une certaine capacité à communiquer et à comprendre la communication, déterminée par un score de 1 ou 0 aux questions 12 et 13 des procédures d'évaluation de Clifton pour l'échelle d'évaluation du comportement des personnes âgées (Pattie et Gilleard, 1979).
- Les participants doivent être capables de voir et d’entendre suffisamment bien pour participer au groupe.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de démence sévère, c'est-à-dire un MMSE <10, seront exclues car la plupart des interventions CS ne sont pas applicables aux personnes souffrant de troubles cognitifs graves.
- Les participants seront exclus s'ils ont des comportements perturbateurs incontrôlés importants.
- Diagnostic prémorbide d'un trouble d'apprentissage.
- Une maladie/handicap physique important pouvant affecter la participation aux séances d’intervention ou aux évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS-ADL
CS-ADL est un programme de stimulation cognitive à plusieurs composants qui vise à améliorer la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) pour les personnes atteintes de démence légère à modérée.
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Les sessions CS-ADL sont dispensées une fois par semaine, pendant sept semaines.
Les séances durent environ 2 heures.
Les séances sont thématiques autour de domaines d'activités quotidiennes, par exemple « Routine matinale », « Activités domestiques », « Loisirs ».
Les activités de chaque session suivent ce thème.
Une séance typique commence par des présentations, une orientation vers la réalité, une chanson de groupe et une discussion sur l'actualité de la semaine.
Ceci est suivi d'une activité physique/d'un jeu et d'activités de stimulation cognitive axées sur les AVQ.
Ces activités comprennent l'identification et la catégorisation des objets du quotidien, la discussion, la réminiscence, la planification et le séquençage des AVQ et l'accomplissement des tâches quotidiennes d'écriture et de calcul.
Ceci est suivi par la pratique d’une AVQ.
Des exemples d’activités incluent la préparation d’un petit-déjeuner, une simple activité de jardinage ou le tri du linge.
La séance se termine ensuite par un résumé et une répétition de la chanson du groupe, ainsi qu'un plan pour la prochaine séance.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Le groupe témoin continue de recevoir ses soins habituels.
Cela peut différer d'une personne à l'autre, mais peut inclure la physiothérapie, l'ergothérapie, les soins infirmiers, la prise de médicaments ou la fréquentation d'une garderie ou d'un hôpital de jour.
Ce traitement est décidé par leur prestataire de soins extérieur à l'équipe de recherche.
Il est possible que le « TAU » n'impose aucun traitement à certaines personnes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Les performances des AVQ seront mesurées à l'aide de l'échelle ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living).
Cette échelle a été conçue pour évaluer les résultats des AVQ chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer dans le cadre d'essais cliniques.
L'échelle se compose de 23 éléments comprenant 6 résultats BADL et 17 IADL, notés sur une plage allant de 0 (le patient n'effectue pas l'activité) au score le plus élevé (le patient est indépendant dans l'activité).
L'échelle est administrée aux soignants à qui il est demandé d'évaluer dans quelle mesure leur bénéficiaire de soins exécute chaque élément au cours des quatre dernières semaines.
L'ADCS-ADL a été identifié comme étant un instrument fiable et valide, avec une cohérence interne élevée et une sensibilité aux changements fonctionnels chez les personnes atteintes de démence légère à modérée.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le fonctionnement cognitif global des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (à l'aveugle).
Le MoCA-Blind est noté sur une échelle de 22 points, les éléments visuels étant exclus.
La spécificité reste à égalité avec le MoCA original.
Les scores du MoCA-Blind sont convertis pour s'aligner sur les scores du MoCA d'origine en utilisant l'équation suivante (résultat multiplié par 30) divisée par 22.
Les plages d'interprétation des scores sont les suivantes : un score de 18 à 25 points indique un léger déficit cognitif ; 10 à 17 points indiquent un déficit cognitif modéré ; et moins de 10 points indiquent un déficit cognitif grave.
Les scores allant de 26 à 30 sont considérés comme normaux.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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La cognition sera évaluée à l'aide de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
Le RBANS est une brève batterie de fonctions cognitives couramment utilisée pour les personnes atteintes de démence.
Cette batterie se compose de 12 sous-tests qui évaluent cinq domaines cognitifs : la mémoire immédiate, la capacité visuospatiale-constructionnelle, le langage et la mémoire différée.
Cette batterie a démontré une bonne fiabilité et des indicateurs de validité adéquats.
Les scores au RBANS peuvent varier de 40 à 160, un score inférieur indiquant un déficit cognitif plus grave.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité de communication des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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La capacité de communication sera évaluée à l'aide de la Holden Communication Scale (HCS).
Cette échelle comprend 12 éléments évaluant les domaines de la conversation, de la sensibilisation, de l'humour et de la réactivité.
Chaque élément contient cinq options de réponse allant de 0 à 4. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant davantage de difficultés de communication.
Le HCS a été initialement développé pour évaluer les résultats de la communication dans les programmes d'orientation vers la réalité et de réminiscence et a démontré une bonne fiabilité et validité pour une utilisation avec les PLwD.
Bien qu'il existe des limites à la fiabilité et à la validité des données en dehors du développement initial de l'outil, le HCS a été utilisé dans diverses études CS pour évaluer la communication.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD).
Cette échelle se compose de 13 éléments couvrant les domaines de la santé physique, de l'énergie, de l'humeur, des conditions de vie, de la mémoire, de la famille, du mariage, des amis, des tâches ménagères, du plaisir, de l'argent, de soi et de la vie dans son ensemble.
Les options de réponse incluent 1 (médiocre), 2 (passable), 3 (bon) et 4 (excellent), avec des scores totaux allant de 13 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
L'évaluation est dispensée sous forme d'entretien et des évaluations distinctes sont obtenues du participant lui-même et du soignant.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le QOL-AD a démontré une bonne fiabilité et une cohérence interne et il a été constaté que des améliorations de la qualité de vie ont été détectées dans des études CS antérieures.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes neuropsychiatriques des participants
Délai: Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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L'humeur sera évaluée par la présence de symptômes neuropsychiatriques mesurés par le Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q), une version de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Le NPI-Q est un questionnaire destiné aux soignants qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques chez les PLwD, notamment les délires, les hallucinations, l'apathie, la désinhibition et l'agitation/agressivité.
L'échelle de gravité va de 1 à 3 points (1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
Le questionnaire mesure également le niveau respectif de détresse des soignants associé à chaque symptôme, sur une échelle allant de 0 à 5 points (0 = pas de détresse, 5 = détresse extrême).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 36, les scores plus élevés indiquant une présence accrue de symptômes neuropsychiatriques.
L'échelle est largement utilisée dans la recherche et a démontré des niveaux acceptables de cohérence interne.
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Celui-ci sera administré au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 8).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance professionnelle en groupe
Délai: Ceci sera évalué par les animateurs du groupe après chaque session (semaines 1,2,3,4,5,6,7).
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La performance occupationnelle au sein d'un groupe sera mesurée après chaque séance à l'aide de l'échelle d'observation des tâches d'ergothérapie (OTTOS).
L'OTTOS contient deux parties, avec 10 éléments pour l'évaluation de fonctions de tâches spécifiques et 5 éléments pour évaluer le comportement général.
Les scores totaux maximum pour le comportement à la tâche et le comportement général sont de 100, le minimum étant de 0 pour les deux.
Des scores plus élevés indiquent un comportement fonctionnel plus important, tandis que des scores plus faibles indiquent un comportement dysfonctionnel.
La fiabilité et la validité de l'OTTOS ont été démontrées.
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Ceci sera évalué par les animateurs du groupe après chaque session (semaines 1,2,3,4,5,6,7).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/23/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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