Kognitiv stimulering i daglige aktiviteter for mennesker som lever med tidlig til middels demens (CS-ADL)
2. august 2024 oppdatert av: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Kognitiv stimulering i dagliglivets aktiviteter for individer som lever med mild til moderat demens (CS-ADL): en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å teste effekten av CS-ADL er på personer som lever med tidlig til middels demens.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av CS-ADL på evnen til personer med tidlig til mellomstadium demens til å utføre hverdagsaktiviteter?
- Hva er effekten av CS-ADL på hukommelsen, humøret, kommunikasjonen og livskvaliteten til mennesker som lever med demens tidlig til middels?
Deltakerne vil ta del i et gruppeprogram som varer i 7 uker, med en økt per uke, som varer i to timer. Deltakerne skal være med på givende og stimulerende aktiviteter, for eksempel diskusjon, mimring, musikk og praktiske aktiviteter som baking, matlaging, hagearbeid. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før og etter å ha deltatt i gruppen.
Forskere vil sammenligne en gruppe som mottar CS-ADL med en gruppe som mottar sin vanlige pleie, for å undersøke om CS-ADL fungerer bra sammenlignet med typisk behandling gitt av helsetjenestene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland
- University of Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en formell diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse (demens) i henhold til DSM-V-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013).
- Deltakerne må ha en mild til moderat kognitiv svikt som klassifisert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Deltakerne må ha en viss evne til å kommunisere og forstå kommunikasjon, bestemt av en poengsum på 1 eller 0 på spørsmål 12 og 13 i Clifton Assessment Procedures for Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie og Gilleard, 1979).
- Deltakerne må kunne se og høre godt nok til å delta i gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig demens, dvs. en MMSE <10, vil bli ekskludert ettersom de fleste CS-intervensjoner ikke er aktuelle for de med alvorlig kognitiv svikt.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har betydelig ukontrollert forstyrrende atferd.
- Premorbid diagnose av lærevansker.
- En betydelig fysisk sykdom/funksjonshemming som kan påvirke deltakelse under intervensjonsøkter eller vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS-ADL
CS-ADL er et multikomponent kognitivt stimuleringsprogram som tar sikte på å forbedre ytelsen til dagliglivets aktiviteter (ADL) for personer som lever med mild til moderat demens.
|
CS-ADL økter leveres en gang i uken, i syv uker.
Øktene varer i ca. 2 timer.
Økter er tematisert rundt domener for daglige aktiviteter, for eksempel "morgenrutine", "hjemlige aktiviteter", "fritid".
Aktiviteter i hver økt følger dette temaet.
En typisk økt begynner med introduksjoner, realitetsorientering, gruppesang og diskusjon av ukens nyheter.
Deretter følger en fysisk aktivitet/lek og ADL-fokuserte kognitive stimuleringsaktiviteter.
Disse aktivitetene inkluderer identifisering og kategorisering av hverdagslige gjenstander, diskusjon, reminissens, planlegging og sekvensering av ADL-er og fullføring av hverdagslige skrive-/kalkuleringsoppgaver.
Dette etterfølges av praktisering av en ADL.
Eksempler på aktiviteter er å lage frokost, en enkel hageaktivitet eller sortere klesvask.
Økten avsluttes så med en oppsummering og repetisjon av gruppesangen, og en plan for neste økt.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppen fortsetter å motta sin vanlige omsorg.
Dette kan variere mellom individer, men kan omfatte fysioterapi, ergoterapi, sykepleie, medisiner eller oppmøte i barnehage/dagsykehus.
Denne behandlingen bestemmes av helsepersonell som er ekstern i forhold til forskerteamet.
Det er mulig at "TAU" for noen individer ikke tilsier behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL) til deltakerne
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
ADL-ytelse vil bli målt ved hjelp av Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaen.
Denne skalaen ble designet for vurdering av ADL-utfall for personer med Alzheimers sykdom i kliniske studier.
Skalaen består av 23 elementer som inkluderer 6 BADL- og 17 IADL-utfall, skåret på et område fra 0 (pasienten utfører ikke aktiviteten), til høyeste poengsum (pasienten er uavhengig i aktiviteten).
Skalaen administreres med omsorgspersoner som blir bedt om å vurdere i hvilken grad deres omsorgsmottaker utfører hvert element de siste fire ukene.
ADCS-ADL har blitt identifisert for å være et pålitelig og gyldig instrument, med høy intern konsistens og følsomhet for funksjonelle endringer hos individer med mild til moderat demens.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den globale kognitive funksjonen til deltakerne
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (Blind).
MoCA-Blinden scores på en skala på 22 poeng da visuelle elementer er ekskludert.
Spesifisiteten forblir på nivå med den originale MoCA.
Poeng fra MoCA-Blind konverteres til å samsvare med poengsummene til den opprinnelige MoCA ved å bruke følgende ligning (resultat multiplisert med 30) delt på 22.
Tolkningsområdene for skårer er som følger: en skåre på 18-25 poeng indikerer mild kognitiv svikt; 10-17 poeng indikerer moderat kognitiv svikt; og færre enn 10 poeng indikerer alvorlig kognitiv svikt.
Poeng fra 26 til 30 anses som normalt.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
|
Endring fra baseline i kognisjon av deltakere
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Kognisjon vil bli vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
RBANS er et ofte brukt kort batteri av kognitiv funksjon for personer med demens.
Dette batteriet består av 12 deltester som vurderer fem kognitive domener: umiddelbar hukommelse, visuospatial-konstruksjonsevne, språk og forsinket hukommelse.
Dette batteriet har vist god pålitelighet og tilstrekkelige validitetsindikatorer.
Poeng på RBANS kan variere fra 40 til 160, med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
|
Endring fra baseline i kommunikasjonsevnen til deltakerne
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Kommunikasjonsevnen vil bli vurdert ved hjelp av Holden Communication Scale (HCS).
Denne skalaen inkluderer 12 elementer som vurderer domenene samtale, bevissthet, humor og respons.
Hvert element inneholder fem svaralternativer fra 0 til 4. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer flere kommunikasjonsvansker.
HCS ble opprinnelig utviklet for å vurdere kommunikasjonsresultater i realitetsorientering og reminisensprogrammer og har vist god reliabilitet og validitet for bruk med PLwD.
Selv om det er begrensninger for pålitelighets- og validitetsdata utenfor den opprinnelige utviklingen av verktøyet, har HCS blitt brukt i ulike CS-studier for å vurdere kommunikasjon.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
|
Endring fra baseline i livskvaliteten til deltakerne
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD).
Denne skalaen består av 13 elementer som spenner over domenene fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet.
Svaralternativene inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra) og 4 (utmerket), med totalskåre fra 13-52.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurdering leveres gjennom et intervjuformat og egne vurderinger innhentes fra deltakeren selv og omsorgspersonen.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
QOL-AD har vist god pålitelighet og intern konsistens og har vist seg å oppdage forbedringer i QOL i tidligere CS-studier.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatriske symptomer hos deltakere
Tidsramme: Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Humør vil bli vurdert gjennom tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer som målt av Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), en versjon av Neuropsychiatric Inventory (NPI).
NPI-Q er et omsorgspersonbasert spørreskjema som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer ved PLwD, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, apati, desinhibering og agitasjon/aggresjon.
Alvorlighetsskalaen går fra 1 til 3 poeng (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Spørreskjemaet måler også det respektive nivået av omsorgspersonens plager assosiert med hvert symptom, med skalaen fra 0 til 5 poeng (0=ingen nød, 5=ekstrem nød).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36, med høyere poengsum som indikerer økt tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer.
Skalaen er mye brukt i forskning, har vist akseptable nivåer av intern konsistens.
|
Dette vil bli administrert ved baseline (uke 0), og etter intervensjon (uke 8).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yrkesmessig ytelse i en gruppe
Tidsramme: Dette vil bli vurdert av gruppetilretteleggerne etter hver økt (uke 1,2,3,4,5,6,7).
|
Yrkesmessig ytelse i en gruppe vil bli målt etter hver økt ved hjelp av Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS).
OTTOS inneholder to deler, med 10 elementer for evaluering av spesifikke oppgavefunksjoner og 5 elementer for vurdering av generell atferd.
Den maksimale totale poengsummen for både oppgaveatferd og generell atferd er 100, med minimum 0 for begge.
Høyere skår indikerer større funksjonell atferd, mens lavere skår indikerer dysfunksjonell atferd.
Påliteligheten og gyldigheten til OTTOS har blitt demonstrert.
|
Dette vil bli vurdert av gruppetilretteleggerne etter hver økt (uke 1,2,3,4,5,6,7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/23/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .