Stymulacja poznawcza w codziennych czynnościach dla osób cierpiących na demencję we wczesnym lub średnim stadium (CS-ADL)
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Stymulacja poznawcza w czynnościach życia codziennego u osób cierpiących na demencję łagodną do umiarkowanej (CS-ADL): randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu CS-ADL na osoby cierpiące na demencję we wczesnym lub średnim stadium.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ CS-ADL na zdolność osób z demencją we wczesnym i średnim stadium do wykonywania codziennych czynności?
- Jaki jest wpływ CS-ADL na pamięć, nastrój, komunikację i jakość życia osób cierpiących na demencję we wczesnym lub średnim stadium?
Uczestnicy wezmą udział w programie grupowym trwającym 7 tygodni, z jedną sesją tygodniowo, trwającą dwie godziny. Uczestnicy wezmą udział w satysfakcjonujących i stymulujących zajęciach, na przykład dyskusjach, wspomnieniach, muzyce i zajęciach praktycznych, takich jak pieczenie, gotowanie, prace w ogrodzie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnorodnych kwestionariuszy przed i po wzięciu udziału w grupie.
Naukowcy porównają grupę otrzymującą CS-ADL z grupą otrzymującą zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy CS-ADL działa dobrze w porównaniu z typowym leczeniem zapewnianym przez służbę zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlandia
- University of Galway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą posiadać formalną diagnozę poważnego zaburzenia neurokognitywnego (demencji) zgodnie z kryteriami DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
- Uczestnicy muszą mieć łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych sklasyfikowane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Uczestnicy muszą posiadać pewną zdolność komunikowania się i rozumienia komunikacji, co określa wynik 1 lub 0 w pytaniach 12 i 13 z Procedur Oceny Cliftona dla Skali Oceny Zachowania Osób Starszych (Pattie i Gilleard, 1979).
- Uczestnicy muszą widzieć i słyszeć na tyle dobrze, aby móc uczestniczyć w grupie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką demencją, tj. MMSE <10, zostaną wykluczone, ponieważ większość interwencji CS nie ma zastosowania w przypadku osób z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wykazują znaczące, niekontrolowane zachowania zakłócające spokój.
- Przedchorobowa diagnoza trudności w uczeniu się.
- Poważna choroba/niepełnosprawność fizyczna, która może mieć wpływ na uczestnictwo w sesjach interwencyjnych lub ocenach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS-ADL
CS-ADL to wieloelementowy program stymulacji poznawczej, którego celem jest poprawa wykonywania codziennych czynności (ADL) u osób cierpiących na demencję łagodną do umiarkowanej.
|
Sesje CS-ADL odbywają się raz w tygodniu przez siedem tygodni.
Sesje trwają około 2 godzin.
Sesje tematyczne dotyczą dziedzin codziennych czynności, na przykład „Poranna rutyna”, „Zajęcia domowe”, „Wypoczynek”.
Zajęcia w każdej sesji są zgodne z tym tematem.
Typowa sesja rozpoczyna się wprowadzeniem, orientacją w rzeczywistości, wspólną piosenką i dyskusją na temat wiadomości tygodnia.
Następnie następuje aktywność/gra fizyczna i działania stymulujące funkcje poznawcze skupione na ADL.
Działania te obejmują identyfikację i kategoryzację przedmiotów codziennego użytku, dyskusję, wspominanie, planowanie i ustalanie kolejności zajęć ADL oraz wykonywanie codziennych zadań związanych z pisaniem/liczeniem.
Następnie następuje praktyka ADL.
Przykładowe zajęcia obejmują przygotowanie śniadania, proste prace w ogrodzie lub sortowanie prania.
Następnie sesja kończy się podsumowaniem i powtórzeniem piosenki grupowej oraz planem na następną sesję.
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Grupa kontrolna nadal otrzymuje zwykłą opiekę.
Może to różnić się w zależności od osoby, ale może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową, opiekę pielęgniarską, przyjmowanie leków lub uczęszczanie do ośrodka opieki dziennej/szpitala dziennego.
O leczeniu decyduje lekarz spoza zespołu badawczego.
Możliwe, że w przypadku niektórych osób „TAU” nie nakazuje leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykonywaniu codziennych czynności (ADL) uczestników
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Wydajność ADL będzie mierzona przy użyciu skali Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Skala ta została zaprojektowana do oceny wyników ADL u osób chorych na chorobę Alzheimera w badaniach klinicznych.
Skala składa się z 23 pozycji, obejmujących 6 wyników BADL i 17 IADL, ocenianych w skali od 0 (pacjent nie wykonuje czynności) do najwyższego wyniku (pacjent jest niezależny w działaniu).
Skalę przeprowadza się wśród opiekunów, którzy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ich opiekun wykonał każdą czynność w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Stwierdzono, że ADCS-ADL jest wiarygodnym i ważnym narzędziem, charakteryzującym się dużą spójnością wewnętrzną i wrażliwością na zmiany funkcjonalne u osób z demencją łagodną do umiarkowanej.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym funkcjonowaniu poznawczym uczestników
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (w ciemno).
Ocena MoCA-Blind jest oceniana w skali 22 punktów, po wyłączeniu elementów wizualnych.
Specyficzność pozostaje na poziomie oryginalnego MoCA.
Wyniki testu MoCA-Blind są konwertowane w celu dostosowania do wyników oryginalnego MoCA przy użyciu następującego równania (wynik pomnożony przez 30) podzielony przez 22.
Przedziały interpretacji wyników są następujące: wynik 18–25 punktów wskazuje na łagodne zaburzenia funkcji poznawczych; 10-17 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych; a mniej niż 10 punktów wskazuje na poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyniki w zakresie od 26 do 30 są uważane za normalne.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poznania uczestników
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
RBANS to powszechnie używany krótki zestaw funkcji poznawczych u osób z demencją.
Bateria ta składa się z 12 podtestów oceniających pięć dziedzin poznawczych: pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenno-konstrukcyjne, język i pamięć opóźnioną.
Bateria ta wykazała się dobrą niezawodnością i odpowiednimi wskaźnikami ważności.
Wyniki w skali RBANS mogą wahać się od 40 do 160, przy czym niższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zdolnościach komunikacyjnych uczestników
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Zdolność komunikacyjna zostanie oceniona za pomocą Skali Komunikacji Holdena (HCS).
Skala ta składa się z 12 pozycji oceniających obszary konwersacji, świadomości, humoru i responsywności.
Każda pozycja zawiera pięć opcji odpowiedzi od 0 do 4. Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w komunikacji.
HCS został początkowo opracowany w celu oceny wyników komunikacji w programach orientacji rzeczywistości i wspomnień i wykazał dobrą niezawodność i trafność w zastosowaniu z PLwD.
Chociaż istnieją ograniczenia dotyczące wiarygodności i ważności danych poza pierwotnym rozwojem narzędzia, HCS był używany w różnych badaniach CS w celu oceny komunikacji.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
|
Zmiana jakości życia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu skali jakości życia – choroby Alzheimera (QOL-AD).
Skala ta składa się z 13 pozycji obejmujących dziedziny zdrowia fizycznego, energii, nastroju, sytuacji życiowej, pamięci, rodziny, małżeństwa, przyjaciół, obowiązków domowych, zabawy, pieniędzy, siebie i życia jako całości.
Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaba), 2 (dostateczna), 3 (dobra) i 4 (doskonała), a łączna punktacja waha się od 13 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Ocena odbywa się w formie wywiadu, a oddzielne oceny uzyskuje się od samego uczestnika i opiekuna.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Skala QOL-AD wykazała się dobrą niezawodnością i spójnością wewnętrzną, a w poprzednich badaniach CS stwierdzono poprawę jakości życia.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów neuropsychiatrycznych u uczestników
Ramy czasowe: Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Nastrój będzie oceniany na podstawie obecności objawów neuropsychiatrycznych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q), będącego wersją Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
NPI-Q to kwestionariusz przeznaczony dla opiekuna, który mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych u osób z PLwD, w tym urojenia, halucynacje, apatię, rozhamowanie oraz pobudzenie/agresję.
Skala dotkliwości obejmuje od 1 do 3 punktów (1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Kwestionariusz mierzy także odpowiedni poziom niepokoju opiekuna związany z każdym objawem, w skali od 0 do 5 punktów (0 = brak cierpienia, 5 = skrajne cierpienie).
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną obecność objawów neuropsychiatrycznych.
Skala jest szeroko stosowana w badaniach naukowych, wykazała akceptowalny poziom spójności wewnętrznej.
|
Będzie ono podawane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zawodowa w środowisku grupowym
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przez facylitatorów grupy po każdej sesji (tygodnie 1,2,3,4,5,6,7).
|
Wydajność zawodowa w grupie będzie mierzona po każdej sesji przy użyciu Skali Obserwacji Zadań Terapii Zajęciowej (OTTOS).
OTTOS składa się z dwóch części, z 10 pozycji do oceny konkretnych funkcji zadań i 5 pozycji do oceny ogólnego zachowania.
Maksymalne łączne wyniki zarówno za zachowanie związane z zadaniem, jak i zachowanie ogólne wynoszą 100, a minimalna liczba punktów wynosi 0 w obu przypadkach.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie funkcjonalne, a niższe wyniki wskazują na zachowanie dysfunkcjonalne.
Wykazano niezawodność i ważność testu OTTOSD.
|
Zostanie to ocenione przez facylitatorów grupy po każdej sesji (tygodnie 1,2,3,4,5,6,7).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/23/042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CS-ADL (stymulacja poznawcza w czynnościach życia codziennego)
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny