Kognitiv stimulering i dagliga aktiviteter för personer som lever med demens i tidigt till medelstadium (CS-ADL)
2 augusti 2024 uppdaterad av: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Kognitiv stimulering i aktiviteter i det dagliga livet för individer som lever med mild till måttlig demens (CS-ADL): en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att testa effekten av CS-ADL på personer som lever med demens i tidigt till mellanstadium.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har CS-ADL på förmågan hos personer med demens i tidigt till mellanstadium att utföra sina vardagliga aktiviteter?
- Vilken effekt har CS-ADL på minnet, humöret, kommunikationen och livskvaliteten hos personer som lever med demens i tidigt till mellanstadium?
Deltagarna kommer att delta i ett gruppprogram som pågår i 7 veckor, med en session per vecka, som varar i två timmar. Deltagarna kommer att delta i givande och stimulerande aktiviteter, till exempel diskussion, reminiscens, musik och praktiska aktiviteter som bakning, matlagning, trädgårdsarbete. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en mängd olika frågeformulär före och efter att ha deltagit i gruppen.
Forskare kommer att jämföra en grupp som får CS-ADL med en grupp som får sin vanliga vård, för att undersöka om CS-ADL fungerar bra i jämförelse med typisk behandling som tillhandahålls av sjukvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland
- University of Galway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en formell diagnos av allvarlig neurokognitiv störning (demens) enligt DSM-V-kriterierna (American Psychiatric Association, 2013).
- Deltagarna måste ha en mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning som klassificeras av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Deltagarna måste ha viss förmåga att kommunicera och förstå kommunikation, bestämt av poängen 1 eller 0 på frågorna 12 och 13 i Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie och Gilleard, 1979).
- Deltagarna måste kunna se och höra tillräckligt bra för att delta i gruppen.
Exklusions kriterier:
- Individer med svår demens, d.v.s. en MMSE <10, kommer att exkluderas eftersom de flesta CS-interventioner inte är tillämpliga för personer med grav kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagare kommer att uteslutas om de har betydande okontrollerade störande beteenden.
- Premorbid diagnos av inlärningssvårigheter.
- En betydande fysisk sjukdom/handikapp som kan påverka deltagandet under interventionstillfällen eller bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS-ADL
CS-ADL är ett multikomponent kognitivt stimuleringsprogram som syftar till att förbättra utförandet av dagliga aktiviteter (ADL) för personer som lever med mild till måttlig demens.
|
CS-ADL-sessioner levereras en gång i veckan, i sju veckor.
Sessionerna tar cirka 2 timmar.
Sessionerna är tematiska kring domäner av vardagliga aktiviteter, till exempel "morgonrutin", "Husliga aktiviteter", "Fritid".
Aktiviteterna i varje session följer detta tema.
En typisk session börjar med introduktioner, verklighetsorientering, gruppsång och diskussion om veckans nyheter.
Därefter följer en fysisk aktivitet/lek och ADL-fokuserade kognitiva stimuleringsaktiviteter.
Dessa aktiviteter inkluderar identifiering och kategorisering av vardagliga föremål, diskussion, reminiscens, planering och sekvensering av ADL och slutförandet av vardagliga skriv-/kalkyluppgifter.
Detta följs av övning av en ADL.
Exempel på aktiviteter är att laga frukost, en enkel trädgårdsaktivitet eller sortera tvätt.
Passet avslutas sedan med en sammanfattning och upprepning av gruppsången, och en plan för nästa pass.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Kontrollgruppen fortsätter att få sin vanliga vård.
Detta kan skilja sig åt mellan individer, men kan omfatta sjukgymnastik, arbetsterapi, omvårdnad, medicinering eller uppehåll på daghem/dagsjukhus.
Denna behandling bestäms av deras vårdgivare som står utanför forskargruppen.
Det är möjligt att "TAU" för vissa individer inte kräver någon behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i utförandet av deltagarnas dagliga aktiviteter (ADL).
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
ADL-prestandan kommer att mätas med hjälp av ADCS-ADL-skalan för kooperativa studier för Alzheimers sjukdom.
Denna skala har utformats för bedömning av ADL-resultat för individer med Alzheimers sjukdom i kliniska prövningar.
Skalan består av 23 punkter som inkluderar 6 BADL- och 17 IADL-resultat, poängsatta på ett intervall från 0 (patienten utför inte aktiviteten), till den högsta poängen (patienten är oberoende i aktiviteten).
Skalan administreras med vårdgivare som ombeds betygsätta i vilken grad deras vårdtagare presterar varje moment under de senaste fyra veckorna.
ADCS-ADL har identifierats som ett tillförlitligt och giltigt instrument, med hög intern konsistens och känslighet för funktionsförändringar hos individer med mild till måttlig demens.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i deltagarnas globala kognitiva funktion
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Detta resultat kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment (Blind).
MoCA-Blinden poängsätts på en skala av 22 poäng eftersom visuella element är exkluderade.
Specificiteten förblir i nivå med den ursprungliga MoCA.
Poäng från MoCA-Blind konverteras för att överensstämma med poängen för den ursprungliga MoCA med hjälp av följande ekvation (resultat multiplicerat med 30) dividerat med 22.
Tolkningsintervallen för poäng är följande: en poäng på 18-25 poäng indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning; 10-17 poäng indikerar måttlig kognitiv funktionsnedsättning; och färre än 10 poäng indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Poäng från 26 till 30 anses vara normala.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
|
Förändring från baslinjen i kognition av deltagare
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Kognition kommer att bedömas med hjälp av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
RBANS är ett vanligt använda kort batteri av kognitiva funktioner för individer med demens.
Detta batteri består av 12 deltester som bedömer fem kognitiva domäner: omedelbart minne, visuospatial-konstruktionsförmåga, språk och fördröjt minne.
Detta batteri har visat god tillförlitlighet och adekvata validitetsindikatorer.
Poäng på RBANS kan variera från 40 till 160, med en lägre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
|
Förändring från baslinjen i deltagares kommunikationsförmåga
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Kommunikationsförmåga kommer att bedömas med hjälp av Holden Communication Scale (HCS).
Denna skala innehåller 12 punkter som bedömer domänerna konversation, medvetenhet, humor och lyhördhet.
Varje objekt innehåller fem svarsalternativ från 0 till 4. Totalpoäng kan variera från 0 till 48 med högre poäng som indikerar fler kommunikationssvårigheter.
HCS utvecklades initialt för att bedöma kommunikationsresultat i program för verklighetsorientering och reminiscens och har visat god tillförlitlighet och validitet för användning med PLwD.
Även om det finns begränsningar för tillförlitlighet och validitetsdata utanför den ursprungliga utvecklingen av verktyget, har HCS använts i olika CS-studier för att bedöma kommunikation.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet för deltagarna
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
QOL kommer att bedömas med hjälp av Quality of Life-Alzheimers Disease Scale (QOL-AD).
Denna skala består av 13 punkter som spänner över domänerna fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, sysslor, nöje, pengar, själv och livet som helhet.
Svarsalternativen inkluderar 1 (dåligt), 2 (rättvist), 3 (bra) och 4 (utmärkt), med totalpoäng från 13-52.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Bedömningen levereras genom ett intervjuformat och separata betyg erhålls från deltagaren själv och vårdgivaren.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
QOL-AD har visat god tillförlitlighet och intern konsistens och har visat sig upptäcka förbättringar av QOL i tidigare CS-studier.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatriska symptom hos deltagare
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Humör kommer att bedömas genom förekomsten av neuropsykiatriska symtom mätt med neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q), en version av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI).
NPI-Q är ett vårdgivarebaserat frågeformulär som mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom vid PLwD, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, apati, disinhibition och agitation/aggression.
Allvarlighetsskalan går från 1 till 3 poäng (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Frågeformuläret mäter också nivån på vårdgivarens nöd som är förknippad med varje symptom, med skalan från 0 till 5 poäng (0=ingen nöd, 5=extrem nöd).
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 36, med högre poäng som indikerar ökad förekomst av neuropsykiatriska symtom.
Skalan används ofta i forskning, har visat acceptabla nivåer av intern konsekvens.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 8).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yrkesmässig prestation inom en gruppmiljö
Tidsram: Detta kommer att bedömas av grupphandledare efter varje session (vecka 1,2,3,4,5,6,7).
|
Arbetsprestation inom en gruppmiljö kommer att mätas efter varje session med hjälp av Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS).
OTTOS innehåller två delar, med 10 punkter för utvärdering av specifika uppgiftsfunktioner och 5 punkter för bedömning av allmänt beteende.
De maximala totalpoängen för både uppgiftsbeteende och allmänt beteende är 100, med minsta 0 för båda.
Högre poäng indikerar högre funktionellt beteende, med lägre poäng tyder på dysfunktionellt beteende.
OTTOS:s tillförlitlighet och giltighet har visats.
|
Detta kommer att bedömas av grupphandledare efter varje session (vecka 1,2,3,4,5,6,7).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/23/042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .