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Stimolazione cognitiva nelle attività quotidiane per le persone che vivono con demenza allo stadio iniziale e medio (CS-ADL)

2 agosto 2024 aggiornato da: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland

Stimolazione cognitiva nelle attività della vita quotidiana per individui che vivono con demenza da lieve a moderata (CS-ADL): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto del CS-ADL sulle persone che vivono con demenza allo stadio iniziale e intermedio.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'effetto del CS-ADL sulla capacità delle persone affette da demenza in stadio iniziale o intermedio di svolgere le proprie attività quotidiane?
  • Qual è l'effetto del CS-ADL sulla memoria, sull'umore, sulla comunicazione e sulla qualità della vita delle persone che vivono con demenza allo stadio iniziale e medio?

I partecipanti prenderanno parte ad un programma di gruppo della durata di 7 settimane, con una sessione a settimana, della durata di due ore. I partecipanti prenderanno parte ad attività gratificanti e stimolanti, ad esempio discussione, reminiscenza, musica e attività pratiche come panificazione, cucina, giardinaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari prima e dopo aver preso parte al gruppo.

I ricercatori confronteranno un gruppo che riceve CS-ADL con un gruppo che riceve le cure abituali, per esplorare se CS-ADL funziona bene rispetto al trattamento tipico fornito dai servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda
        • University of Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi formale di disturbo neurocognitivo maggiore (demenza) secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013).
  • I partecipanti devono avere un deterioramento cognitivo da lieve a moderato come classificato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • I partecipanti devono avere una certa capacità di comunicare e comprendere la comunicazione, determinata da un punteggio di 1 o 0 alle domande 12 e 13 della Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie e Gilleard, 1979).
  • I partecipanti devono essere in grado di vedere e sentire abbastanza bene per partecipare al gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con demenza grave, ovvero un MMSE <10, saranno esclusi poiché la maggior parte degli interventi CS non sono applicabili a quelli con grave deterioramento cognitivo.
  • I partecipanti saranno esclusi se avranno comportamenti di disturbo incontrollati significativi.
  • Diagnosi premorbosa di un disturbo dell'apprendimento.
  • Una malattia/disabilità fisica significativa che può influenzare la partecipazione durante le sessioni di intervento o le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS-ADL
CS-ADL è un programma di stimolazione cognitiva multicomponente che mira a migliorare le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) per le persone che vivono con demenza da lieve a moderata.
Comportamentale: CS-ADL (Stimolazione cognitiva nelle attività della vita quotidiana)
Le sessioni CS-ADL vengono erogate una volta alla settimana, per sette settimane. Le sessioni durano circa 2 ore. Le sessioni sono incentrate su ambiti di attività quotidiane, ad esempio "Routine mattutina", "Attività domestiche", "Tempo libero". Le attività di ogni sessione seguono questo tema. Una sessione tipica inizia con introduzioni, orientamento alla realtà, un canto di gruppo e discussione sulle novità della settimana. Questo è seguito da un'attività fisica/gioco e da attività di stimolazione cognitiva focalizzate sulle ADL. Queste attività includono l'identificazione e la categorizzazione di oggetti quotidiani, la discussione, la reminiscenza, la pianificazione e la messa in sequenza delle ADL e il completamento di compiti quotidiani di scrittura/calcolo. Questo è seguito dalla pratica di un ADL. Esempi di attività includono preparare la colazione, una semplice attività di giardinaggio o smistare la biancheria. La sessione termina quindi con un riassunto e la ripetizione della canzone di gruppo e un piano per la sessione successiva.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo di controllo continua a ricevere le cure abituali. Ciò può variare da individuo a individuo, ma può includere fisioterapia, terapia occupazionale, assistenza infermieristica, farmaci o frequenza in un centro diurno/ospedale diurno. Questo trattamento viene deciso dal medico che è esterno al gruppo di ricerca. È possibile che il "TAU" per alcuni individui non imponga alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Le prestazioni delle ADL saranno misurate utilizzando la scala ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living). Questa scala è stata progettata per la valutazione degli esiti delle ADL per i soggetti con malattia di Alzheimer negli studi clinici. La scala è composta da 23 item che includono 6 esiti BADL e 17 IADL, con punteggio su un intervallo da 0 (il paziente non esegue l'attività), al punteggio più alto (il paziente è indipendente nell'attività). La scala viene somministrata agli operatori sanitari a cui viene chiesto di valutare il grado in cui la persona assistita ha eseguito ciascun elemento nelle ultime quattro settimane. L'ADCS-ADL è stato identificato come uno strumento affidabile e valido, con elevata coerenza interna e sensibilità ai cambiamenti funzionali nei soggetti con demenza da lieve a moderata.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Questo risultato sarà misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (cieco). Il MoCA-Blind viene valutato su una scala di 22 punti in quanto gli elementi visivi sono esclusi. La specificità rimane alla pari con il MoCA originale. I punteggi del MoCA-Blind vengono convertiti per allinearsi con i punteggi del MoCA originale utilizzando la seguente equazione (risultato moltiplicato per 30) diviso per 22. Gli intervalli di interpretazione dei punteggi sono i seguenti: un punteggio di 18-25 punti indica un lieve deterioramento cognitivo; 10-17 punti indicano un deterioramento cognitivo moderato; e meno di 10 punti indica un grave deterioramento cognitivo. I punteggi compresi tra 26 e 30 sono considerati normali.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
La cognizione sarà valutata utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). La RBANS è una breve batteria di funzioni cognitive comunemente utilizzata per gli individui affetti da demenza. Questa batteria è composta da 12 subtest che valutano cinque domini cognitivi: memoria immediata, capacità visuospaziale-costruttiva, linguaggio e memoria ritardata. Questa batteria ha dimostrato una buona affidabilità e adeguati indicatori di validità. I punteggi sulla RBANS possono variare da 40 a 160, con un punteggio più basso che indica un deterioramento cognitivo più grave.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Cambiamento rispetto al basale nella capacità di comunicazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
L'abilità comunicativa sarà valutata utilizzando la Holden Communication Scale (HCS). Questa scala comprende 12 item che valutano gli ambiti della conversazione, della consapevolezza, dell'umorismo e della reattività. Ciascun elemento contiene cinque opzioni di risposta che vanno da 0 a 4. I punteggi totali possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di comunicazione. L'HCS è stato inizialmente sviluppato per valutare i risultati della comunicazione nei programmi di orientamento alla realtà e reminiscenza e ha dimostrato una buona affidabilità e validità per l'uso con PLwD. Sebbene esistano limitazioni all'affidabilità e alla validità dei dati al di fuori dello sviluppo originale dello strumento, l'HCS è stato utilizzato in vari studi CS per valutare la comunicazione.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita-Alzheimer (QOL-AD). Questa scala è composta da 13 elementi che abbracciano i domini della salute fisica, dell’energia, dell’umore, della situazione di vita, della memoria, della famiglia, del matrimonio, degli amici, delle faccende domestiche, del divertimento, del denaro, del sé e della vita nel suo complesso. Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), con punteggi totali compresi tra 13 e 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La valutazione viene fornita attraverso un formato di intervista e vengono ottenute valutazioni separate dal partecipante stesso e dal caregiver. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il QOL-AD ha dimostrato una buona affidabilità e coerenza interna ed è stato riscontrato che rileva miglioramenti nella QOL in precedenti studi sul CS.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
Variazione rispetto al basale dei sintomi neuropsichiatrici dei partecipanti
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).
L'umore sarà valutato attraverso la presenza di sintomi neuropsichiatrici misurati dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), una versione del Neuropsychiatric Inventory (NPI). L'NPI-Q è un questionario basato sul caregiver che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici nella PLwD, inclusi deliri, allucinazioni, apatia, disinibizione e agitazione/aggressività. La scala di gravità va da 1 a 3 punti (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). Il questionario misura anche il rispettivo livello di disagio del caregiver associato a ciascun sintomo, con una scala che va da 0 a 5 punti (0=nessun disagio, 5=stress estremo). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi neuropsichiatrici. La scala è ampiamente utilizzata nella ricerca e ha dimostrato livelli accettabili di coerenza interna.
Questo verrà somministrato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 8).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance occupazionale all'interno di un contesto di gruppo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato dai facilitatori del gruppo dopo ogni sessione (settimana 1,2,3,4,5,6,7).
La prestazione occupazionale all'interno di un contesto di gruppo sarà misurata dopo ogni sessione utilizzando la scala di osservazione delle attività di terapia occupazionale (OTTOS). L'OTTOS è composto da due parti, con 10 item per la valutazione di funzioni specifiche del compito e 5 item per la valutazione del comportamento generale. I punteggi totali massimi sia per il comportamento del compito che per il comportamento generale sono 100, con il minimo pari a 0 per entrambi. Punteggi più alti indicano un comportamento funzionale maggiore, mentre punteggi più bassi indicano un comportamento disfunzionale. L'affidabilità e la validità di OTTOS sono state dimostrate.
Questo sarà valutato dai facilitatori del gruppo dopo ogni sessione (settimana 1,2,3,4,5,6,7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Ryan, BSc, University of Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/23/042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CS-ADL (Stimolazione cognitiva nelle attività della vita quotidiana)

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