Estimulação cognitiva em atividades diárias para pessoas que vivem com demência em estágio inicial a intermediário (CS-ADL)
2 de agosto de 2024 atualizado por: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Estimulação cognitiva em atividades de vida diária para indivíduos que vivem com demência leve a moderada (CS-ADL): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é testar o efeito do CS-ADL em pessoas que vivem com demência em estágio inicial a intermediário.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do CS-ADL na capacidade das pessoas com demência em estágio inicial a intermediário de realizarem suas atividades diárias?
- Qual é o efeito do CS-ADL na memória, no humor, na comunicação e na qualidade de vida das pessoas que vivem com demência em estágio inicial a intermediário?
Os participantes participarão de um programa em grupo com duração de 7 semanas, com uma sessão por semana, com duração de duas horas. Os participantes participarão de atividades gratificantes e estimulantes, por exemplo, discussão, reminiscências, música e atividades práticas como panificação, culinária e jardinagem. Os participantes serão solicitados a preencher uma variedade de questionários antes e depois de participar do grupo.
Os investigadores irão comparar um grupo que recebe CS-ADL com um grupo que recebe os seus cuidados habituais, para explorar se CS-ADL funciona bem em comparação com o tratamento típico fornecido pelos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanda
- University of Galway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico formal de transtorno neurocognitivo grave (demência) de acordo com os critérios do DSM-V (American Psychiatric Association, 2013).
- Os participantes devem ter comprometimento cognitivo leve a moderado, conforme classificado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Os participantes devem ter alguma capacidade de comunicar e compreender a comunicação, determinada por uma pontuação de 1 ou 0 nas questões 12 e 13 dos Procedimentos de Avaliação de Clifton para a Escala de Avaliação do Comportamento dos Idosos (Pattie e Gilleard, 1979).
- Os participantes devem ser capazes de ver e ouvir bem o suficiente para participar do grupo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com demência grave, ou seja, MEEM <10, serão excluídos, pois a maioria das intervenções de CS não são aplicáveis para pessoas com comprometimento cognitivo grave.
- Os participantes serão excluídos se apresentarem comportamentos perturbadores não controlados significativos.
- Diagnóstico pré-mórbido de dificuldade de aprendizagem.
- Uma doença/deficiência física significativa que pode afetar a participação durante sessões de intervenção ou avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS-ADL
CS-ADL é um programa de estimulação cognitiva multicomponente que visa melhorar o desempenho das atividades da vida diária (AVD) para pessoas que vivem com demência leve a moderada.
|
As sessões CS-ADL são ministradas uma vez por semana, durante sete semanas.
As sessões duram aproximadamente 2 horas.
As sessões são temáticas em torno de domínios de atividades cotidianas, por exemplo, 'Rotina matinal', 'Atividades domésticas', 'Lazer'.
As atividades em cada sessão seguem este tema.
Uma sessão típica começa com apresentações, orientação sobre a realidade, uma música em grupo e discussão das notícias da semana.
Isto é seguido por uma atividade física/jogo e atividades de estimulação cognitiva focadas em AVD.
Essas atividades incluem a identificação e categorização de itens do cotidiano, discussão, reminiscência, planejamento e sequenciamento de AVDs e a realização de tarefas diárias de escrita/cálculo.
Isto é seguido pela prática de uma AVD.
Exemplos de atividades incluem preparar um café da manhã, uma atividade simples de jardinagem ou separar roupas.
A sessão termina então com um resumo e repetição da música do grupo e um plano para a próxima sessão.
|
|
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
O grupo controle continua recebendo seus cuidados habituais.
Isto pode diferir entre indivíduos, mas pode incluir fisioterapia, terapia ocupacional, enfermagem, medicação ou atendimento em creche/hospital de dia.
Este tratamento é decidido pelo seu médico, externo à equipe de pesquisa.
É possível que 'TAU' para alguns indivíduos não exija nenhum tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no desempenho das atividades da vida diária (AVD) dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
O desempenho das AVD será medido usando a escala de atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL).
Esta escala foi projetada para avaliar os resultados das AVD em indivíduos com doença de Alzheimer em ensaios clínicos.
A escala é composta por 23 itens que incluem 6 resultados de ABVD e 17 de AIVD, pontuados em uma escala de 0 (o paciente não realiza a atividade) até a pontuação mais alta (o paciente é independente na atividade).
A escala é aplicada aos cuidadores que são solicitados a avaliar o grau em que o destinatário dos cuidados executa cada item nas últimas quatro semanas.
O ADCS-ADL foi identificado como um instrumento confiável e válido, com alta consistência interna e sensibilidade a alterações funcionais em indivíduos com demência leve a moderada.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo global dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
Este resultado será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (cega).
O MoCA-Blind é pontuado em uma escala de 22 pontos, uma vez que os elementos visuais são excluídos.
A especificidade permanece no mesmo nível do MoCA original.
As pontuações do MoCA-Blind são convertidas para se alinharem às pontuações do MoCA original usando a seguinte equação (resultado multiplicado por 30) dividido por 22.
As faixas de interpretação das pontuações são as seguintes: uma pontuação de 18 a 25 pontos indica comprometimento cognitivo leve; 10-17 pontos indicam comprometimento cognitivo moderado; e menos de 10 pontos indica comprometimento cognitivo grave.
Pontuações variando de 26 a 30 são consideradas normais.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
|
Mudança da linha de base na cognição dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
A cognição será avaliada usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
O RBANS é uma bateria breve de função cognitiva comumente usada para indivíduos com demência.
Esta bateria é composta por 12 subtestes que avaliam cinco domínios cognitivos: memória imediata, habilidade visuoespacial-construtiva, linguagem e memória tardia.
Esta bateria demonstrou boa confiabilidade e indicadores de validade adequados.
As pontuações no RBANS podem variar de 40 a 160, com uma pontuação mais baixa indicando comprometimento cognitivo mais grave.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
|
Mudança da linha de base na capacidade de comunicação dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
A capacidade de comunicação será avaliada usando a Escala de Comunicação Holden (HCS).
Esta escala inclui 12 itens que avaliam os domínios de conversação, consciência, humor e capacidade de resposta.
Cada item contém cinco opções de resposta que variam de 0 a 4. As pontuações totais podem variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades de comunicação.
O HCS foi inicialmente desenvolvido para avaliar resultados de comunicação em programas de orientação para a realidade e reminiscências e demonstrou boa confiabilidade e validade para uso com PcD.
Embora existam limitações à fiabilidade e validade dos dados fora do desenvolvimento original da ferramenta, o HCS tem sido utilizado em vários estudos de SC para avaliar a comunicação.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
A QV será avaliada por meio da Escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD).
Esta escala consiste em 13 itens que abrangem os domínios de saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, tarefas domésticas, diversão, dinheiro, si mesmo e a vida como um todo.
As opções de resposta incluem 1 (ruim), 2 (regular), 3 (bom) e 4 (excelente), com pontuações totais variando de 13 a 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A avaliação é entregue através de um formato de entrevista e classificações separadas são obtidas do próprio participante e do cuidador.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O QOL-AD demonstrou boa confiabilidade e consistência interna e detectou melhorias na QV em estudos anteriores de CS.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas neuropsiquiátricos dos participantes
Prazo: Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
O humor será avaliado através da presença de sintomas neuropsiquiátricos medidos pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), uma versão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
O NPI-Q é um questionário baseado em cuidadores que mede a presença e gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos em PcD, incluindo delírios, alucinações, apatia, desinibição e agitação/agressão.
A escala de gravidade varia de 1 a 3 pontos (1=leve, 2=moderado, 3=grave).
O questionário também mede o respetivo nível de sofrimento do cuidador associado a cada sintoma, variando a escala de 0 a 5 pontos (0=nenhum sofrimento, 5=extremo sofrimento).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 36, sendo que pontuações mais altas indicam maior presença de sintomas neuropsiquiátricos.
A escala é amplamente utilizada em pesquisas, tem demonstrado níveis aceitáveis de consistência interna.
|
Isso será administrado no início do estudo (semana 0) e pós-intervenção (semana 8).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho ocupacional em ambiente de grupo
Prazo: Isso será avaliado pelos facilitadores do grupo após cada sessão (semana 1,2,3,4,5,6,7).
|
O desempenho ocupacional em um ambiente de grupo será medido após cada sessão usando a Escala de Observação de Tarefas de Terapia Ocupacional (OTTOS).
O OTTOS contém duas partes, com 10 itens para avaliação de funções de tarefas específicas e 5 itens para avaliação do comportamento geral.
As pontuações totais máximas para comportamento de tarefa e comportamento geral são 100, sendo o mínimo 0 para ambos.
Pontuações mais altas indicam maior comportamento funcional, e pontuações mais baixas indicam comportamento disfuncional.
A confiabilidade e validade do OTTOS foram demonstradas.
|
Isso será avaliado pelos facilitadores do grupo após cada sessão (semana 1,2,3,4,5,6,7).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/23/042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .