초기 및 중기 치매 환자를 위한 일상 활동의 인지 자극 (CS-ADL)
2024년 8월 2일 업데이트: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
경도-중등도 치매(CS-ADL)를 앓고 있는 개인을 위한 일상 생활 활동의 인지 자극: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 CS-ADL이 초기 및 중기 치매 환자에게 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CS-ADL이 초기 및 중기 치매 환자의 일상 활동 능력에 어떤 영향을 미치나요?
- CS-ADL이 초기 및 중기 치매 환자의 기억력, 기분, 의사소통 및 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자들은 일주일에 한 번, 2시간 동안 7주 동안 진행되는 그룹 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자들은 토론, 추억, 음악, 베이킹, 요리, 정원 가꾸기와 같은 실제 활동 등 보람 있고 자극적인 활동에 참여하게 됩니다. 참가자들은 그룹에 참여하기 전과 후에 다양한 설문지를 작성해야 합니다.
연구원들은 CS-ADL을 받는 그룹과 일반적인 치료를 받는 그룹을 비교하여 CS-ADL이 의료 서비스에서 제공하는 일반적인 치료와 비교하여 효과가 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connacht
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Galway, Connacht, 아일랜드
- University of Galway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 DSM-V 기준(American Psychiatric Association, 2013)에 따라 주요 신경인지 장애(치매)에 대한 정식 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 분류된 경도~중등도 인지 장애가 있어야 합니다.
- 참가자는 노인 행동 평가 척도에 대한 Clifton 평가 절차(Pattie and Gilleard, 1979)의 질문 12와 13에서 1점 또는 0점으로 결정되는 의사소통 능력과 의사소통 능력을 어느 정도 갖추고 있어야 합니다.
- 참가자는 그룹에 참여할 수 있을 만큼 잘 보고 들을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 치매 환자, 즉 MMSE<10인 개인은 대부분의 CS 개입이 중증 인지 장애가 있는 환자에게 적용되지 않으므로 제외됩니다.
- 참가자가 심각하고 통제할 수 없는 파괴적인 행동을 하는 경우 제외됩니다.
- 학습 장애의 병전 진단.
- 개입 세션 또는 평가 중 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체 질환/장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-ADL
CS-ADL은 경도~중등도 치매 환자의 일상생활 활동(ADL) 성능 향상을 목표로 하는 다성분 인지 자극 프로그램입니다.
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CS-ADL 세션은 매주 1회, 7주 동안 제공됩니다.
세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
세션은 '아침 일과', '가사 활동', '여가' 등 일상 활동 영역을 주제로 합니다.
각 세션의 활동은 이 주제를 따릅니다.
일반적인 세션은 소개, 현실 지향, 그룹 노래 및 금주의 뉴스 토론으로 시작됩니다.
그 다음에는 신체 활동/게임 및 ADL 중심 인지 자극 활동이 이어집니다.
이러한 활동에는 일상 항목의 식별 및 분류, 토론, 회상, ADL 계획 및 순서 지정, 일상 쓰기/계산 작업 완료가 포함됩니다.
그 다음에는 ADL 연습이 이어집니다.
활동의 예로는 아침 식사 준비, 간단한 정원 가꾸기 활동, 세탁물 분류 등이 있습니다.
그런 다음 세션은 그룹 노래의 요약 및 반복, 다음 세션에 대한 계획으로 끝납니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
대조군은 평소와 같은 치료를 계속 받습니다.
이는 개인마다 다를 수 있지만 물리치료, 작업치료, 간호, 약물치료 또는 주간보호센터/요양병원 입원이 포함될 수 있습니다.
이 치료는 연구팀 외부의 의료 제공자가 결정합니다.
일부 개인의 경우 'TAU'로 인해 치료가 필요하지 않을 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 일상생활활동(ADL) 수행의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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ADL 성과는 알츠하이머병 일상 생활 공동 연구 활동(ADCS-ADL) 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 임상 시험에서 알츠하이머병 환자의 ADL 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
척도는 6개 BADL 및 17개 IADL 결과를 포함하는 23개 항목으로 구성되며, 0점(환자가 활동을 수행하지 않음)부터 최고 점수(환자가 활동에 독립적임)까지 점수가 매겨집니다.
이 척도는 간병 대상자가 지난 4주 동안 각 항목을 수행한 정도를 평가하도록 요청받은 간병인에게 관리됩니다.
ADCS-ADL은 경증~중등도 치매 환자의 기능적 변화에 대한 높은 내부 일관성과 민감도를 갖춘 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 확인되었습니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 전반적인 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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이 결과는 몬트리올 인지 평가(맹검)를 사용하여 측정됩니다.
MoCA-Blind는 시각적 요소를 제외하여 22점 만점으로 채점됩니다.
특이성은 원래 MoCA와 동등하게 유지됩니다.
MoCA-Blind의 점수는 22로 나눈 다음 방정식(결과에 30을 곱함)을 사용하여 원본 MoCA의 점수와 일치하도록 변환됩니다.
점수의 해석 범위는 다음과 같습니다. 18-25점은 경도 인지 장애를 나타냅니다. 10-17점은 중등도 인지 장애를 나타냅니다. 10점 미만은 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
26~30점 사이의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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참가자 인식의 기준선 변경
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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인지는 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS)를 사용하여 평가됩니다.
RBANS는 치매 환자를 위해 일반적으로 사용되는 간단한 인지 기능 배터리입니다.
이 배터리는 즉각적인 기억, 시공간 구성 능력, 언어 및 지연된 기억 등 5가지 인지 영역을 평가하는 12개의 하위 테스트로 구성됩니다.
이 배터리는 우수한 신뢰성과 적절한 유효성 지표를 입증했습니다.
RBANS 점수의 범위는 40~160점이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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참가자의 의사소통 능력 기준선과의 변화
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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의사소통 능력은 HCS(Holden Communication Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 대화, 인식, 유머 및 반응 영역을 평가하는 12개 항목이 포함됩니다.
각 항목에는 0에서 4까지의 5가지 응답 옵션이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 의사소통에 어려움이 있음을 의미합니다.
HCS는 처음에 현실 지향 및 회상 프로그램의 의사소통 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 PLwD와 함께 사용하기에 좋은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
도구의 원래 개발 이외의 신뢰성 및 유효성 데이터에는 제한이 있지만 HCS는 의사소통을 평가하기 위해 다양한 CS 연구에 사용되었습니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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참가자의 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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QOL은 삶의 질-알츠하이머병 척도(QOL-AD)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억, 가족, 결혼, 친구, 집안일, 재미, 돈, 자아 및 삶 전체의 영역을 포괄하는 13개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션에는 1(나쁨), 2(보통), 3(좋음), 4(우수)가 포함되며 총 점수 범위는 13~52입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
평가는 인터뷰 형식을 통해 이루어지며 참가자 자신과 간병인으로부터 별도의 평가를 받습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
QOL-AD는 우수한 신뢰성과 내부 일관성을 입증했으며 이전 CS 연구에서 QOL의 개선을 감지하는 것으로 밝혀졌습니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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참가자의 신경정신병적 증상의 기준선 대비 변화
기간: 이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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기분은 신경정신병 목록(NPI)의 한 버전인 신경정신병 목록 설문지(NPI-Q)로 측정된 신경정신병적 증상의 존재를 통해 평가됩니다.
NPI-Q는 망상, 환각, 무관심, 탈억제 및 초조/공격성을 포함하여 PLwD의 12가지 신경정신병적 증상의 유무와 심각도를 측정하는 간병인 기반 설문지입니다.
심각도 척도는 1~3점(1=약함, 2=보통, 3=심함)입니다.
설문지는 또한 각 증상과 관련된 간병인의 고통 수준을 0에서 5점까지 측정합니다(0=괴로움 없음, 5=극심한 고통).
최소점수는 0점, 최대점수는 36점으로 점수가 높을수록 신경정신과적 증상이 있음을 의미한다.
이 척도는 연구에 널리 사용되며 허용 가능한 수준의 내부 일관성을 보여줍니다.
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이는 기준선(0주차)과 중재 후(8주차)에 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 환경 내 직업 성과
기간: 각 세션(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주) 후에 그룹 진행자가 이를 평가합니다.
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그룹 설정 내 작업 수행은 OTTOS(작업 치료 작업 관찰 척도)를 사용하여 각 세션 후에 측정됩니다.
OTTOS는 특정 작업 기능을 평가하기 위한 10개 항목과 일반적인 행동을 평가하기 위한 5개 항목으로 구성된 두 부분으로 구성됩니다.
작업 행동과 일반 행동 모두에 대한 최대 총점은 100이며, 둘 다 최소 점수는 0입니다.
점수가 높을수록 기능적 행동이 더 우수함을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능 장애적 행동을 나타냅니다.
OTTOS의 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.
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각 세션(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주) 후에 그룹 진행자가 이를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Ryan, BSc, University of Galway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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