Kognitív stimuláció a napi tevékenységekben a korai és középső stádiumú demenciában élők számára (CS-ADL)
2024. augusztus 2. frissítette: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Kognitív stimuláció a mindennapi életben enyhe-közepes demenciában (CS-ADL) élő egyének számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a CS-ADL hatásának tesztelése a korai és középső stádiumú demenciában élő emberekre.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással van a CS-ADL a korai és középső stádiumú demenciában szenvedők mindennapi tevékenységeinek elvégzésére?
- Milyen hatással van a CS-ADL a korai és középső stádiumú demenciában élő emberek memóriájára, hangulatára, kommunikációjára és életminőségére?
A résztvevők egy csoportos programon vesznek részt, amely 7 hétig tart, heti egy foglalkozáson, két órán keresztül. A résztvevők jutalmazó és ösztönző tevékenységekben vesznek részt, mint például beszélgetés, visszaemlékezés, zene, és gyakorlati tevékenységek, például sütés, főzés, kertészkedés. A csoportban való részvétel előtt és után a résztvevőknek különféle kérdőíveket kell kitölteniük.
A kutatók összehasonlítják a CS-ADL-t kapó csoportot egy szokásos ellátásban részesülő csoporttal, hogy feltárják, hogy a CS-ADL jól működik-e az egészségügyi szolgáltatások által nyújtott tipikus kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Írország
- University of Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek hivatalos diagnózissal kell rendelkezniük súlyos neurokognitív rendellenességről (demencia) a DSM-V kritériumai szerint (American Psychiatric Association, 2013).
- A résztvevőknek enyhétől közepesig terjedő kognitív károsodással kell rendelkezniük a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) osztályozása szerint.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell némi kommunikációs képességgel és a kommunikáció megértésével, amelyet a Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie és Gilleard, 1979) 12. és 13. kérdésére adott pontszám határozza meg.
- A résztvevőknek elég jól kell látniuk és hallaniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a csoportban.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos demenciában szenvedők, azaz az MMSE <10, kizárásra kerülnek, mivel a legtöbb CS beavatkozás nem alkalmazható súlyos kognitív károsodásban szenvedők számára.
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha jelentős mértékben ellenőrizetlen, zavaró magatartást tanúsítanak.
- A tanulási zavar premorbid diagnózisa.
- Jelentős testi betegség/fogyatékosság, amely befolyásolhatja a részvételt a beavatkozási üléseken vagy értékeléseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS-ADL
A CS-ADL egy többkomponensű kognitív stimulációs program, amelynek célja az enyhe-közepes demenciában élők mindennapi élettevékenységeinek (ADL) teljesítményének javítása.
|
A CS-ADL munkameneteket hetente egyszer, hét héten keresztül szállítják.
A foglalkozások körülbelül 2 óráig tartanak.
A foglalkozások témái a mindennapi tevékenységek körébe tartoznak, például „reggeli rutin”, „háztartási tevékenységek”, „szabadidő”.
Az egyes foglalkozások tevékenységei ezt a témát követik.
Egy tipikus foglalkozás bemutatkozással, valóságorientációval, közös dallal és a hét híreinek megbeszélésével kezdődik.
Ezt követi a fizikai tevékenység/játék és az ADL-központú kognitív stimulációs tevékenységek.
Ezek a tevékenységek magukban foglalják a mindennapi tárgyak azonosítását és kategorizálását, megbeszélést, visszaemlékezést, az ADL-ek tervezését és sorrendjét, valamint a mindennapi írási/számítási feladatok elvégzését.
Ezt követi az ADL gyakorlása.
A tevékenységek közé tartozik például a reggeli elkészítése, egy egyszerű kertészeti tevékenység vagy a ruhaneműk válogatása.
A foglalkozás ezután a csoportdal összefoglalásával és megismétlésével, valamint a következő foglalkozás tervével zárul.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A kontrollcsoport továbbra is a szokásos ellátásban részesül.
Ez egyénenként eltérő lehet, de magában foglalhatja a fizioterápiát, a foglalkozási terápiát, az ápolást, a gyógyszeres kezelést vagy a nappali óvodában/nappali kórházban való részvételt.
Erről a kezelésről a kutatócsoporton kívüli egészségügyi szolgáltató dönt.
Lehetséges, hogy egyes egyéneknél a „TAU” nem ír elő kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők mindennapi tevékenységeinek (ADL) teljesítményében
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
Az ADL-teljesítmény mérése az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati napi élettevékenységek (ADCS-ADL) skála segítségével történik.
Ezt a skálát az Alzheimer-kórban szenvedő betegek ADL-eredményeinek értékelésére tervezték klinikai vizsgálatok során.
A skála 23 tételből áll, amely 6 BADL- és 17 IADL-eredményt tartalmaz, 0-tól (a beteg nem végzi el a tevékenységet) a legmagasabb pontszámig (a páciens független a tevékenységben) terjedő tartományban.
A skálát a gondozókkal adják be, akiket arra kérnek, hogy értékeljék, milyen mértékben végzett el gondozottuk az egyes tételeket az elmúlt négy hétben.
Az ADCS-ADL megbízható és érvényes eszköznek bizonyult, nagy belső konzisztenciával és érzékenységgel rendelkezik az enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő egyének funkcionális változásaira.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők globális kognitív működésében
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
Ezt az eredményt a Montreal Cognitive Assessment (vak) módszerrel fogják mérni.
A MoCA-Blind 22 pontos skálán kerül értékelésre, mivel a vizuális elemeket kizárják.
A specifitás megegyezik az eredeti MoCA-val.
A MoCA-Blind pontszámait a következő egyenlet segítségével (az eredmény szorozva 30-zal) 22-vel osztva konvertáljuk az eredeti MoCA pontszámaihoz.
A pontszámok értelmezési tartományai a következők: a 18-25 pontos pontszám enyhe kognitív károsodást jelez; 10-17 pont mérsékelt kognitív károsodást jelez; 10 pontnál kevesebb pedig súlyos kognitív károsodást jelez.
A 26 és 30 közötti pontszámok normálisnak számítanak.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők megismerésében
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
A kogníciót a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető elem (RBANS) segítségével értékelik.
Az RBANS a demenciában szenvedő egyének kognitív funkcióinak általánosan használt rövid eleme.
Ez az akkumulátor 12 résztesztből áll, amelyek öt kognitív tartományt értékelnek: azonnali memória, térbeli térbeli konstrukciós képesség, nyelv és késleltetett memória.
Ez az akkumulátor jó megbízhatóságot és megfelelő érvényességi mutatókat mutatott be.
Az RBANS pontszámai 40 és 160 között mozoghatnak, az alacsonyabb pontszám súlyosabb kognitív károsodást jelez.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők kommunikációs képességében
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
A kommunikációs képességet a Holden kommunikációs skála (HCS) segítségével értékelik.
Ez a skála 12 elemet tartalmaz, amelyek a beszélgetés, a tudatosság, a humor és a reagálás területét értékelik.
Minden elem öt válaszlehetőséget tartalmaz 0 és 4 között. Az összpontszám 0 és 48 között lehet, a magasabb pontszámok pedig több kommunikációs nehézséget jeleznek.
A HCS-t eredetileg a valóságorientációs és visszaemlékezési programok kommunikációs eredményeinek értékelésére fejlesztették ki, és jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott a PLwD-vel való használatra.
Míg az eszköz eredeti fejlesztésén kívül vannak korlátai a megbízhatósági és érvényességi adatoknak, a HCS-t különféle CS-tanulmányokban használták a kommunikáció értékelésére.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
|
A résztvevők életminőségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
A QOL értékelése az Életminőség-Alzheimer-kór skála (QOL-AD) segítségével történik.
Ez a skála 13 tételből áll, amelyek a fizikai egészség, az energia, a hangulat, az élethelyzet, az emlékezet, a család, a házasság, a barátok, a házimunkák, a szórakozás, a pénz, az önmagam és az élet egészét ölelik fel.
A válaszlehetőségek között szerepel 1 (rossz), 2 (megfelelő), 3 (jó) és 4 (kiváló), az összpontszám 13 és 52 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az értékelés interjú formátumban történik, és külön értékelést kapnak magától a résztvevőtől és a gondozótól.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A QOL-AD jó megbízhatóságot és belső konzisztenciát mutatott, és azt találták, hogy a korábbi CS-vizsgálatok során a QOL javulását észlelte.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
|
A résztvevők neuropszichiátriai tüneteinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
A hangulatot a neuropszichiátriai tünetek megléte alapján értékelik, a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), a Neuropsychiatric Inventory (NPI) egyik változata szerint.
Az NPI-Q egy gondozón alapuló kérdőív, amely 12 neuropszichiátriai tünet jelenlétét és súlyosságát méri PLwD-ben, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, apátiát, gátlástalanságot és izgatottságot/agressziót.
A súlyossági skála 1-től 3-ig terjed (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A kérdőív az egyes tünetekhez kapcsolódó gondozói szorongás mértékét is méri, a skála 0-tól 5-ig terjed (0 = nincs szorongás, 5 = extrém szorongás).
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 36, a magasabb pontszámok a neuropszichiátriai tünetek fokozott jelenlétét jelzik.
A skálát széles körben használják a kutatásban, és elfogadható szintű belső konzisztenciát mutatott.
|
Ezt a kezelés kezdetén (0. hét) és a beavatkozást követően (8. hét) adják be.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foglalkozási teljesítmény csoportos keretek között
Időkeret: Ezt a csoportvezetők értékelik minden foglalkozás után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. hét).
|
A csoporton belüli foglalkozási teljesítményt minden foglalkozás után mérik az Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS) segítségével.
Az OTTOS két részből áll, 10 elemmel a konkrét feladatfunkciók értékelésére és 5 elemmel az általános viselkedés értékelésére.
A maximális összpontszám mind a feladat viselkedésére, mind az általános viselkedésre 100, a minimum pedig mindkettőre 0.
A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális viselkedést jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig a diszfunkcionális viselkedést.
Az OTTOS megbízhatósága és érvényessége bizonyított.
|
Ezt a csoportvezetők értékelik minden foglalkozás után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/23/042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .