Когнитивная стимуляция в повседневной деятельности для людей, живущих с деменцией ранней и средней стадии (CS-ADL)
2 августа 2024 г. обновлено: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Когнитивная стимуляция в повседневной жизни у людей, живущих с легкой и умеренной деменцией (CS-ADL): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — проверить влияние CS-ADL на людей, живущих с деменцией ранней и средней стадии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково влияние CS-ADL на способность людей с деменцией ранней и средней стадии выполнять свою повседневную деятельность?
- Как CS-ADL влияет на память, настроение, общение и качество жизни людей, живущих с деменцией ранней и средней стадии?
Участники примут участие в групповой программе, которая продлится 7 недель, с одним занятием в неделю продолжительностью два часа. Участники примут участие в полезных и стимулирующих мероприятиях, например, в дискуссиях, воспоминаниях, музыке и практических занятиях, таких как выпечка, приготовление пищи, садоводство. Участникам будет предложено заполнить различные анкеты до и после участия в группе.
Исследователи сравнит группу, получающую CS-ADL, с группой, получающей обычную помощь, чтобы выяснить, хорошо ли работает CS-ADL по сравнению с типичным лечением, предоставляемым службами здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия
- University of Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь официальный диагноз серьезного нейрокогнитивного расстройства (деменции) в соответствии с критериями DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013).
- Участники должны иметь легкие или умеренные когнитивные нарушения, классифицированные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
- Участники должны иметь некоторую способность общаться и понимать общение, что определяется по баллу 1 или 0 по вопросам 12 и 13 Процедуры оценки Клифтона для шкалы оценки поведения пожилых людей (Патти и Гиллард, 1979).
- Участники должны иметь возможность видеть и слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в группе.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой деменцией, т. е. с MMSE<10, будут исключены, поскольку большинство вмешательств CS неприменимы для лиц с тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Участники будут исключены, если они будут проявлять значительное неконтролируемое деструктивное поведение.
- Преморбидный диагноз неспособности к обучению.
- Серьезное физическое заболевание/инвалидность, которое может повлиять на участие во время вмешательств или оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CS-ADL
CS-ADL — это многокомпонентная программа когнитивной стимуляции, целью которой является повышение эффективности повседневной деятельности (ADL) у людей, живущих с легкой и умеренной деменцией.
|
Занятия CS-ADL проводятся один раз в неделю в течение семи недель.
Сеансы длятся примерно 2 часа.
Занятия посвящены областям повседневной деятельности, например «Утренний распорядок», «Домашняя деятельность», «Досуг».
Мероприятия на каждом занятии соответствуют этой теме.
Типичная сессия начинается со знакомства, ознакомления с реальностью, групповой песни и обсуждения новостей недели.
За этим следует физическая активность/игра и когнитивная стимуляция, ориентированная на ADL.
Эти действия включают идентификацию и классификацию повседневных предметов, обсуждение, вспоминание, планирование и последовательность ADL, а также выполнение повседневных задач по письму/вычислению.
За этим следует практика ADL.
Примеры занятий включают приготовление завтрака, простую работу в саду или сортировку белья.
Затем сессия заканчивается подведением итогов и повторением групповой песни, а также планом на следующую сессию.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Контрольная группа продолжает получать обычную помощь.
Это может различаться у разных людей, но может включать физиотерапию, трудотерапию, уход за больными, прием лекарств или посещение детского сада/дневного стационара.
Решение о таком лечении принимает поставщик медицинских услуг, не входящий в исследовательскую группу.
Вполне возможно, что «ТАУ» для некоторых людей не требует лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выполнения повседневной деятельности (ADL) участников
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Эффективность ADL будет измеряться с использованием шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера и повседневной активности (ADCS-ADL).
Эта шкала была разработана для оценки результатов ADL у людей с болезнью Альцгеймера в клинических исследованиях.
Шкала состоит из 23 пунктов, включающих 6 исходов BADL и 17 исходов IADL, оцениваемых в диапазоне от 0 (пациент не выполняет деятельность) до наивысшего балла (пациент независим в деятельности).
Шкала применяется к лицам, осуществляющим уход, которых просят оценить степень, в которой получатель ухода выполняет каждый пункт за последние четыре недели.
ADCS-ADL признан надежным и действенным инструментом с высокой внутренней согласованностью и чувствительностью к функциональным изменениям у людей с легкой и умеренной деменцией.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального когнитивного функционирования участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Этот результат будет измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (слепой).
MoCA-Blind оценивается по 22-балльной шкале, поскольку визуальные элементы исключены.
Специфика остается на уровне оригинального MoCA.
Оценки MoCA-Blind преобразуются для приведения в соответствие с оценками исходного MoCA с использованием следующего уравнения (результат, умноженный на 30), разделенный на 22.
Диапазоны интерпретации баллов следующие: оценка 18-25 баллов указывает на легкие когнитивные нарушения; 10-17 баллов указывают на умеренные когнитивные нарушения; и менее 10 баллов указывают на серьезные когнитивные нарушения.
Нормальными считаются баллы от 26 до 30.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций участников
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
RBANS — это часто используемый краткий набор данных когнитивных функций для людей с деменцией.
Эта батарея состоит из 12 субтестов, которые оценивают пять когнитивных областей: непосредственную память, зрительно-пространственно-конструктивные способности, речь и отсроченную память.
Данная батарея продемонстрировала хорошую надежность и адекватные показатели годности.
Баллы по шкале RBANS могут варьироваться от 40 до 160, причем более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Изменение коммуникативных способностей участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Коммуникативные способности будут оцениваться с использованием шкалы общения Холдена (HCS).
Эта шкала включает 12 пунктов, оценивающих области разговора, осведомленности, юмора и отзывчивости.
Каждый пункт содержит пять вариантов ответа в диапазоне от 0 до 4. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в общении.
Первоначально HCS был разработан для оценки результатов общения в программах ориентации в реальности и воспоминаний и продемонстрировал хорошую надежность и валидность для использования с ЛЖВ.
Хотя существуют ограничения на надежность и достоверность данных за пределами первоначальной разработки инструмента, HCS использовался в различных исследованиях CS для оценки коммуникации.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Изменение качества жизни участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD).
Эта шкала состоит из 13 пунктов, охватывающих области физического здоровья, энергии, настроения, жизненной ситуации, памяти, семьи, брака, друзей, домашних дел, развлечений, денег, себя и жизни в целом.
Варианты ответа включают 1 (плохо), 2 (удовлетворительно), 3 (хорошо) и 4 (отлично), с общим количеством баллов от 13 до 52.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка проводится в формате собеседования, при этом отдельные оценки получаются от самого участника и лица, осуществляющего уход.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
QOL-AD продемонстрировал хорошую надежность и внутреннюю согласованность и, как было обнаружено, выявил улучшение качества жизни в предыдущих исследованиях CS.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
|
Изменение нейропсихиатрических симптомов участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Настроение будет оцениваться по наличию нервно-психических симптомов, измеряемых с помощью опросника нейропсихиатрического опросника (NPI-Q), версии нейропсихиатрического опросника (NPI).
NPI-Q — это анкета для лиц, осуществляющих уход, которая измеряет наличие и тяжесть 12 нервно-психических симптомов у ЛЖВ, включая бред, галлюцинации, апатию, расторможенность и возбуждение/агрессию.
Шкала тяжести варьируется от 1 до 3 баллов (1 = легкая, 2 = средняя, 3 = тяжелая).
Анкета также измеряет соответствующий уровень дистресса лица, осуществляющего уход, связанного с каждым симптомом, по шкале от 0 до 5 баллов (0 = отсутствие дистресса, 5 = крайнее дистресс).
Минимальный балл — 0, максимальный — 36, причем более высокие баллы указывают на повышенное наличие нейропсихиатрических симптомов.
Шкала широко используется в исследованиях, продемонстрировала приемлемый уровень внутренней согласованности.
|
Его будут проводить исходно (0-я неделя) и после вмешательства (8-я неделя).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональная результативность в группе
Временное ограничение: Это будет оцениваться координаторами группы после каждого занятия (недели 1,2,3,4,5,6,7).
|
Профессиональная эффективность в группе будет измеряться после каждого сеанса с использованием шкалы наблюдения за задачами профессиональной терапии (OTTOS).
OTTOS состоит из двух частей: 10 пунктов для оценки конкретных задач и 5 пунктов для оценки общего поведения.
Максимальное общее количество баллов за выполнение задач и общее поведение составляет 100, а минимальное — 0 для обоих.
Более высокие баллы указывают на более функциональное поведение, а более низкие баллы указывают на дисфункциональное поведение.
Надежность и валидность OTTOS была продемонстрирована.
|
Это будет оцениваться координаторами группы после каждого занятия (недели 1,2,3,4,5,6,7).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/23/042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .