Kognitivní stimulace v každodenních činnostech u lidí žijících s časnou až střední fází demence (CS-ADL)
2. srpna 2024 aktualizováno: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Kognitivní stimulace v činnostech každodenního života u jedinců žijících s mírnou až středně těžkou demencí (CS-ADL): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je otestovat účinek CS-ADL na lidi žijící v časném až středním stádiu demence.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek CS-ADL na schopnost lidí s časnou až střední fází demence vykonávat své každodenní aktivity?
- Jaký je účinek CS-ADL na paměť, náladu, komunikaci a kvalitu života lidí žijících s demencí v časném až středním stádiu?
Účastníci se zúčastní skupinového programu, který trvá 7 týdnů, přičemž jedno sezení týdně trvá dvě hodiny. Účastníci se zapojí do obohacujících a podnětných aktivit, např. diskuse, vzpomínání, hudba, a praktických činností, jako je pečení, vaření, zahradničení. Účastníci budou požádáni o vyplnění různých dotazníků před a po účasti ve skupině.
Výzkumníci porovnají skupinu, která dostává CS-ADL, se skupinou, která dostává jejich obvyklou péči, aby prozkoumali, zda CS-ADL funguje dobře ve srovnání s typickou léčbou poskytovanou zdravotnickými službami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irsko
- University of Galway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít formální diagnózu závažné neurokognitivní poruchy (demence) podle kritérií DSM-V (Americká psychiatrická asociace, 2013).
- Účastníci musí mít mírnou až střední kognitivní poruchu klasifikovanou Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
- Účastníci musí mít určitou schopnost komunikovat a rozumět komunikaci, což je určeno skórem 1 nebo 0 v otázkách 12 a 13 Cliftonových hodnotících postupů pro hodnocení chování starších osob (Pattie a Gilleard, 1979).
- Účastníci musí být schopni vidět a slyšet dostatečně dobře, aby se mohli zapojit do skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s těžkou demencí, tj. s MMSE <10, budou vyloučeni, protože většina intervencí CS není použitelná pro osoby s těžkou kognitivní poruchou.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají významné nekontrolované rušivé chování.
- Premorbidní diagnóza poruchy učení.
- Významné fyzické onemocnění/postižení, které může ovlivnit účast během intervenčních sezení nebo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CS-ADL
CS-ADL je vícesložkový kognitivní stimulační program, jehož cílem je zlepšit výkon činností každodenního života (ADL) u lidí žijících s mírnou až středně těžkou demencí.
|
Relace CS-ADL jsou poskytovány jednou týdně po dobu sedmi týdnů.
Sezení trvají přibližně 2 hodiny.
Sezení jsou tematicky zaměřena na oblasti každodenních činností, například „Ranní rutina“, „Domácí aktivity“, „Volný čas“.
Aktivity v každém sezení se řídí tímto tématem.
Typické sezení začíná představením, orientací v realitě, skupinovou písní a diskuzí o novinkách týdne.
Poté následuje fyzická aktivita/hra a kognitivní stimulační aktivity zaměřené na ADL.
Tyto aktivity zahrnují identifikaci a kategorizaci každodenních věcí, diskusi, vzpomínání, plánování a řazení ADL a dokončování každodenních úkolů psaní/výpočtu.
Poté následuje procvičování ADL.
Příklady činností zahrnují přípravu snídaně, jednoduché zahradnické činnosti nebo třídění prádla.
Sezení pak končí shrnutím a opakováním skupinové písně a plánem další relace.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní skupině se nadále dostává obvyklé péče.
To se může u jednotlivců lišit, ale může zahrnovat fyzioterapii, pracovní terapii, ošetřovatelství, léky nebo docházku do centra denní péče/denního stacionáře.
O této léčbě rozhoduje jejich poskytovatel zdravotní péče, který je mimo výzkumný tým.
Je možné, že „TAU“ pro některé jedince neznamená žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonu činností denního života (ADL) účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Výkonnost ADL bude měřena pomocí stupnice ADCS-ADL (Cooperative Study Study-Activities of Daily Living, ADCS-ADL).
Tato škála byla navržena pro hodnocení výsledků ADL u jedinců s Alzheimerovou chorobou v klinických studiích.
Škála se skládá z 23 položek, které zahrnují 6 výsledků BADL a 17 IADL, skórovaných v rozsahu od 0 (pacient nevykonává aktivitu) po nejvyšší skóre (pacient je v činnosti nezávislý).
Stupnice je spravována pečovateli, kteří jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké jejich příjemce péče provedl každou položku za poslední čtyři týdny.
ADCS-ADL byl identifikován jako spolehlivý a platný nástroj s vysokou vnitřní konzistencí a citlivostí na funkční změny u jedinců s mírnou až středně těžkou demencí.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v globálním kognitivním fungování účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (Blind).
MoCA-Blind je hodnocen na stupnici 22 bodů, jelikož jsou vyloučeny vizuální prvky.
Specifičnost zůstává na stejné úrovni jako původní MoCA.
Skóre z MoCA-Blind se převedou tak, aby odpovídaly skóre původního MoCA pomocí následující rovnice (výsledek vynásobený 30) děleno 22.
Interpretační rozsahy skóre jsou následující: skóre 18-25 bodů znamená mírné kognitivní poškození; 10-17 bodů znamená středně těžkou kognitivní poruchu; a méně než 10 bodů znamená vážné kognitivní poškození.
Skóre v rozmezí 26 až 30 se považuje za normální.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
|
Změna od výchozího stavu v poznání účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Poznání bude hodnoceno pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
RBANS je běžně používaná krátká baterie kognitivních funkcí u jedinců s demencí.
Tato baterie se skládá z 12 dílčích testů, které hodnotí pět kognitivních domén: okamžitou paměť, vizuálně-konstrukční schopnosti, jazyk a opožděnou paměť.
Tato baterie prokázala dobrou spolehlivost a adekvátní indikátory platnosti.
Skóre na RBANS se může pohybovat od 40 do 160, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
|
Změna od výchozího stavu v komunikační schopnosti účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Komunikační schopnost bude hodnocena pomocí Holden Communication Scale (HCS).
Tato škála zahrnuje 12 položek hodnotících oblasti konverzace, povědomí, humoru a schopnosti reagovat.
Každá položka obsahuje pět možností odezvy v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s komunikací.
HCS byl původně vyvinut pro hodnocení výsledků komunikace v programech orientace na realitu a reminiscence a prokázal dobrou spolehlivost a validitu pro použití s PLwD.
I když existují omezení spolehlivosti a platnosti dat mimo původní vývoj nástroje, HCS byl použit v různých CS studiích k posouzení komunikace.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
QOL bude hodnocena pomocí škály Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD).
Tato škála se skládá ze 13 položek zahrnujících oblasti fyzického zdraví, energie, nálady, životní situace, paměti, rodiny, manželství, přátel, domácích prací, zábavy, peněz, sebe sama a života jako celku.
Možnosti odpovědi zahrnují 1 (špatná), 2 (spravedlivá), 3 (dobrá) a 4 (výborná), s celkovým skóre v rozmezí 13–52.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnocení probíhá formou rozhovoru a jednotlivá hodnocení se získávají od samotného účastníka a pečovatele.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
QOL-AD prokázala dobrou spolehlivost a vnitřní konzistenci a bylo zjištěno, že detekuje zlepšení v QOL v předchozích studiích CS.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychiatrických symptomech účastníků
Časové okno: To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Nálada bude posuzována prostřednictvím přítomnosti neuropsychiatrických symptomů měřených pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), verze Neuropsychiatric Inventory (NPI).
NPI-Q je dotazník založený na pečovateli, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů u PLwD, včetně bludů, halucinací, apatie, disinhibice a agitovanosti/agrese.
Stupnice závažnosti se pohybuje od 1 do 3 bodů (1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
Dotazník také měří příslušnou úroveň úzkosti pečovatele spojené s každým symptomem, přičemž škála se pohybuje od 0 do 5 bodů (0=žádná úzkost, 5=extrémní úzkost).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou přítomnost neuropsychiatrických symptomů.
Škála je široce používána ve výzkumu, prokázala přijatelné úrovně vnitřní konzistence.
|
To bude podáváno na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 8).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní výkon v rámci skupiny
Časové okno: To bude hodnoceno skupinovými facilitátory po každém sezení (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden).
|
Pracovní výkon v rámci skupinového nastavení bude měřen po každém sezení pomocí pracovní terapeutické škály pozorování úkolů (OTTOS).
OTTOS obsahuje dvě části, s 10 položkami pro hodnocení funkcí konkrétního úkolu a 5 položkami pro hodnocení obecného chování.
Maximální celkové skóre za chování úkolu i obecné chování je 100, přičemž minimum je 0 pro oba.
Vyšší skóre značí větší funkční chování, nižší skóre ukazuje dysfunkční chování.
Byla prokázána spolehlivost a platnost OTTOS.
|
To bude hodnoceno skupinovými facilitátory po každém sezení (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/23/042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .