Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering i daglige aktiviteter for mennesker, der lever med demens i tidlig til mellemstadie (CS-ADL)

27. november 2023 opdateret af: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland

Kognitiv stimulering i dagliglivets aktiviteter for personer, der lever med mild til moderat demens (CS-ADL): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​CS-ADL er på mennesker, der lever med tidlig til mellemstadie demens.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekten af ​​CS-ADL på evnen hos mennesker med tidlig til mellemstadie demens til at udføre deres daglige aktiviteter?
  • Hvad er effekten af ​​CS-ADL på hukommelsen, humøret, kommunikationen og livskvaliteten hos mennesker, der lever med demens i tidligt til mellemstadie?

Deltagerne vil deltage i et gruppeprogram, der varer 7 uger, med en session om ugen, der varer to timer. Deltagerne vil deltage i givende og stimulerende aktiviteter, for eksempel diskussion, reminiscens, musik og praktiske aktiviteter som bagning, madlavning, havearbejde. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før og efter deltagelse i gruppen.

Forskere vil sammenligne en gruppe, der modtager CS-ADL, med en gruppe, der modtager deres sædvanlige pleje, for at undersøge, om CS-ADL fungerer godt i forhold til typisk behandling, som sundhedsvæsenet yder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en formel diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse (demens) i henhold til DSM-V-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013).
  • Deltagerne skal have en mild til moderat kognitiv svækkelse som klassificeret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Deltagerne skal have en vis evne til at kommunikere og forstå kommunikation, bestemt af en score på 1 eller 0 på spørgsmål 12 og 13 i Clifton Assessment Procedures for Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie og Gilleard, 1979).
  • Deltagerne skal kunne se og høre godt nok til at deltage i gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær demens, dvs. en MMSE <10, vil blive udelukket, da de fleste CS-interventioner ikke er anvendelige for dem med svær kognitiv svækkelse.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har betydelig ukontrolleret forstyrrende adfærd.
  • Præmorbid diagnose af indlæringsvanskeligheder.
  • En væsentlig fysisk sygdom/handicap, der kan påvirke deltagelse under interventionssessioner eller vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-ADL
CS-ADL er et multikomponent kognitivt stimuleringsprogram, der har til formål at forbedre udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL) for mennesker, der lever med mild til moderat demens.
Adfærdsmæssigt: CS-ADL (Kognitiv stimulation i dagliglivets aktiviteter)
CS-ADL-sessioner leveres en gang om ugen i syv uger. Sessioner varer cirka 2 timer. Sessioner er tematiseret omkring domæner af hverdagsaktiviteter, for eksempel 'morgenrutine', 'huslige aktiviteter', 'fritid'. Aktiviteterne i hver session følger dette tema. En typisk session begynder med introduktioner, realitetsorientering, en fællessang og diskussion af ugens nyheder. Dette efterfølges af en fysisk aktivitet/leg og ADL-fokuserede kognitive stimuleringsaktiviteter. Disse aktiviteter omfatter identifikation og kategorisering af hverdagsgenstande, diskussion, reminiscens, planlægning og sekventering af ADL'er og færdiggørelse af daglige skrive-/beregningsopgaver. Dette efterfølges af øvelse af en ADL. Eksempler på aktiviteter omfatter at lave morgenmad, en simpel haveaktivitet eller sortering af vasketøj. Sessionen afsluttes derefter med et resumé og gentagelse af gruppesangen og en plan for næste session.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kontrolgruppen modtager fortsat deres sædvanlige pleje. Dette kan være forskelligt fra person til person, men kan omfatte fysioterapi, ergoterapi, sygepleje, medicin eller daginstitution/daghospital. Denne behandling bestemmes af deres sundhedsudbyder, som er ekstern i forhold til forskerholdet. Det er muligt, at 'TAU' for nogle individer ikke dikterer nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes udførelse af daglige aktiviteter (ADL).
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
ADL-præstation vil blive målt ved hjælp af Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaen. Denne skala er designet til vurdering af ADL-resultater for personer med Alzheimers sygdom i kliniske forsøg. Skalaen består af 23 punkter, der inkluderer 6 BADL- og 17 IADL-resultater, scoret på et spænd fra 0 (patienten udfører ikke aktiviteten) til den højeste score (patienten er uafhængig i aktiviteten). Skalaen administreres med plejere, der bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad deres plejemodtager udfører hvert emne i de sidste fire uger. ADCS-ADL er blevet identificeret som et pålideligt og validt instrument med høj intern konsistens og følsomhed over for funktionelle ændringer hos personer med mild til moderat demens.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes globale kognitive funktion
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (Blind). MoCA-Blind scores på en skala på 22 point, da visuelle elementer er udelukket. Specificitet forbliver på niveau med den oprindelige MoCA. Scoringer fra MoCA-Blind konverteres til at tilpasse sig scoringerne af den originale MoCA ved hjælp af følgende ligning (resultat ganget med 30) divideret med 22. Fortolkningsintervallerne for score er som følger: en score på 18-25 point indikerer mild kognitiv svækkelse; 10-17 point indikerer moderat kognitiv svækkelse; og færre end 10 point indikerer alvorlig kognitiv svækkelse. Scorer fra 26 til 30 betragtes som normale.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Ændring fra baseline i kognition af deltagere
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS er et almindeligt brugt kort batteri af kognitiv funktion for personer med demens. Dette batteri består af 12 deltests, som vurderer fem kognitive domæner: umiddelbar hukommelse, visuospatial-konstruktionsevne, sprog og forsinket hukommelse. Dette batteri har vist god pålidelighed og tilstrækkelige validitetsindikatorer. Scoringer på RBANS kan variere fra 40 til 160, med en lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Ændring fra baseline i deltagernes kommunikationsevne
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Kommunikationsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Holden Communication Scale (HCS). Denne skala omfatter 12 punkter, der vurderer domænerne for samtale, bevidsthed, humor og lydhørhed. Hvert emne indeholder fem svarmuligheder, der spænder fra 0 til 4. Samlet score kan variere fra 0 til 48 med højere score, der indikerer flere kommunikationsvanskeligheder. HCS blev oprindeligt udviklet til at vurdere kommunikationsresultater i realitetsorientering og reminiscensprogrammer og har vist god pålidelighed og validitet til brug med PLwD. Selvom der er begrænsninger for pålideligheds- og validitetsdata uden for den oprindelige udvikling af værktøjet, er HCS blevet brugt i forskellige CS-studier til at vurdere kommunikation.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Ændring fra baseline i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
QOL vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD). Denne skala består af 13 punkter, der spænder over domænerne fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Svarmuligheder omfatter 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god) og 4 (fremragende), med samlede scorer fra 13-52. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Vurderingen leveres gennem et interviewformat, og der opnås separate vurderinger fra deltageren selv og omsorgspersonen. Højere score indikerer en bedre livskvalitet. QOL-AD har vist god pålidelighed og intern konsistens og har vist sig at registrere forbedringer i QOL i tidligere CS-studier.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Ændring fra baseline i neuropsykiatriske symptomer hos deltagere
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).
Humør vil blive vurderet gennem tilstedeværelsen af ​​neuropsykiatriske symptomer som målt ved Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q), en version af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI). NPI-Q er et pårørende-baseret spørgeskema, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer i PLwD, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, apati, disinhibering og agitation/aggression. Sværhedsskalaen går fra 1 til 3 point (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Spørgeskemaet måler også det respektive niveau af omsorgspersonens nød, der er forbundet med hvert symptom, med skalaen fra 0 til 5 point (0=ingen nød, 5=ekstrem nød). Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 36, hvor højere score indikerer øget tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer. Skalaen er meget brugt i forskning, har vist acceptable niveauer af intern konsistens.
Dette vil blive administreret ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervsmæssig præstation i en gruppesammenhæng
Tidsramme: Dette vil blive vurderet af gruppefacilitatorerne efter hver session (uge 1,2,3,4,5,6,7).
Arbejdspræstationer inden for en gruppe vil blive målt efter hver session ved hjælp af Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS). OTTOS indeholder to dele, med 10 elementer til evaluering af specifikke opgavefunktioner og 5 elementer til vurdering af generel adfærd. Den maksimale samlede score for både opgaveadfærd og generel adfærd er 100, med minimum 0 for begge. Højere score indikerer større funktionel adfærd, med lavere score indikerer dysfunktionel adfærd. OTTOS'ens pålidelighed og gyldighed er blevet demonstreret.
Dette vil blive vurderet af gruppefacilitatorerne efter hver session (uge 1,2,3,4,5,6,7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Ryan, BSc, University of Galway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/23/042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CS-ADL (Kognitiv stimulation i dagliglivets aktiviteter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner