Cognitieve stimulatie bij dagelijkse activiteiten voor mensen die leven met dementie in een vroeg tot middenstadium (CS-ADL)
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Cognitieve stimulatie bij activiteiten van het dagelijks leven voor personen met milde tot matige dementie (CS-ADL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van CS-ADL te testen op mensen met dementie in een vroeg tot midden stadium.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van CS-ADL op het vermogen van mensen met dementie in een vroeg tot midden stadium om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren?
- Wat is het effect van CS-ADL op het geheugen, de stemming, de communicatie en de levenskwaliteit van mensen met dementie in een vroeg tot midden stadium?
Deelnemers nemen deel aan een groepsprogramma dat 7 weken duurt, met één sessie per week van twee uur. Deelnemers nemen deel aan belonende en stimulerende activiteiten, bijvoorbeeld discussie, herinneringen ophalen, muziek en praktische activiteiten zoals bakken, koken en tuinieren. Deelnemers wordt gevraagd een verscheidenheid aan vragenlijsten in te vullen voor en na deelname aan de groep.
Onderzoekers zullen een groep die CS-ADL krijgt, vergelijken met een groep die de gebruikelijke zorg krijgt, om te onderzoeken of CS-ADL goed werkt in vergelijking met de typische behandeling die door de gezondheidszorg wordt geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ierland
- University of Galway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een formele diagnose hebben van een ernstige neurocognitieve stoornis (dementie) volgens de DSM-V-criteria (American Psychiatric Association, 2013).
- Deelnemers moeten een milde tot matige cognitieve stoornis hebben zoals geclassificeerd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Deelnemers moeten enig vermogen hebben om te communiceren en communicatie te begrijpen, bepaald door een score van 1 of 0 op de vragen 12 en 13 van de Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behaviour Rating Scale (Pattie en Gilleard, 1979).
- Deelnemers moeten goed genoeg kunnen zien en horen om deel te nemen aan de groep.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige dementie, d.w.z. een MMSE<10, zullen worden uitgesloten omdat de meeste CS-interventies niet van toepassing zijn op mensen met ernstige cognitieve stoornissen.
- Deelnemers worden uitgesloten als zij significant ongecontroleerd verstorend gedrag vertonen.
- Premorbide diagnose van een leerstoornis.
- Een aanzienlijke lichamelijke ziekte/handicap die deelname aan interventiesessies of beoordelingen kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS-ADL
CS-ADL is een uit meerdere componenten bestaand cognitief stimulatieprogramma dat tot doel heeft de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te verbeteren voor mensen met milde tot matige dementie.
|
CS-ADL-sessies worden één keer per week gegeven, gedurende zeven weken.
Sessies duren ongeveer 2 uur.
De sessies hebben een thema rond domeinen van alledaagse activiteiten, bijvoorbeeld 'Ochtendroutine', 'Huishoudelijke activiteiten', 'Vrije tijd'.
De activiteiten in elke sessie volgen dit thema.
Een typische sessie begint met introducties, reality-oriëntatie, een groepslied en bespreking van het nieuws van de week.
Dit wordt gevolgd door een fysieke activiteit/spel en ADL-gerichte cognitieve stimulatieactiviteiten.
Deze activiteiten omvatten de identificatie en categorisering van alledaagse voorwerpen, discussie, herinneringen ophalen, planning en volgorde van ADL's en de voltooiing van alledaagse schrijf-/rekentaken.
Dit wordt gevolgd door het oefenen van een ADL.
Voorbeelden van activiteiten zijn het maken van een ontbijt, een eenvoudige tuinieractiviteit of het sorteren van de was.
De sessie eindigt dan met een samenvatting en herhaling van het groepslied, en een plan voor de volgende sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De controlegroep blijft de gebruikelijke zorg ontvangen.
Dit kan per individu verschillen, maar kan ook gaan om fysiotherapie, ergotherapie, verpleging, medicatie of bezoek aan een kinderdagverblijf/dagziekenhuis.
Deze behandeling wordt bepaald door hun zorgverlener, die buiten het onderzoeksteam staat.
Het is mogelijk dat 'TAU' voor sommige personen geen behandeling voorschrijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
De ADL-prestaties zullen worden gemeten met behulp van de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) schaal.
Deze schaal is ontworpen voor de beoordeling van ADL-resultaten voor personen met de ziekte van Alzheimer in klinische onderzoeken.
De schaal bestaat uit 23 items die 6 BADL- en 17 IADL-uitkomsten omvatten, gescoord op een bereik van 0 (patiënt voert de activiteit niet uit) tot de hoogste score (patiënt is onafhankelijk in de activiteit).
De schaal wordt afgenomen bij zorgverleners, aan wie wordt gevraagd de mate waarin hun zorgvrager elk onderdeel in de afgelopen vier weken heeft uitgevoerd, te beoordelen.
Er is vastgesteld dat de ADCS-ADL een betrouwbaar en valide instrument is, met een hoge interne consistentie en gevoeligheid voor functionele veranderingen bij personen met milde tot matige dementie.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het globale cognitieve functioneren van deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (Blind).
De MoCA-Blind wordt gescoord op een schaal van 22 punten omdat visuele elementen zijn uitgesloten.
De specificiteit blijft vergelijkbaar met de originele MoCA.
Scores van de MoCA-Blind worden omgezet zodat ze overeenkomen met de scores van de originele MoCA met behulp van de volgende vergelijking (resultaat vermenigvuldigd met 30) gedeeld door 22.
Het interpretatiebereik van scores is als volgt: een score van 18-25 punten duidt op milde cognitieve stoornissen; 10-17 punten duidt op een matige cognitieve stoornis; en minder dan 10 punten duiden op ernstige cognitieve stoornissen.
Scores variërend van 26 tot 30 worden als normaal beschouwd.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de cognitie van deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
De RBANS is een veelgebruikte korte reeks cognitieve functies voor mensen met dementie.
Deze batterij bestaat uit twaalf subtests die vijf cognitieve domeinen beoordelen: onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk-constructief vermogen, taal en vertraagd geheugen.
Deze batterij heeft een goede betrouwbaarheid en adequate validiteitsindicatoren laten zien.
Scores op de RBANS kunnen variëren van 40 tot 160, waarbij een lagere score wijst op een ernstigere cognitieve stoornis.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het communicatievermogen van deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
Het communicatievermogen wordt beoordeeld met behulp van de Holden Communication Scale (HCS).
Deze schaal omvat 12 items die de domeinen conversatie, bewustzijn, humor en reactievermogen beoordelen.
Elk item bevat vijf antwoordopties, variërend van 0 tot 4. De totale scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer communicatieproblemen.
De HCS werd aanvankelijk ontwikkeld om de communicatieresultaten in realiteitsoriëntatie- en reminiscentieprogramma's te beoordelen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor gebruik bij PLwD.
Hoewel er beperkingen zijn aan de betrouwbaarheid en validiteit van gegevens buiten de oorspronkelijke ontwikkeling van de tool, is de HCS in verschillende CS-onderzoeken gebruikt om de communicatie te beoordelen.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD).
Deze schaal bestaat uit 13 items die de domeinen fysieke gezondheid, energie, stemming, leefsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, zichzelf en het leven als geheel bestrijken.
De antwoordmogelijkheden zijn 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), met totaalscores variërend van 13-52.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De beoordeling vindt plaats via een interviewformat en er worden afzonderlijke beoordelingen verkregen van de deelnemer zelf en de verzorger.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De QOL-AD heeft een goede betrouwbaarheid en interne consistentie aangetoond en bleek in eerdere CS-onderzoeken verbeteringen in de kwaliteit van leven te detecteren.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neuropsychiatrische symptomen van deelnemers
Tijdsspanne: Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
De stemming zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), een versie van de Neuropsychiatric Inventory (NPI).
De NPI-Q is een op zorgverleners gebaseerde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen bij PLwD meet, waaronder wanen, hallucinaties, apathie, ontremming en agitatie/agressie.
De ernstschaal loopt van 1 tot 3 punten (1=licht, 2=matig, 3=ernstig).
De vragenlijst meet ook het respectieve niveau van stress bij de zorgverlener dat met elk symptoom gepaard gaat, waarbij de schaal loopt van 0 tot 5 punten (0=geen stress, 5=extreem leed).
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 36, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen.
De schaal wordt veel gebruikt in onderzoek en heeft aanvaardbare niveaus van interne consistentie aangetoond.
|
Dit zal worden toegediend bij aanvang (week 0) en na de interventie (week 8).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsprestaties in groepsverband
Tijdsspanne: Dit wordt na elke sessie (week 1,2,3,4,5,6,7) beoordeeld door de groepsbegeleiders.
|
De beroepsprestaties binnen een groepssetting worden na elke sessie gemeten met behulp van de Occupational Therapy Task Observation Scale (OTTOS).
De OTTOS bestaat uit twee delen, met 10 items voor de evaluatie van specifieke taakfuncties en 5 items voor het beoordelen van algemeen gedrag.
De maximale totaalscores voor zowel taakgedrag als algemeen gedrag zijn 100, waarbij het minimum voor beide 0 is.
Hogere scores duiden op groter functioneel gedrag, terwijl lagere scores op disfunctioneel gedrag duiden.
De betrouwbaarheid en validiteit van de OTTOS is aangetoond.
|
Dit wordt na elke sessie (week 1,2,3,4,5,6,7) beoordeeld door de groepsbegeleiders.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/23/042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .