Estimulación cognitiva en las actividades diarias para personas que viven con demencia en etapa temprana a media (CS-ADL)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Simone Ryan, National University of Ireland, Galway, Ireland
Estimulación cognitiva en las actividades de la vida diaria para personas que viven con demencia leve a moderada (CS-ADL): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es probar el efecto de CS-ADL en personas que viven con demencia en etapa temprana a media.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de CS-ADL sobre la capacidad de las personas con demencia en etapa temprana a media para realizar sus actividades cotidianas?
- ¿Cuál es el efecto de CS-ADL en la memoria, el estado de ánimo, la comunicación y la calidad de vida de las personas que viven con demencia en etapa temprana a media?
Los participantes participarán en un programa grupal que tendrá una duración de 7 semanas, con una sesión por semana, de dos horas de duración. Los participantes participarán en actividades gratificantes y estimulantes, por ejemplo, debates, reminiscencias, música y actividades prácticas como hornear, cocinar y cultivar un huerto. Se pedirá a los participantes que completen una variedad de cuestionarios antes y después de participar en el grupo.
Los investigadores compararán un grupo que recibe CS-ADL con un grupo que recibe su atención habitual, para explorar si CS-ADL funciona bien en comparación con el tratamiento típico proporcionado por los servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connacht
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Galway, Connacht, Irlanda
- University of Galway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico formal de trastorno neurocognitivo mayor (demencia) según los criterios del DSM-V (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013).
- Los participantes deben tener un deterioro cognitivo de leve a moderado según la clasificación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Los participantes deben tener cierta capacidad para comunicarse y comprender la comunicación, determinada por una puntuación de 1 o 0 en las preguntas 12 y 13 de los Procedimientos de evaluación de Clifton para la escala de calificación del comportamiento de las personas mayores (Pattie y Gilleard, 1979).
- Los participantes deben poder ver y oír lo suficientemente bien para participar en el grupo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con demencia grave, es decir, un MMSE <10, ya que la mayoría de las intervenciones de CS no son aplicables para personas con deterioro cognitivo grave.
- Los participantes serán excluidos si tienen conductas disruptivas significativas e incontroladas.
- Diagnóstico premórbido de una discapacidad de aprendizaje.
- Una enfermedad/discapacidad física significativa que puede afectar la participación durante las sesiones de intervención o evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CS-ADL
CS-ADL es un programa de estimulación cognitiva de componentes múltiples que tiene como objetivo mejorar el desempeño de las actividades de la vida diaria (ADL) para personas que viven con demencia leve a moderada.
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Las sesiones de CS-ADL se imparten una vez por semana durante siete semanas.
Las sesiones duran aproximadamente 2 horas.
Las sesiones tienen como tema temas de actividades cotidianas, por ejemplo, "Rutina matutina", "Actividades domésticas", "Ocio".
Las actividades de cada sesión siguen este tema.
Una sesión típica comienza con presentaciones, orientación de la realidad, una canción grupal y discusión de las novedades de la semana.
A esto le sigue una actividad física/juego y actividades de estimulación cognitiva centradas en las AVD.
Estas actividades incluyen la identificación y categorización de elementos cotidianos, discusión, reminiscencia, planificación y secuenciación de AVD y la realización de tareas diarias de escritura/cálculo.
A esto le sigue la práctica de una AVD.
Ejemplos de actividades incluyen preparar el desayuno, una sencilla actividad de jardinería o clasificar la ropa.
Luego, la sesión termina con un resumen y una repetición de la canción del grupo, y un plan para la siguiente sesión.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo de control continúa recibiendo su atención habitual.
Esto puede diferir entre individuos, pero puede incluir fisioterapia, terapia ocupacional, enfermería, medicación o asistencia a una guardería/hospital de día.
Este tratamiento lo decide su proveedor de atención médica, que es externo al equipo de investigación.
Es posible que 'TAU' para algunos individuos no requiera ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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El rendimiento en AVD se medirá utilizando la escala de actividades de la vida diaria de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).
Esta escala fue diseñada para la evaluación de los resultados de las AVD en personas con enfermedad de Alzheimer en ensayos clínicos.
La escala consta de 23 ítems que incluyen 6 resultados de ABVD y 17 de AIVD, puntuados en un rango que va desde 0 (el paciente no realiza la actividad) hasta la puntuación más alta (el paciente es independiente en la actividad).
La escala se administra a los cuidadores a quienes se les pide que califiquen el grado en que su cuidador realiza cada ítem en las últimas cuatro semanas.
Se ha identificado que el ADCS-ADL es un instrumento confiable y válido, con alta consistencia interna y sensibilidad a los cambios funcionales en individuos con demencia leve a moderada.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo global de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Este resultado se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (ciega).
El MoCA-Blind se puntúa en una escala de 22 puntos y se excluyen los elementos visuales.
La especificidad sigue estando a la par con el MoCA original.
Las puntuaciones del MoCA-Blind se convierten para alinearse con las puntuaciones del MoCA original utilizando la siguiente ecuación (resultado multiplicado por 30) dividido por 22.
Los rangos de interpretación de las puntuaciones son los siguientes: una puntuación de 18 a 25 puntos indica deterioro cognitivo leve; 10-17 puntos indica deterioro cognitivo moderado; y menos de 10 puntos indica deterioro cognitivo severo.
Se consideran normales las puntuaciones que oscilan entre 26 y 30.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Cambio desde el inicio en la cognición de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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La cognición se evaluará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
El RBANS es una batería breve de función cognitiva de uso común para personas con demencia.
Esta batería consta de 12 subpruebas que evalúan cinco dominios cognitivos: memoria inmediata, capacidad visoespacial-constructiva, lenguaje y memoria retardada.
Esta batería ha demostrado buena confiabilidad e indicadores de validez adecuados.
Las puntuaciones en la RBANS pueden oscilar entre 40 y 160, y una puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más grave.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Cambio desde el punto de referencia en la capacidad de comunicación de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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La capacidad de comunicación se evaluará utilizando la Escala de comunicación de Holden (HCS).
Esta escala incluye 12 ítems que evalúan los dominios de conversación, conciencia, humor y capacidad de respuesta.
Cada ítem contiene cinco opciones de respuesta que van de 0 a 4. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican más dificultades de comunicación.
La HCS se desarrolló inicialmente para evaluar los resultados de la comunicación en programas de reminiscencia y orientación de la realidad y ha demostrado buena confiabilidad y validez para su uso con personas con discapacidad.
Si bien existen limitaciones en cuanto a la confiabilidad y validez de los datos fuera del desarrollo original de la herramienta, la HCS se ha utilizado en varios estudios de CS para evaluar la comunicación.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala de calidad de vida-enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
Esta escala consta de 13 ítems que abarcan los dominios de salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas domésticas, diversión, dinero, uno mismo y la vida en su conjunto.
Las opciones de respuesta incluyen 1 (mala), 2 (regular), 3 (buena) y 4 (excelente), con puntuaciones totales que oscilan entre 13 y 52.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La evaluación se realiza mediante un formato de entrevista y se obtienen calificaciones separadas del propio participante y del cuidador.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El QOL-AD ha demostrado buena confiabilidad y consistencia interna y se ha descubierto que detecta mejoras en la calidad de vida en estudios anteriores de CS.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Cambio desde el inicio en los síntomas neuropsiquiátricos de los participantes
Periodo de tiempo: Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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El estado de ánimo se evaluará mediante la presencia de síntomas neuropsiquiátricos medidos por el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q), una versión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
El NPI-Q es un cuestionario basado en cuidadores que mide la presencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos en personas con discapacidad, incluidos delirios, alucinaciones, apatía, desinhibición y agitación/agresión.
La escala de gravedad va de 1 a 3 puntos (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
El cuestionario también mide el nivel respectivo de angustia del cuidador asociado con cada síntoma, con una escala que va de 0 a 5 puntos (0 = sin angustia, 5 = angustia extrema).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 36; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas neuropsiquiátricos.
La escala es ampliamente utilizada en la investigación y ha demostrado niveles aceptables de consistencia interna.
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Esto se administrará al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 8).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño ocupacional dentro de un entorno grupal
Periodo de tiempo: Esto será calificado por los facilitadores del grupo después de cada sesión (semana 1,2,3,4,5,6,7).
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El desempeño ocupacional dentro de un entorno grupal se medirá después de cada sesión utilizando la Escala de observación de tareas de terapia ocupacional (OTTOS).
El OTTOS contiene dos partes, con 10 ítems para evaluar funciones de tareas específicas y 5 ítems para calificar el comportamiento general.
Las puntuaciones totales máximas tanto para el comportamiento en la tarea como para el comportamiento general son 100, siendo el mínimo 0 para ambos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento funcional, y las puntuaciones más bajas indican un comportamiento disfuncional.
Se ha demostrado la fiabilidad y validez del OTTOSD.
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Esto será calificado por los facilitadores del grupo después de cada sesión (semana 1,2,3,4,5,6,7).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simone Ryan, BSc, University of Galway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/23/042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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