一部の唾液パラメータに対する固定および取り外し可能なスペースメンテナーの影響: In-Vivo 研究
2024年1月5日 更新者：Suez Canal University
この研究の目的は、唾液のパラメータ（唾液流量、pH、粘度、緩衝能力）に対する、下舌保持アーチスペース維持装置と取り外し可能な部分義歯スペース維持装置の効果を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化臨床試験であり、スペース維持を必要とする7歳から10歳の子供40人を対象に実施されます。
- 子どもたちは、使用されたスペース維持装置の種類に応じて、ランダムかつ均等に 2 つのグループに分けられます。グループ (1): 下舌保持アーチを持つ 20 人の子供、グループ (2): 取り外し可能な部分義歯を持つ 20 人の子供。
- 刺激されていない唾液と刺激された唾液は、唾液の流量、pH、粘度、緩衝能力を測定するために、器具の引き渡し前とスペース維持装置の装着から1、3、6か月後に小児から特定の期間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ALaa N Abd Ellatif
- 電話番号：01025757541
- メール：PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asmaa A Emam, Professor
- 電話番号：01220989854
- メール：asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
研究場所
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-
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Ismailia、エジプト
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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コンタクト：
- Ismail Dahshan, PhD
- 電話番号：00201012715799
- メール：dahshan1663@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
全身疾患もなく一見健康そうです。 年齢は7～10歳。 男の子も女の子も入ります。
以下の歯科基準を持つ小児:
臨床基準:
- 小児は口腔衛生を良好に保つ必要があります。
- 混合歯列期の子供たち。
- 完全に萌出した永久下顎第一大臼歯。
- 乳臼歯を複数回喪失した小児。
- スペース維持アプライアンスを探します。
放射線撮影基準：
- 少なくとも1mmの骨を覆う後継者の存在。
- 根の3分の1未満しか形成されていない歯胚。
除外基準:
- 使用されている素材に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下舌側アーチスペース維持装置を持つ子供
永久第一大臼歯の近心移動を防止することで歯列弓の長さを維持するために下顎弓に使用される非機能的な固定スペース維持装置
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下舌側保持アーチスペースメンテナーは、下顎歯列弓の 2 本の大臼歯を接続する矯正装置です。下前歯の舌側に適合するアーチワイヤーがあり、第一永久臼歯のバンドにはんだ付けされています。
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アクティブコンパレータ：取り外し可能な部分入れ歯スペース維持装置を装着した小児
機能的な近遠位空間を維持するだけでなく、垂直方向の寸法と咀嚼機能も確保する取り外し可能な空間維持装置
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取り外し可能な部分入れ歯は、新しい人工の歯が取り付けられるピンク色または歯肉色のプラスチックのベースで構成されています。
金属のフレームワークが入れ歯を口の中で所定の位置に保持します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されていない唾液の唾液の流れの評価
時間枠：アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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刺激されていない全唾液をすべての個体から吐き出す方法により滅菌容器に直接喀出し、10分間かけて採取します。そのため、喀出された唾液の量を10分で割ることにより流量を計算できます。
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アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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刺激された唾液の唾液の流れの評価
時間枠：アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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唾液を刺激するために、被験者にパラフィンワックスを噛んでもらい、唾液を1mlの目盛りが付いた計量カップに5分間採取します。刺激された唾液流量 (ml/分) は、吐き出された唾液の量を 5 分で割ることによって計算されます。
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アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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唾液のpHの評価
時間枠：アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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唾液のpHは電子pHメーターを使用して測定されます
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アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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唾液の粘度の評価
時間枠：アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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唾液の粘度は、円形断面のチューブに唾液を流して流量を測定することで測定されます。
これはオストワルド粘度計を使用して行われます。
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アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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緩衝能力の評価
時間枠：アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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緩衝能試験のために、刺激されていない唾液への HCl 滴定後の pH 変化を推定することによって。
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アプライアンスの納品前、納品後 1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yousra S Mohamed, PhD、lecturer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。