Wpływ stałego i wyjmowanego utrzymywacza przestrzeni na niektóre parametry śliny: badanie in vivo
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suez Canal University
Celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu dolnego utrzymywacza przestrzeni językowej utrzymującej przestrzeń łuku w porównaniu z ruchomym utrzymywaczem przestrzeni częściowej protezy na niektóre parametry śliny (szybkość przepływu śliny, pH, lepkość i zdolność buforowania).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym i zostanie przeprowadzone na czterdziestu dzieciach w wieku od (7-10) lat, które potrzebują opiekuna przestrzeni.
- Dzieci zostaną losowo i równo podzielone na dwie grupy w zależności od rodzaju użytego urządzenia utrzymującego przestrzeń; grupa (1): dwudziestoro dzieci z dolnym łukiem językowym, grupa (2): dwudziestoro dzieci z ruchomą protezą częściową.
- Niestymulowana i stymulowana ślina będzie pobierana od dzieci w określonym czasie przed dostawą urządzenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach noszenia utrzymywacza przestrzeni w celu pomiaru szybkości wypływu śliny, pH, lepkości i zdolności buforowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ALaa N Abd Ellatif
- Numer telefonu: 01025757541
- E-mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asmaa A Emam, Professor
- Numer telefonu: 01220989854
- E-mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Ismail Dahshan, PhD
- Numer telefonu: 00201012715799
- E-mail: dahshan1663@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podobno zdrowy, bez chorób ogólnoustrojowych. Wiek od 7-10 lat. Udział w nim wezmą zarówno chłopcy, jak i dziewczęta.
Dzieci spełniające następujące kryteria stomatologiczne:
Kryteria kliniczne:
- Dzieci powinny dbać o higienę jamy ustnej.
- Dzieci w fazie uzębienia mieszanego.
- Całkowicie wyrżnięty stały dolny pierwszy ząb trzonowy.
- Dzieci z wielokrotną utratą zębów trzonowych mlecznych.
- Poszukaj urządzenia utrzymującego przestrzeń.
Kryteria radiograficzne:
- Obecność co najmniej 1 mm kości pokrywającej następcę.
- Zawiązek zęba zawierający mniej niż jedną trzecią korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakikolwiek użyty materiał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dzieci z dolnym językiem utrzymującym przestrzeń łukową
niefunkcjonalny przyrząd do utrzymywania stałej przestrzeni stosowany w łuku żuchwy w celu utrzymania długości łuku poprzez zapobieganie mezjalnemu ruchowi pierwszego stałego zęba trzonowego
|
Utrzymywacz dolnego łuku językowego to urządzenie ortodontyczne, które łączy dwa zęby trzonowe dolnego łuku zębowego. posiada łuk przystosowany do językowej strony zębów przednich dolnych, przylutowany do pierścieni na pierwszym stałym trzonowcu
|
|
Aktywny komparator: dzieci z wyjmowanym podtrzymującym przestrzeń protezy częściowej
funkcjonalny Wyjmowany utrzymywacz przestrzeni, który nie tylko utrzymuje przestrzeń mezjo-dystalną, ale także zapewnia wymiar pionowy i funkcję żucia
|
Zdejmowana proteza częściowa składa się z plastikowej podstawy w kolorze różowym lub w kolorze dziąsła, do której przymocowane są nowe, sztuczne zęby zastępcze.
metalowa rama utrzymuje protezę na miejscu w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wypływu śliny niestymulowanej
Ramy czasowe: przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Niestymulowana ślina pełna zostanie pobrana od wszystkich osobników poprzez bezpośrednie odkrztusienie do sterylnego pojemnika w ciągu 10 minut metodą plucia, tak aby można było obliczyć natężenie przepływu dzieląc ilość odkrztuszonej śliny przez 10 minut
|
przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Ocena wypływu śliny stymulowanej
Ramy czasowe: przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Aby pobudzić wydzielanie śliny, badani zostaną poproszeni o przeżucie kawałka parafiny, a ślina będzie zbierana przez 5 minut do miarki z podziałką co 1 ml; natężenie wypływu stymulowanej śliny (ml/min) zostanie obliczone poprzez podzielenie ilości wykrztuśnej śliny przez 5 min
|
przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Ocena pH śliny
Ramy czasowe: przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Pomiar pH śliny będzie wykonywany za pomocą elektronicznego miernika pH
|
przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Ocena lepkości śliny
Ramy czasowe: przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Lepkość śliny zostanie określona poprzez umożliwienie jej przepływu przez rurkę o okrągłym przekroju poprzecznym w celu pomiaru natężenia przepływu.
Dokonuje się tego za pomocą wiskozymetru Ostwalda.
|
przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Ocena zdolności buforowej
Ramy czasowe: przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Przez oszacowanie zmiany pH po miareczkowaniu HCl do niestymulowanej śliny w celu przeprowadzenia testu zdolności buforowania.
|
przed dostawą urządzenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- space maintainers and saliva
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .