Effetto del mantenitore di spazio fisso e rimovibile su alcuni parametri salivari: uno studio in vivo
5 gennaio 2024 aggiornato da: Suez Canal University
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto del mantenitore di spazio dell'arcata linguale inferiore rispetto al mantenitore di spazio per protesi parziale rimovibile su alcuni parametri salivari (flusso salivare, pH, viscosità e capacità tampone).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, sarà condotto su quaranta bambini, di età compresa tra (7-10) anni, che necessitano di mantenitore di spazio.
- I bambini verranno divisi in modo casuale ed equo in due gruppi in base al tipo di mantenitore di spazio utilizzato; gruppo (1): venti bambini con arcata linguale inferiore, gruppo (2): venti bambini con protesi parziale rimovibile.
- La saliva non stimolata e stimolata verrà raccolta in un periodo di tempo specifico dai bambini prima della consegna dell'apparecchio e dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo del mantenitore di spazio per misurare la velocità del flusso salivare, il pH, la viscosità e la capacità tampone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ALaa N Abd Ellatif
- Numero di telefono: 01025757541
- Email: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asmaa A Emam, Professor
- Numero di telefono: 01220989854
- Email: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Contatto:
- Ismail Dahshan, PhD
- Numero di telefono: 00201012715799
- Email: dahshan1663@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Apparentemente sano, senza malattie sistemiche. Età compresa tra 7 e 10 anni. Saranno inclusi sia i ragazzi che le ragazze.
Bambini con i seguenti criteri dentali:
Criteri clinici:
- I bambini dovrebbero avere una buona igiene orale.
- Bambini in fase di dentatura mista.
- Primo molare inferiore permanente completamente erotto.
- Bambini con perdita multipla di molari decidui.
- Cerca un apparecchio mantenitore di spazio.
Criteri radiografici:
- Presenza di un successore sovrapposto all'osso di almeno 1 mm.
- Germe del dente con meno di un terzo della radice formata.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi materiale utilizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bambini con mantenitore di spazio dell’arcata linguale inferiore
mantenitore di spazio fisso non funzionale utilizzato nell'arco mandibolare per mantenere la lunghezza dell'arco prevenendo il movimento mesiale del primo molare permanente
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Il mantenitore di spazio dell'arcata linguale inferiore è un dispositivo ortodontico che collega due molari dell'arcata dentale inferiore. è dotato di un arco, adattato al lato linguale dei denti anteriori inferiori, che si salda alle bande sul primo molare permanente
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Comparatore attivo: bambini con mantenitore di spazio per protesi parziale rimovibile
funzionale Mantenitore di spazio rimovibile che non solo mantiene lo spazio mesiodistale, ma garantisce anche la dimensione verticale e la funzione masticatoria
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La protesi parziale rimovibile è costituita da una base di plastica rosa o color gomma alla quale sono fissati i nuovi denti artificiali sostitutivi.
una struttura metallica mantiene la protesi in posizione all'interno della bocca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del flusso salivare della saliva non stimolata
Lasso di tempo: prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La saliva intera non stimolata verrà raccolta da tutti gli individui mediante espettorazione diretta in un contenitore sterile per un periodo di 10 minuti mediante metodo di sputo, in modo che la velocità del flusso possa essere calcolata dividendo la quantità di saliva espettorata per 10 minuti
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prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del flusso salivare della saliva stimolata
Lasso di tempo: prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Per stimolare la saliva, ai soggetti verrà chiesto di masticare un pezzo di cera di paraffina e la saliva verrà raccolta per 5 minuti in un misurino con tacche di gradazione da 1 ml; la velocità del flusso salivare stimolato (ml/min) sarà calcolata dividendo la quantità di saliva espettorata per 5 min
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prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del pH salivare
Lasso di tempo: prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il pH salivare sarà misurato utilizzando un pHmetro elettronico
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prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della viscosità della saliva
Lasso di tempo: prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La viscosità salivare sarà determinata consentendo alla saliva di fluire attraverso un tubo a sezione circolare per misurare la velocità del flusso.
Questo verrà fatto utilizzando il viscosimetro Ostwald.
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prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della capacità tampone
Lasso di tempo: prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Stimando la variazione del pH dopo la titolazione di HCl nella saliva non stimolata per un test di capacità tampone.
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prima della consegna dell'apparecchio, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
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- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
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- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
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- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- space maintainers and saliva
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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