Effekten af fast og aftagelig pladsholder på nogle spytparametre: en in-vivo undersøgelse
5. januar 2024 opdateret af: Suez Canal University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningen af den nedre linguale holdebueplads vedligeholder versus den aftagelige partielle tandprotesebeholder på nogle spytparametre (spytstrømningshastighed, pH, viskositet og bufferkapacitet).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, det vil blive udført på fyrre børn i alderen fra (7-10) år, som har behov for pladsvedligeholder.
- Børn vil blive tilfældigt og ligeligt opdelt i to grupper i henhold til den anvendte type pladsholder; gruppe (1): tyve børn med nedre lingual holdebue, gruppe (2): tyve børn med aftagelig delprotese.
- Ikke-stimuleret og stimuleret spyt vil blive opsamlet med en specifik varighed fra børn før levering af apparatet og efter 1, 3 og 6 måneders brug af rumholderen for at måle spytstrømningshastighed, pH, viskositet og bufferkapacitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ALaa N Abd Ellatif
- Telefonnummer: 01025757541
- E-mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asmaa A Emam, Professor
- Telefonnummer: 01220989854
- E-mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Ismail Dahshan, PhD
- Telefonnummer: 00201012715799
- E-mail: dahshan1663@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilsyneladende rask uden systemisk sygdom. Alder mellem 7-10 år. Både drenge og piger vil være med.
Børn med følgende tandkriterier:
Kliniske kriterier:
- Børn skal have en god mundhygiejne.
- Børn i blandet tandbehandlingsstadie.
- Fuldt udbrudt permanent nedre første kindtand.
- Børn med flere tab af mælkeudskillende kindtænder.
- Søg efter apparat til vedligeholdelse af plads.
Radiografiske kriterier:
- Tilstedeværelse af mindst 1 mm knogleoverlejrende efterfølger.
- Tandkim med mindre end en tredjedel af roden dannet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for brugt materiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: børn med lavere lingual holdebue rumholder
ikke-funktionel fast pladsholder, der bruges i underkæbebuen til at opretholde buelængden ved at forhindre mesial bevægelse af permanent første kindtand
|
nedre lingual holdebue rumholder er en ortodontisk enhed, som forbinder to kindtænder nedre tandbue. den har en buetråd, tilpasset den linguale side af de nedre fortænder, der er loddet til båndene på den første permanente kindtand
|
|
Aktiv komparator: børn med aftagelig delprotese
funktionel aftagelig pladsvedligeholder, der ikke kun opretholder det mesiodistale rum, men lodret dimension og tyggefunktion er også sikret
|
Aftagelig delprotese består af en lyserød eller tyggegummifarvet plastikbund, som de nye, kunstige erstatningstænder er fastgjort til.
en metalramme holder tandprotesen på plads inde i munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af spytstrøm af ustimuleret spyt
Tidsramme: før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ikke-stimuleret hel spyt vil blive opsamlet fra alle individer ved direkte opspyt i en steril beholder over en periode på 10 minutter ved spyttemetode, således at flowhastigheden kan beregnes ved at dividere mængden af ekspektoreret spyt med 10 minutter
|
før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering af spytstrøm af stimuleret spyt
Tidsramme: før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
For at stimulere spyt vil forsøgspersonerne blive bedt om at tygge et stykke paraffinvoks, og spyt vil blive opsamlet i 5 minutter i et målebæger med 1 ml gradueringsmærker; den stimulerede spytstrømningshastighed (ml/min) vil blive beregnet ved at dividere mængden af ekspektoreret spyt med 5 min.
|
før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering af spyt-pH
Tidsramme: før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spyt-pH vil blive målt ved hjælp af et elektronisk pH-meter
|
før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering af spyts viskositet
Tidsramme: før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spytviskositeten bestemmes ved at lade spyt strømme gennem et rør med cirkulært tværsnit for at måle strømningshastigheden.
Dette vil blive gjort ved hjælp af Ostwald viskosimeteret.
|
før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering af bufferkapacitet
Tidsramme: før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ved at estimere pH-ændringen efter HCl-titrering til ustimuleret spyt til en bufferkapacitetstest.
|
før levering af apparatet, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- space maintainers and saliva
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt tab af primære tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten