Efeito do mantenedor de espaço fixo e removível em alguns parâmetros salivares: um estudo in vivo
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Suez Canal University
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o efeito do mantenedor de espaço do arco de retenção lingual inferior versus mantenedor de espaço para prótese parcial removível em alguns parâmetros salivares (taxa de fluxo salivar, pH, viscosidade e capacidade tampão).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, será realizado em quarenta crianças, com idade entre (7 a 10) anos, que necessitam de mantenedor de espaço.
- As crianças serão divididas aleatoriamente e igualmente em dois grupos de acordo com o tipo de mantenedor de espaço utilizado; grupo (1): vinte crianças com arco de sustentação lingual inferior; grupo (2): vinte crianças com prótese parcial removível.
- Saliva não estimulada e estimulada será coletada em um período específico de crianças antes da entrega do aparelho e após 1, 3 e 6 meses de uso do mantenedor de espaço para medir a taxa de fluxo salivar, pH, viscosidade e capacidade tampão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ALaa N Abd Ellatif
- Número de telefone: 01025757541
- E-mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa A Emam, Professor
- Número de telefone: 01220989854
- E-mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Contato:
- Ismail Dahshan, PhD
- Número de telefone: 00201012715799
- E-mail: dahshan1663@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Aparentemente saudável, sem doença sistêmica. Idade entre 7 e 10 anos. Serão incluídos meninos e meninas.
Crianças com os seguintes critérios odontológicos:
Critérios clínicos:
- As crianças devem ter uma boa higiene oral.
- Crianças na fase de dentição mista.
- Primeiro molar inferior permanente totalmente erupcionado.
- Crianças com perdas múltiplas de dentes molares decíduos.
- Procure aparelho mantenedor de espaço.
Critérios radiográficos:
- Presença de sucessor sobreposto ósseo de pelo menos 1mm.
- Germe dentário com menos de um terço da raiz formada.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer material usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: crianças com mantenedor de espaço do arco de sustentação lingual inferior
mantenedor de espaço fixo não funcional usado no arco inferior para manter o comprimento do arco, evitando o movimento mesial do primeiro molar permanente
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O mantenedor de espaço do arco de retenção lingual inferior é um dispositivo ortodôntico que conecta dois molares do arco dentário inferior. possui um arco, adaptado à face lingual dos dentes anteriores inferiores, que é soldado às bandas dos primeiros molares permanentes
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Comparador Ativo: crianças com mantenedor de espaço para prótese parcial removível
funcional Mantenedor de espaço removível que não apenas mantém o espaço mesiodistal, mas também garante a dimensão vertical e a função mastigatória
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A Prótese Parcial Removível consiste em uma base plástica rosa ou cor de gengiva à qual são fixados os novos dentes artificiais substitutos.
uma estrutura de metal mantém a dentadura no lugar dentro da boca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do fluxo salivar de saliva não estimulada
Prazo: antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A saliva total não estimulada será coletada de todos os indivíduos por expectoração direta em um recipiente estéril durante um período de 10 minutos pelo método de cuspe, de modo que a taxa de fluxo possa ser calculada dividindo a quantidade de saliva expectorada por 10 minutos.
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antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do fluxo salivar de saliva estimulada
Prazo: antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Para estimular a saliva, os sujeitos serão solicitados a mastigar um pedaço de parafina, e a saliva será coletada por 5 min em copo medidor com marcas de gradação de 1ml; a taxa de fluxo salivar estimulado (ml/min) será calculada dividindo a quantidade de saliva expectorada por 5 min
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antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do pH salivar
Prazo: antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O pH salivar será medido usando um medidor eletrônico de pH
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antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da viscosidade da saliva
Prazo: antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A viscosidade salivar será determinada permitindo que a saliva flua através de um tubo de seção transversal circular para medir a vazão.
Isso será feito usando o viscosímetro Ostwald.
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antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da capacidade de buffer
Prazo: antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Estimando a mudança de pH após a titulação de HCl em saliva não estimulada para um teste de capacidade tampão.
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antes da entrega do aparelho, após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- space maintainers and saliva
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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