Einfluss fester und herausnehmbarer Platzhalter auf einige Speichelparameter: Eine In-vivo-Studie
5. Januar 2024 aktualisiert von: Suez Canal University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Platzhalters für den unteren lingualen Haltebogen im Vergleich zum Platzhalter für herausnehmbare Teilprothesen auf einige Speichelparameter (Speichelflussrate, pH-Wert, Viskosität und Pufferkapazität) zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Sie wird an vierzig Kindern im Alter von (7–10) Jahren durchgeführt, die Platzhalter benötigen.
- Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art des verwendeten Platzhalters. Gruppe (1): zwanzig Kinder mit unterem lingualem Haltebogen, Gruppe (2): zwanzig Kinder mit herausnehmbarer Teilprothese.
- Unstimulierter und stimulierter Speichel wird zu einem bestimmten Zeitpunkt von Kindern vor der Lieferung des Geräts und nach 1, 3 und 6 Monaten Tragen des Platzhalters gesammelt, um die Speichelflussrate, den pH-Wert, die Viskosität und die Pufferkapazität zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ALaa N Abd Ellatif
- Telefonnummer: 01025757541
- E-Mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asmaa A Emam, Professor
- Telefonnummer: 01220989854
- E-Mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Studienorte
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Ismailia, Ägypten
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Kontakt:
- Ismail Dahshan, PhD
- Telefonnummer: 00201012715799
- E-Mail: dahshan1663@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anscheinend gesund und ohne systemische Erkrankung. Alter zwischen 7 und 10 Jahren. Es werden sowohl Jungen als auch Mädchen einbezogen.
Kinder mit folgenden zahnmedizinischen Kriterien:
Klinische Kriterien:
- Kinder sollten eine gute Mundhygiene haben.
- Kinder im Wechselgebissstadium.
- Vollständig durchgebrochener bleibender unterer erster Molar.
- Kinder mit mehrfachem Verlust von Milchbackenzähnen.
- Suchen Sie nach einem Platzhaltergerät.
Radiologische Kriterien:
- Vorhandensein von mindestens 1 mm Knochen, der den Nachfolger überlagert.
- Zahnkeim, bei dem weniger als ein Drittel der Wurzel ausgebildet ist.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen verwendete Materialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kinder mit Platzhalter für den unteren lingualen Haltebogen
Nicht funktionsfähiger fester Platzhalter, der im Unterkieferbogen verwendet wird, um die Bogenlänge aufrechtzuerhalten, indem die mesiale Bewegung des bleibenden ersten Molaren verhindert wird
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Der Platzhalter für den unteren lingualen Haltebogen ist ein kieferorthopädisches Gerät, das zwei Molaren im unteren Zahnbogen verbindet. Es verfügt über einen Bogendraht, der an die linguale Seite der unteren Frontzähne angepasst ist und mit den Bändern am ersten bleibenden Molaren verlötet ist
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Aktiver Komparator: Kinder mit herausnehmbarem Teilprothesen-Platzhalter
Funktionelle herausnehmbare Platzhalter, die nicht nur den mesiodistalen Raum aufrechterhalten, sondern auch die vertikale Dimension und Kaufunktion gewährleisten
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Eine herausnehmbare Teilprothese besteht aus einer rosa oder zahnfleischfarbenen Kunststoffbasis, auf der die neuen, künstlichen Ersatzzähne befestigt werden.
Ein Metallgerüst hält die Prothese im Mund fest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Speichelflusses von nicht stimuliertem Speichel
Zeitfenster: vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Nicht stimulierter Vollspeichel wird von allen Personen durch direktes Aushusten in einen sterilen Behälter über einen Zeitraum von 10 Minuten durch Spucken gesammelt, so dass die Flussrate berechnet werden kann, indem die Menge des ausgehusteten Speichels durch 10 Minuten geteilt wird
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vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Beurteilung des Speichelflusses von stimuliertem Speichel
Zeitfenster: vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Um den Speichelfluss anzuregen, werden die Probanden gebeten, ein Stück Paraffinwachs zu kauen, und der Speichel wird 5 Minuten lang in einem Messbecher mit 1-ml-Gradmarkierungen gesammelt; Die stimulierte Speichelflussrate (ml/min) wird berechnet, indem die Menge des ausgespuckten Speichels durch 5 Minuten geteilt wird
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vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Beurteilung des Speichel-pH-Wertes
Zeitfenster: vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Der pH-Wert des Speichels wird mit einem elektronischen pH-Meter gemessen
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vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Beurteilung der Speichelviskosität
Zeitfenster: vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Die Speichelviskosität wird bestimmt, indem Speichel durch ein Rohr mit kreisförmigem Querschnitt fließen gelassen wird, um die Fließgeschwindigkeit zu messen.
Dies wird mit dem Ostwald-Viskosimeter durchgeführt.
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vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Beurteilung der Pufferkapazität
Zeitfenster: vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Durch Abschätzung der pH-Änderung nach der HCl-Titration in nicht stimulierten Speichel für einen Pufferkapazitätstest.
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vor Auslieferung des Geräts, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- space maintainers and saliva
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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