固定和可拆卸间隙保持器对某些唾液参数的影响：体内研究
2024年1月5日 更新者：Suez Canal University
本研究的目的是评估和比较下舌侧托牙间隙保持器与可摘局部义齿间隙保持器对某些唾液参数（唾液流速、pH、粘度和缓冲能力）的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机临床试验，将对四十名年龄在（7-10）岁之间需要空间保持器的儿童进行。
- 根据所使用的空间保持器类型，将儿童随机平均分为两组；第(1)组：20名具有下舌侧托弓的儿童，第(2)组：20名具有可摘局部义齿的儿童。
- 在装置交付之前以及佩戴间隙保持器1、3和6个月后，将在特定时间内收集儿童未刺激和刺激的唾液，以测量唾液流速、pH值、粘度和缓冲能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ALaa N Abd Ellatif
- 电话号码：01025757541
- 邮箱：PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Asmaa A Emam, Professor
- 电话号码：01220989854
- 邮箱：asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
学习地点
-
-
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Ismailia、埃及
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
接触：
- Ismail Dahshan, PhD
- 电话号码：00201012715799
- 邮箱：dahshan1663@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
看上去很健康，没有全身性疾病。 年龄在7-10岁之间。 男孩和女孩都会被包括在内。
具有以下牙科标准的儿童：
临床标准：
- 儿童应保持良好的口腔卫生。
- 处于混合牙列阶段的儿童。
- 下颌第一恒恒磨牙完全萌出。
- 多颗乳磨牙缺失的儿童。
- 寻找空间保持器。
射线照相标准：
- 存在至少 1 毫米的骨骼覆盖后继体。
- 形成的牙胚不到牙根的三分之一。
排除标准：
- 对任何使用过的材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：儿童下舌托牙弓间隙保持器
用于下颌弓的非功能性固定间隙保持器，通过防止第一恒磨牙的近中移动来维持牙弓长度
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下舌侧牙弓间隙保持器是一种连接两颗磨牙下牙弓的正畸装置。它有一根弓线，适合下前牙的舌侧，焊接到第一恒磨牙的带上
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有源比较器：儿童可摘局部义齿间隙保持器
功能性可拆卸间隙保持器，不仅保持近远中间隙，还保证垂直尺寸和咀嚼功能
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可摘局部义齿由粉红色或树胶色的塑料基托组成，新的人造替换牙齿固定在其上。
金属框架将假牙固定在口腔内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估未刺激唾液的唾液流量
大体时间：设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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采用吐痰法，在10分钟内直接咳出所有个体未受刺激的全唾液至无菌容器中，以吐出的唾液量除以10分钟计算流量
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设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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刺激唾液的唾液流量评估
大体时间：设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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为了刺激唾液分泌，受试者将被要求咀嚼一块石蜡，并在带有1ml刻度线的量杯中收集唾液5分钟；将咳出的唾液量除以 5 分钟即可计算出受刺激的唾液流速 (ml/min)
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设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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唾液 pH 值评估
大体时间：设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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使用电子 pH 计测量唾液 pH 值
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设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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唾液粘度的评估
大体时间：设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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唾液粘度是通过让唾液流过圆形横截面的管来测量流速来确定的。
这将使用奥斯特瓦尔德粘度计来完成。
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设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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缓冲能力评估
大体时间：设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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通过估计将 HCl 滴定到未刺激的唾液中后的 pH 值变化来进行缓冲能力测试。
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设备交付前、1个月后、3个月、6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yousra S Mohamed, PhD、Lecturer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
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- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
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- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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