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Effet du mainteneur d'espace fixe et amovible sur certains paramètres salivaires : une étude in vivo

5 janvier 2024 mis à jour par: Suez Canal University
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet du mainteneur d'espace de l'arcade de maintien linguale inférieure par rapport au mainteneur d'espace de prothèse partielle amovible sur certains paramètres salivaires (débit salivaire, pH, viscosité et capacité tampon).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, elle sera menée sur quarante enfants, âgés de (7 à 10) ans, qui ont besoin d'un mainteneur d'espace.

  • Les enfants seront répartis au hasard et également en deux groupes selon le type d'espace utilisé ; groupe (1) : vingt enfants avec arcade de maintien linguale inférieure, groupe (2) : vingt enfants avec prothèse partielle amovible.
  • La salive non stimulée et stimulée sera collectée à une durée spécifique auprès des enfants avant la livraison de l'appareil et après 1, 3 et 6 mois de port du mainteneur d'espace pour mesurer le débit salivaire, le pH, la viscosité et la capacité tampon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Apparemment en bonne santé, sans maladie systémique. Âge entre 7 et 10 ans. Les garçons et les filles seront inclus.

Enfants présentant les critères dentaires suivants :

Critères cliniques :

  • Les enfants doivent avoir une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Enfants en phase de dentition mixte.
  • Première molaire inférieure permanente entièrement en éruption.
  • Enfants présentant des pertes multiples de molaires de lait.
  • Recherchez un appareil de maintien de l'espace.

Critères radiographiques :

  • Présence d'un successeur osseux recouvrant au moins 1 mm.
  • Germe dentaire avec moins d’un tiers de la racine formée.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout matériau utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: enfants avec maintien de l'espace de la voûte linguale inférieure
mainteneur d'espace fixe non fonctionnel utilisé dans l'arcade mandibulaire pour maintenir la longueur de l'arcade en empêchant le mouvement mésial de la première molaire permanente
Dispositif: mainteneur d'espace d'arc de maintien lingual inférieur
Le mainteneur d'espace d'arcade de maintien lingual inférieur est un dispositif orthodontique qui relie deux molaires de l'arcade dentaire inférieure. il est doté d'un arc, adapté au côté lingual des dents antérieures inférieures, soudé aux anneaux de la première molaire permanente
Comparateur actif: enfants avec mainteneur d'espace pour prothèse partielle amovible
Mainteneur d'espace amovible fonctionnel qui maintient non seulement l'espace mésiodistal, mais la dimension verticale et la fonction masticatoire sont également assurées
Dispositif: Mainteneur d'espace pour prothèse partielle amovible
La prothèse partielle amovible se compose d'une base en plastique rose ou de couleur gomme à laquelle sont fixées les nouvelles dents artificielles de remplacement. une armature métallique maintient la prothèse en place à l'intérieur de la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du flux salivaire de salive non stimulée
Délai: avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
La salive entière non stimulée sera collectée auprès de tous les individus par expectoration directe dans un récipient stérile sur une période de 10 min par méthode de crachat, de sorte que le débit puisse être calculé en divisant la quantité de salive expectorée par 10 min.
avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation du flux salivaire de salive stimulée
Délai: avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Pour stimuler la salive, les sujets seront invités à mâcher un morceau de cire de paraffine et la salive sera collectée pendant 5 min dans une tasse à mesurer avec des graduations de 1 ml ; le débit salivaire stimulé (ml/min) sera calculé en divisant la quantité de salive expectorée par 5 min
avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation du pH salivaire
Délai: avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le pH salivaire sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre électronique
avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la viscosité de la salive
Délai: avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
La viscosité salivaire sera déterminée en permettant à la salive de s'écouler à travers un tube de section circulaire pour mesurer le débit. Cela se fera à l'aide du viscosimètre Ostwald.
avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation du pouvoir tampon
Délai: avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois
En estimant le changement de pH après titrage de HCl dans de la salive non stimulée pour un test de capacité tampon.
avant la livraison de l'appareil, après 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yousra S Mohamed, PhD, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • space maintainers and saliva

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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