A rögzített és eltávolítható tértartó hatása néhány nyálparaméterre: In-vivo vizsgálat
2024. január 5. frissítette: Suez Canal University
A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az alsó linguális tartóív térfenntartó hatását a kivehető részleges műfogsor fenntartóhoz képest néhány nyálparaméterre (nyáláramlási sebesség, pH, viszkozitás és pufferkapacitás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, melyben negyven, 7-10 éves korú, teremfenntartóra szoruló gyermeken vesznek részt.
- A gyerekeket véletlenszerűen és egyenlő arányban osztják két csoportra a használt térfenntartó típusa szerint; csoport (1): húsz gyermek alsó nyelvi tartóívvel, csoport (2): húsz gyermek kivehető részleges fogsorral.
- A nem stimulált és stimulált nyálat meghatározott ideig gyűjtik a gyerekektől a készülék átadása előtt, valamint 1, 3 és 6 hónapos térfenntartó viselése után, hogy megmérjék a nyáláramlási sebességet, a pH-t, a viszkozitást és a pufferkapacitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ALaa N Abd Ellatif
- Telefonszám: 01025757541
- E-mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asmaa A Emam, Professor
- Telefonszám: 01220989854
- E-mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Suez canal university
-
Kapcsolatba lépni:
- Ismail Dahshan, PhD
- Telefonszám: 00201012715799
- E-mail: dahshan1663@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Látszólag egészséges, szisztémás betegség nélkül. Életkor 7-10 év között. Fiúk és lányok egyaránt szerepelni fognak.
Gyermekek a következő fogászati kritériumokkal:
Klinikai kritériumok:
- A gyermekeknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük.
- Gyermekek vegyes fogazati stádiumban.
- Teljesen kitört maradandó alsó első nagyőrlőfog.
- Gyermekek a tejfogak többszörös elvesztésével.
- Keressen térfenntartó készüléket.
Radiográfiai kritériumok:
- Legalább 1 mm-es csontfedő utód jelenléte.
- A gyökér kevesebb mint egyharmadával rendelkező fogcsíra.
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely használt anyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alsó nyelvű tartóívű gyermekek térfenntartó
nem működőképes fix térfenntartó a mandibula ívben az ív hosszának fenntartásához az állandó első nagyőrlő meziális mozgásának megakadályozásával
|
Az alsó nyelvi tartóív térfenntartó egy olyan fogszabályozó eszköz, amely két őrlőfogat köt össze az alsó fogívben. az alsó elülső fogak nyelvi oldalához igazított ívhuzallal rendelkezik, amely az első maradó őrlőfog szalagjaihoz van forrasztva
|
|
Aktív összehasonlító: gyermekek kivehető részleges protézis hely fenntartója
funkcionális kivehető térkarbantartó, amely nemcsak a meziodisztális teret tartja fenn, hanem a vertikális méret és a rágó funkció is biztosított
|
A kivehető részleges fogsor egy rózsaszín vagy ínyszínű műanyag alapból áll, amelyhez rögzítik az új, mesterséges, pótfogakat.
egy fémváz tartja a fogsort a szájban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem stimulált nyál nyáláramlásának értékelése
Időkeret: a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
A nem stimulált teljes nyálat minden egyedtől közvetlen köptetéssel egy steril edénybe gyűjtik 10 perc alatt, köptető módszerrel, így az áramlási sebesség kiszámítható úgy, hogy a köpött nyál mennyiségét elosztjuk 10 perccel.
|
a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
|
A stimulált nyál nyáláramlásának értékelése
Időkeret: a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
A nyál stimulálásához az alanyokat megkérik, hogy rágjanak meg egy darab paraffinviaszt, és a nyálat 5 percig gyűjtik egy mérőedénybe, amelyen 1 ml-es fokozatok vannak; a stimulált nyáláramlási sebességet (ml/perc) úgy számítjuk ki, hogy a köptetett nyál mennyiségét elosztjuk 5 perccel
|
a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
|
A nyál pH-értékének meghatározása
Időkeret: a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
A nyál pH-ját elektronikus pH-mérővel mérik
|
a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
|
A nyál viszkozitásának értékelése
Időkeret: a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
A nyál viszkozitását úgy határozzák meg, hogy hagyják a nyálat átfolyni egy kör keresztmetszetű csövön az áramlási sebesség mérésére.
Ez az Ostwald viszkoziméterrel történik.
|
a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
|
A pufferkapacitás felmérése
Időkeret: a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
A pH-változás becslésével a HCl titrálása után stimulálatlan nyálba a pufferkapacitás teszthez.
|
a készülék kiszállítása előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yousra S Mohamed, PhD, Lecturer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- space maintainers and saliva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az elsődleges fogak idő előtti elvesztése
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom