Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vaste en verwijderbare ruimtebewaarder op sommige speekselparameters: een in vivo onderzoek

5 januari 2024 bijgewerkt door: Suez Canal University
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het effect van een ruimtebewaarder in de lagere linguale boog versus een verwijderbare ruimtebewaarder voor een partiële prothese op bepaalde speekselparameters (speekselstroomsnelheid, pH, viscositeit en buffercapaciteit).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie en zal worden uitgevoerd bij veertig kinderen in de leeftijd van (7-10) jaar, die behoefte hebben aan ruimteonderhoud.

  • Kinderen worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen, afhankelijk van het type ruimtebeheerder dat wordt gebruikt; groep (1): twintig kinderen met onderste linguale steunboog, groep (2): twintig kinderen met uitneembare gedeeltelijke prothese.
  • Niet-gestimuleerd en gestimuleerd speeksel wordt op een bepaalde tijdsduur van kinderen verzameld vóór de levering van het apparaat en na 1, 3 en 6 maanden nadat ze de ruimtehouder hebben gedragen om de speekselstroomsnelheid, pH, viscositeit en buffercapaciteit te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Blijkbaar gezond zonder systemische ziekte. Leeftijd tussen 7-10 jaar oud. Zowel jongens als meisjes zullen meedoen.

Kinderen met de volgende tandheelkundige criteria:

Klinische criteria:

  • Kinderen moeten een goede mondhygiëne hebben.
  • Kinderen in gemengd gebitsstadium.
  • Volledig doorgebroken permanente onderste eerste molaar.
  • Kinderen met meervoudig verlies van melkkiezen.
  • Zoek naar een ruimtebesparend apparaat.

Radiografische criteria:

  • Aanwezigheid van minimaal 1 mm botoverlappende opvolger.
  • Tandkiem waarvan minder dan een derde van de wortel is gevormd.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor elk gebruikt materiaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kinderen met een lagere linguale houdboogruimtehouder
niet-functionele vaste ruimtehouder gebruikt in de mandibulaire boog om de lengte van de boog te behouden door preventie van mesiale beweging van de permanente eerste molaar
Apparaat: onderste linguale houdboogruimtehouder
onderste linguale vasthoudboog ruimtehouder is een orthodontisch apparaat dat twee kiezen onderste tandboog met elkaar verbindt. het heeft een boogdraad, aangepast aan de linguale zijde van de onderste voortanden, die aan de banden op de eerste blijvende kies is gesoldeerd
Actieve vergelijker: kinderen met uitneembare partiële protheseruimtehouder
functioneel Verwijderbare ruimtehouder die niet alleen de mesiodistale ruimte in stand houdt, maar ook de verticale dimensie en kauwfunctie garandeert
Apparaat: Uitneembare partiële protheseruimtehouder
Uitneembare gedeeltelijke prothese bestaat uit een roze of gomkleurige plastic basis waaraan de nieuwe, kunstmatige, vervangende tanden worden bevestigd. een metalen raamwerk houdt de prothese op zijn plaats in de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de speekselstroom van niet-gestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Niet-gestimuleerd heel speeksel zal van alle individuen worden verzameld door direct slijm in een steriele container te doen gedurende een periode van 10 minuten door middel van de spuugmethode, zodat de stroomsnelheid kan worden berekend door de hoeveelheid opgehoest speeksel te delen door 10 minuten
vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van de speekselstroom van gestimuleerd speeksel
Tijdsspanne: vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Om speeksel te stimuleren, wordt de proefpersonen gevraagd op een stuk paraffinewas te kauwen, en het speeksel wordt gedurende 5 minuten opgevangen in een maatbeker met gradatiemarkeringen van 1 ml; de gestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) wordt berekend door de hoeveelheid opgehoest speeksel te delen door 5 minuten
vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van de pH van het speeksel
Tijdsspanne: vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De pH van het speeksel wordt gemeten met behulp van een elektronische pH-meter
vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van de viscositeit van speeksel
Tijdsspanne: vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De viscositeit van het speeksel wordt bepaald door speeksel door een buis met een cirkelvormige doorsnede te laten stromen om de stroomsnelheid te meten. Dit gebeurt met behulp van de Ostwald-viscometer.
vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van buffercapaciteit
Tijdsspanne: vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Door de pH-verandering te schatten na HCl-titratie in niet-gestimuleerd speeksel voor een buffercapaciteitstest.
vóór levering van het apparaat, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yousra S Mohamed, PhD, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • space maintainers and saliva

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren