Efecto del mantenedor de espacio fijo y extraíble sobre algunos parámetros salivales: un estudio in vivo
5 de enero de 2024 actualizado por: Suez Canal University
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto del mantenedor del espacio del arco de sujeción lingual inferior versus el mantenedor del espacio de la dentadura postiza parcial removible sobre algunos parámetros salivales (flujo salival, pH, viscosidad y capacidad amortiguadora).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en cuarenta niños, de edades comprendidas entre (7 y 10) años, que necesitan un mantenedor de espacio.
- Los niños se dividirán aleatoriamente y en partes iguales en dos grupos según el tipo de mantenedor de espacio utilizado; grupo (1): veinte niños con arco de sujeción lingual inferior, grupo (2): veinte niños con prótesis parcial removible.
- La saliva estimulada y no estimulada se recolectará en un período de tiempo específico de los niños antes de la entrega del aparato y después de 1, 3 y 6 meses de usar el mantenedor de espacio para medir el flujo de saliva, el pH, la viscosidad y la capacidad amortiguadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ALaa N Abd Ellatif
- Número de teléfono: 01025757541
- Correo electrónico: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa A Emam, Professor
- Número de teléfono: 01220989854
- Correo electrónico: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Contacto:
- Ismail Dahshan, PhD
- Número de teléfono: 00201012715799
- Correo electrónico: dahshan1663@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Aparentemente sano sin enfermedad sistémica. Edad entre 7-10 años. Se incluirán tanto niños como niñas.
Niños con los siguientes criterios dentales:
Criterios clínicos:
- Los niños deben tener una buena higiene bucal.
- Niños en etapa de dentición mixta.
- Primer molar inferior permanente completamente erupcionado.
- Niños con pérdida múltiple de molares temporales.
- Busque un aparato mantenedor de espacio.
Criterios radiológicos:
- Presencia de al menos 1 mm de hueso superpuesto al sucesor.
- Germen del diente con menos de un tercio de la raíz formada.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier material usado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: niños con mantenedor de espacio del arco de sujeción lingual inferior
Mantenedor de espacio fijo no funcional utilizado en el arco mandibular para mantener la longitud del arco mediante la prevención del movimiento mesial del primer molar permanente.
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El mantenedor de espacio del arco de sujeción lingual inferior es un dispositivo de ortodoncia que conecta dos molares del arco dental inferior. Tiene un arco, adaptado al lado lingual de los dientes anteriores inferiores, que se suelda a las bandas del primer molar permanente.
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Comparador activo: niños con mantenedor de espacio para prótesis parcial removible
funcional Mantenedor de espacio extraíble que no solo mantiene el espacio mesiodistal, sino que también garantiza la dimensión vertical y la función masticatoria.
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La dentadura postiza parcial removible consiste en una base de plástico rosa o del color de las encías a la que se unen los nuevos dientes artificiales de reemplazo.
una estructura de metal mantiene la dentadura postiza en su lugar dentro de la boca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del flujo salival de saliva no estimulada.
Periodo de tiempo: antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se recolectará saliva entera no estimulada de todos los individuos mediante expectoración directa en un recipiente estéril durante un período de 10 minutos mediante el método de escupir, de modo que el caudal pueda calcularse dividiendo la cantidad de saliva expectorada por 10 minutos.
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antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del flujo salival de saliva estimulada.
Periodo de tiempo: antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Para estimular la saliva, se pedirá a los sujetos que mastiquen un trozo de cera de parafina y se recogerá la saliva durante 5 minutos en una taza medidora con marcas de gradación de 1 ml; el caudal de saliva estimulada (ml/min) se calculará dividiendo la cantidad de saliva expectorada por 5 min.
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antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del pH salival
Periodo de tiempo: antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El pH salival se medirá utilizando un medidor de pH electrónico.
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antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la viscosidad de la saliva.
Periodo de tiempo: antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La viscosidad salival se determinará permitiendo que la saliva fluya a través de un tubo de sección transversal circular para medir el caudal.
Esto se hará utilizando el viscosímetro de Ostwald.
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antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la capacidad de amortiguación
Periodo de tiempo: antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Estimando el cambio de pH después de la titulación de HCl en saliva no estimulada para una prueba de capacidad tampón.
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antes de la entrega del aparato, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
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- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- space maintainers and saliva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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