Vliv pevného a odnímatelného držáku prostoru na některé parametry slin: Studie in vivo
5. ledna 2024 aktualizováno: Suez Canal University
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat vliv udržovače prostoru dolního lingválního oblouku oproti držáku snímatelné částečné zubní protézy na některé parametry slin (rychlost toku slin, pH, viskozitu a pufrační kapacitu).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie, bude provedena na čtyřiceti dětech ve věku od (7-10) let, které potřebují udržovatele prostoru.
- Děti budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do dvou skupin podle typu použitého správce prostoru; skupina (1): dvacet dětí s dolním jazykovým držením, skupina (2): dvacet dětí se snímatelnou částečnou protézou.
- Nestimulované a stimulované sliny budou odebírány dětem po určitou dobu před dodáním zařízení a po 1, 3 a 6 měsících nošení zařízení pro udržování prostoru pro měření průtoku slin, pH, viskozity a pufrovací kapacity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ALaa N Abd Ellatif
- Telefonní číslo: 01025757541
- E-mail: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmaa A Emam, Professor
- Telefonní číslo: 01220989854
- E-mail: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Ismail Dahshan, PhD
- Telefonní číslo: 00201012715799
- E-mail: dahshan1663@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zjevně zdravý bez systémového onemocnění. Věk mezi 7-10 lety. Zařazeni budou chlapci i dívky.
Děti s následujícími zubními kritérii:
Klinická kritéria:
- Děti by měly mít dobrou ústní hygienu.
- Děti ve stádiu smíšeného chrupu.
- Plně erupce trvalého dolního prvního moláru.
- Děti s mnohočetnou ztrátou mléčných molárních zubů.
- Vyhledejte zařízení pro údržbu prostoru.
Radiografická kritéria:
- Přítomnost nástupce překrývajícího kost alespoň 1 mm.
- Zubní zárodek s méně než jednou třetinou vytvořeného kořene.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakýkoli použitý materiál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: děti s dolním jazykem udržující klenbu prostoru
nefunkční fixní udržovač prostoru používaný v mandibulárním oblouku k udržení délky oblouku prevencí meziiálního pohybu stálého prvního moláru
|
Udržovač prostoru dolního lingválního oblouku je ortodontické zařízení, které spojuje dva moláry dolní zubní oblouk. má obloukový drát přizpůsobený lingvální straně dolních předních zubů, který je připájen k páskům na prvním trvalém moláru
|
|
Aktivní komparátor: děti s odnímatelnou částečnou zubní protézou
funkční Odnímatelný udržovač prostoru, který nejen udržuje meziodistální prostor, ale je zajištěn i vertikální rozměr a žvýkací funkce
|
Snímatelná částečná protéza se skládá z plastového základu růžové barvy nebo barvy dásně, ke kterému jsou připevněny nové, umělé, náhradní zuby.
kovová konstrukce drží zubní protézu na místě uvnitř úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toku slin nestimulovaných slin
Časové okno: před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
Nestimulované celé sliny budou odebírány všem jedincům přímým vykašláváním do sterilní nádobky po dobu 10 minut metodou plivání, aby bylo možné vypočítat průtok vydělením množství vykašlávaných slin 10 minutami.
|
před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
|
Hodnocení toku slin stimulovaných slin
Časové okno: před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
Ke stimulaci slin budou subjekty požádány, aby žvýkaly kousek parafínového vosku a sliny se shromažďují po dobu 5 minut do odměrky s 1ml stupnicemi; rychlost stimulovaného průtoku slin (ml/min) se vypočte vydělením množství vykašlávaných slin 5 minutami
|
před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
|
Stanovení pH slin
Časové okno: před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
PH slin bude měřeno pomocí elektronického pH metru
|
před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
|
Stanovení viskozity slin
Časové okno: před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
Viskozita slin se určí tak, že se slinám nechá protékat trubicí kruhového průřezu, aby se změřila rychlost průtoku.
To bude provedeno pomocí Ostwaldova viskozimetru.
|
před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
|
Posouzení vyrovnávací kapacity
Časové okno: před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
Odhadem změny pH po titraci HCl do nestimulovaných slin pro test pufrovací kapacity.
|
před dodáním spotřebiče, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousra S Mohamed, PhD, lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- space maintainers and saliva
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasná ztráta primárních zubů
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy