Влияние фиксированного и съемного фиксатора пространства на некоторые параметры слюны: исследование in vivo
5 января 2024 г. обновлено: Suez Canal University
Целью данного исследования является оценка и сравнение влияния фиксатора пространства нижней язычной удерживающей дуги по сравнению с фиксатором пространства для съемных частичных протезов на некоторые параметры слюны (скорость слюны, pH, вязкость и буферная емкость).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, оно будет проведено на сорока детях в возрасте от (7-10) лет, нуждающихся в помощи сопровождающего.
- Дети будут случайным образом и поровну разделены на две группы в зависимости от типа используемого средства ухода за пространством; группа (1) — двадцать детей с нижнеязычной удерживающей дугой, группа (2) — двадцать детей со съемным частичным протезом.
- Нестимулированная и стимулированная слюна будет собираться у детей в определенный период времени перед доставкой устройства и через 1, 3 и 6 месяцев ношения фиксатора пространства для измерения скорости слюноотделения, pH, вязкости и буферной способности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ALaa N Abd Ellatif
- Номер телефона: 01025757541
- Электронная почта: PGS.03220001@dent.suez.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asmaa A Emam, Professor
- Номер телефона: 01220989854
- Электронная почта: asmaa_ali@dent.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
Контакт:
- Ismail Dahshan, PhD
- Номер телефона: 00201012715799
- Электронная почта: dahshan1663@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
На вид здоров, без каких-либо системных заболеваний. Возраст от 7-10 лет. Будут участвовать как мальчики, так и девочки.
Дети со следующими стоматологическими критериями:
Клинические критерии:
- Детям необходима хорошая гигиена полости рта.
- Дети в стадии смешанного прикуса.
- Полностью прорезавшиеся постоянные нижние первые моляры.
- Дети с множественной потерей молочных коренных зубов.
- Ищите прибор для поддержания пространства.
Рентгенологические критерии:
- Наличие костного преемника толщиной не менее 1 мм.
- Зубной зачаток с сформированным менее чем одной третью корня.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой использованный материал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дети с нижнеязычной опорной дугой, поддерживающей пространство
нефункциональный фиксатор фиксированного пространства, используемый в нижней челюсти для поддержания длины дуги путем предотвращения мезиального перемещения постоянных первых моляров
|
Фиксатор пространства нижней лингвальной дуги — это ортодонтическое устройство, которое соединяет два моляра нижней зубной дуги. у него есть дуга, адаптированная к лингвальной стороне нижних передних зубов, которая припаяна к лентам на первых постоянных молярах.
|
|
Активный компаратор: дети со съемным фиксатором пространства для частичных протезов
функциональный Съемный фиксатор пространства, который не только поддерживает мезиодистальное пространство, но также обеспечивает вертикальный размер и жевательную функцию
|
Съемный частичный протез состоит из пластиковой основы розового или цвета десны, к которой крепятся новые искусственные сменные зубы.
металлический каркас удерживает протез во рту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слюноотделения нестимулированной слюны
Временное ограничение: до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Нестимулированную цельную слюну собирают у всех людей путем прямого отхаркивания в стерильный контейнер в течение 10 минут методом сплевывания, чтобы скорость потока можно было рассчитать путем деления количества отхаркиваемой слюны на 10 минут.
|
до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка слюноотделения стимулированной слюны
Временное ограничение: до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Для стимуляции слюноотделения испытуемых просят жевать кусочек парафина и собирают слюну в течение 5 минут в мерный стаканчик с градационной отметкой объемом 1 мл; стимулированную скорость слюноотделения (мл/мин) рассчитывают путем деления количества отхаркиваемой слюны на 5 мин.
|
до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка pH слюны
Временное ограничение: до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
PH слюны будет измеряться с помощью электронного pH-метра.
|
до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка вязкости слюны
Временное ограничение: до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вязкость слюны будет определяться путем пропускания слюны через трубку круглого сечения для измерения скорости потока.
Это будет сделано с помощью вискозиметра Оствальда.
|
до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка буферной емкости
Временное ограничение: до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Путем оценки изменения pH после титрования HCl в нестимулированную слюну для теста буферной емкости.
|
до поставки прибора, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yousra S Mohamed, PhD, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Alessandri Bonetti G, Incerti Parenti S, Garulli G, Gatto MR, Checchi L. Effect of fixed orthodontic appliances on salivary properties. Prog Orthod. 2013 Jun 18;14:13. doi: 10.1186/2196-1042-14-13.
- Dallel I, Ben Salem I, Merghni A, Bellalah W, Neffati F, Tobji S, Mastouri M, Ben Amor A. Influence of orthodontic appliance type on salivary parameters during treatment. Angle Orthod. 2020 Jul 1;90(4):532-538. doi: 10.2319/082919-562.1.
- Essawy K., Gomaa Y. & Khattab N. (2021). 'Clinical Performance of CAD /CAM Fixed Functional Space Maintainer Made of Poly Ether Ether Ketone (PEEK)'. Minia Journal of Medical Research, 32(4): pp.7-12. doi: 10.21608/mjmr.2021.241647
- Govindaraj S., Daniel M., & Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity Among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi:10.4103/dmr.dmr_20_19.
- Kandhan T., Jeevanandan G. & Rajasekar A. (2019). 'Prevalence of Lingual Arch Space Maintainer Among Children Between the Age Groups Of 6-10 Years - A Retrospective Study'. International Journal of Dentistry and Oral Science, 8(5): pp. 21-25. doi:10.19070/2377-8075-SI02-08005.
- Kizilci E., Arikan V., Ozalp N. & Ozcelik B. (2021) 'The Effect of Space Maintainers on Salivary pH, Flow Rate, and the Oral Microflora'. Australasian Orthodontic Journal, 37(2): pp.259-264. doi:10.21307/aoj-2021.028
- Kukreja P, Hugar SM, Hallikerimath S, Sogi S, Badakar C, Thakkar P. Evaluation of the Effect of Fixed and Removable Appliances on Salivary Parameters (Salivary Flow Rate pH and Buffering Capacity) in Children Aged 5-12 Years: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Nov-Dec;14(6):774-778. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2066.
- Moritsuka M, Kitasako Y, Burrow MF, Ikeda M, Tagami J. The pH change after HCl titration into resting and stimulated saliva for a buffering capacity test. Aust Dent J. 2006 Jun;51(2):170-4. doi: 10.1111/j.1834-7819.2006.tb00422.x.
- Mosharrafian S, Baghalian A, Hamrah MH, Kargar M. Clinical Evaluation for Space Maintainer after Unilateral Loss of Primary First Molar in the Early Mixed Dentition Stage. Int J Dent. 2021 Dec 27;2021:3967164. doi: 10.1155/2021/3967164. eCollection 2021.
- Ramakrishnan M, Dhanalakshmi R, Subramanian EMG. Survival rate of different fixed posterior space maintainers used in Paediatric Dentistry - A systematic review. Saudi Dent J. 2019 Apr;31(2):165-172. doi: 10.1016/j.sdentj.2019.02.037. Epub 2019 Feb 14.
- Sathyaprasad S, Krishnareddy MG, Vinod V, Das N, Ramesh R, Ilyas I. Comparative Evaluation of Fixed Functional Cantilever Space Maintainer and Fixed Nonfunctional Space Maintainer: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):750-760. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2478.
- Sethuraman G., Daniel M., Vasudevan S. & Kumaran J. (2019). 'Changes in Salivary Flow Rate, pH, and Viscosity among Working Men and Women'. Dentistry and Medical Research, 7(2): pp. 56-59. doi: 10.4103/dmr.dmr_20_19
- Srivastava V.(2011). 'Modern Pediatric Dentistry '.1 st edition. Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd, India: pp. 95-99
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- space maintainers and saliva
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .