B型肝炎予防ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究 (CVI-HBV-002)

包含基準:

1. 性別問わず、年齢は19歳から64歳まで
2. 抗HBs力価が10mIU/mL未満の方
3. 本臨床試験への参加に自主的に同意し、被験者同意書に署名した方

除外基準:

1. B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体検査が陽性の患者
2. 治験薬投与前の72時間以内に急性疾患および/または発熱（鼓膜温度が摂氏38度以上に上昇）
3. 治験薬投与前7日以内に重篤な急性または慢性感染症を患った人（抗生物質の全身投与または抗ウイルス療法を必要とする人）
4. 免疫不全または免疫機能不全の場合、またはそのような家族歴がある場合
5. 肝機能検査結果に異常がある患者
6. 全身治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
7. 重篤な心疾患の既往のある患者（NYHA機能性クラスIIIまたはIVの心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする心室頻脈性不整脈、不安定狭心症など）
8. 抗けいれん剤治療を必要とする発作性疾患
9. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患の患者
10. コントロールされていない糖尿病患者
11. コントロールされていない高血圧症の患者
12. HBs抗原、HIVまたはC型肝炎の検査結果が陽性の患者
13. HBVワクチンの成分に対して過敏症やアナフィラキシー反応を起こしている方
14. 検査前6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤の投与を受けている方

15. スクリーニング前3か月以内に高用量（プレドニゾロン*基準で1日20mg以上）のステロイド全身性ステロイド薬を長期間（連続14日以上）投与されている患者（ステロイド外用薬の場合は対象）捜査官の判断による）

    * コルチゾン 125 mg、ヒドロコルチゾン 100 mg、プレドニゾン 20 mg、メチルプレドニゾロン 16 mg、トリアムシノロン 16 mg、デキサメタゾン 3 mg、ベタメタゾン 2.4 mg に相当します。

16. 現在血液透析を受けている患者さん
17. 連続飲酒（週21単位以上、1単位（1杯）＝純アルコール10g）またはアルコール依存症の場合
18. 上記のほか、研究責任者又は研究責任者の医学的判断に基づき本研究に不適当と判断される臨床的に重要な所見を有する者
19. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中の自己およびパートナーによる避妊（例、滅菌、子宮内避妊薬、間質性バリア避妊薬と組み合わせた経口避妊薬、間質性バリア避妊薬と組み合わせた他のホルモン送達システム、避妊クリーム、ゼリーまたはフォーム）ペッサリーやコンドームについては意見が一致しない)
20. 精神疾患による日常生活機能の低下が心配な方、または本治験の目的や方法が理解できない方
21. その他重篤な発熱または全身反応を示す可能性のある方
22. 本臨床試験に参加した後に他の臨床試験に参加予定である者、または本臨床試験に参加する前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したことのある者
23. 他の治験責任医師の判断により本治験の実施が困難と判断された者