Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity profylaktické vakcíny proti hepatitidě B (CVI-HBV-002)

21. března 2024 aktualizováno: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě B CVI-HBV-002 u dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu hodnoceného léčivého přípravku CVI-HBV-002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě B CVI-HBV-002 u dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví, věk 19-64 let
  2. Ti, jejichž titr anti-HBs je nižší než 10 mIU/ml
  3. Ti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsali formulář souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s pozitivním testem na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc)
  2. Akutní onemocnění a/nebo horečka (teplota bubínku stoupne o více než 38 stupňů Celsia) do 72 hodin před podáním hodnoceného přípravku
  3. Osoba, která prodělala závažnou akutní nebo chronickou infekci do 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku (Ti, kteří potřebují systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu)
  4. V případě imunodeficience nebo imunitní dysfunkce, nebo pokud je taková rodinná anamnéza
  5. Pacienti s abnormálními výsledky jaterních testů
  6. Pacienti s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu
  7. Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze (srdeční selhání funkční třídy III nebo IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující léčbu nebo nestabilní angina pectoris atd.)
  8. Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu
  9. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí doprovázenou hypoxémií
  10. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  11. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  12. Pacient s pozitivním testem na HBsAg, HIV nebo hepatitidu C
  13. Osoby s přecitlivělostí nebo anafylaktickou reakcí na složky vakcíny proti HBV
  14. Ti, kteří dostali imunosupresiva nebo imunomodulační léky do 6 měsíců před screeningem

  15. Pacienti, kteří dostávali vysoké dávky (20 mg nebo více denně na základě prednisolonu*) systémové kortikosteroidy po dlouhou dobu (podávání déle než 14 po sobě jdoucích dnů) během 3 měsíců před screeningem (v případě topických kortikosteroidů, subjekt podle úsudku vyšetřovatele)

    * Ekvivalent kortizonu 125 mg, hydrokortizonu 100 mg, prednisonu 20 mg, methylprednisolonu 16 mg, triamcinolonu 16 mg, dexamethasonu 3 mg, betamethasonu 2,4 mg

  16. Pacienti v současné době podstupující hemodialýzu
  17. Při nepřetržitém pití (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka (1 šálek) = 10g čistého alkoholu) nebo závislosti na alkoholu
  18. Kromě výše uvedeného, ​​ti, kteří mají klinicky významné nálezy, které jsou považovány za nevhodné pro tuto studii na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího nebo odpovědné osoby
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo antikoncepce pro sebe a partnery během klinických studií (např. sterilizace, intrauterinní antikoncepce, perorální antikoncepce v kombinaci s intersticiální bariérovou antikoncepcí, jiné hormonální systémy v kombinaci s intersticiální bariérovou antikoncepcí, antikoncepční krém, želé nebo pěna) Osoby, které nemohu se dohodnout na bránicích nebo kondomech)
  20. Pacienti, kteří se obávají poklesu každodenních funkcí v důsledku duševního onemocnění nebo kteří nemohou pochopit účel a metodu této klinické studie
  21. Ti, kteří mohou vykazovat jiné závažné febrilní nebo systémové reakce
  22. Ti, kteří jsou naplánováni k účasti na jiných klinických studiích poté, co byli zařazeni do této klinické studie, nebo kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením do této klinické studie
  23. Ti, kteří jsou považováni za obtížné provést tuto klinickou studii, když ji posuzují jiní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
CVI-HBV-002 1 ml Intramuskulární injekce na začátku, týden 4, týden 8 / celkem 3 dávky
Biologický: CVI-HBV-002
Výzkumný produkt
Experimentální: Skupina 2
CVI-HBV-002 1 ml Intramuskulární injekce na začátku, týden 4, týden 24 / celkem 3 dávky
Biologický: CVI-HBV-002
Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 minut po vakcinaci
Výskyt bezprostředních nežádoucích příhod
do 30 minut po vakcinaci
Vyžádané místní a systémové příznaky a symptomy
Časové okno: Časový rámec: Den 0 - den 6 po každém časovém bodu očkování

Výskyt, závažnost a trvání vyžádaných lokálních reakcí v místě vpichu po dobu 7 dnů (den 0 až den 6) po každé vakcinaci. (např. bolest při každodenních činnostech, zarudnutí a otok velikosti (cm))

Výskyt, závažnost a trvání požadovaných systémových reakcí po dobu 7 dnů (den 0-den 6) po každé vakcinaci. (např. myalgie, únava a bolest hlavy při každodenních činnostech, horečka při orální teplotě)
Časový rámec: Den 0 - den 6 po každém časovém bodu očkování
Nevyžádané příznaky a symptomy
Časové okno: Den 0 až den 28 po každém časovém bodu očkování
Výskyt, závažnost a vztah k očkování nevyžádaných nežádoucích účinků do 28 dnů po každé vakcinaci
Den 0 až den 28 po každém časovém bodu očkování
SAE
Časové okno: Do 48. týdne po 3. očkování
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost
Do 48. týdne po 3. očkování
Bezpečnost měřená klinickým laboratorním testem, znakem lahvičky a parametry fyzikálního vyšetření
Časové okno: Do 48. týdne po 3. očkování
Výskyt, intenzita a vztah k očkování klinicky významných nežádoucích účinků
Do 48. týdne po 3. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 56 pro skupinu 1, výchozí stav, týdny 4, 8, 28 a 72 pro skupinu 2
Procento subjektů, které mají séroprotektivní imunitní odpověď (Anti-HBsAg ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml) na začátku a ve 4. týdnech po každém očkování a při poslední návštěvě
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 56 pro skupinu 1, výchozí stav, týdny 4, 8, 28 a 72 pro skupinu 2
Měření GMT v séru
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 56 pro skupinu 1, týdny 4, 8, 28 a 72 pro skupinu 2
GMT anti-HBsAg v séru měřeno na začátku a v týdnech 4 po každé vakcinaci a při poslední návštěvě
Týdny 4, 8, 12 a 56 pro skupinu 1, týdny 4, 8, 28 a 72 pro skupinu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngsang Kim, CHA University Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVI-HBV-002-CT2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na CVI-HBV-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit