Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisuuden arviointi (CVI-HBV-002)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen 1 kliininen tutkimus hepatiitti B -rokotteen CVI-HBV-002 turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, CVI-HBV-002, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin hepatiitti B -rokotteen CVI-HBV-002 turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sukupuoli, ikä 19-64 vuotta
  2. Ne, joiden anti-HBs-tiitteri on alle 10 mIU/ml
  3. Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on positiivinen testi hepatiitti B -ydinantigeenin vasta-aineelle (anti-HBc)
  2. Akuutti sairaus ja/tai kuume (tyhjennyslämpö kohoaa yli 38 celsiusastetta) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  3. Henkilö, joka on kärsinyt vakavasta akuutista tai kroonisesta infektiosta 7 päivän aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista (systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä tarvitsevat)
  4. Jos kyseessä on immuunipuutos tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai jos suvussa on sellaisia
  5. Potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset poikkeavat
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  7. Potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat tai epästabiili angina jne.)
  8. Kouristushäiriöt, jotka vaativat kouristuksia estävää hoitoa
  9. Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  12. Potilas, jonka HBsAg-, HIV- tai C-hepatiittitesti on positiivinen
  13. Ne, joilla on yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio HBV-rokotteen komponenteille
  14. Ne, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  15. Potilaat, jotka ovat saaneet suuria annoksia (vähintään 20 mg päivässä prednisoloniin* perustuen) systeemisiä kortikosteroideja pitkän aikaa (annostelu yli 14 peräkkäisenä päivänä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (jos kyseessä ovat paikalliset kortikosteroidit, koehenkilö tutkijan harkinnan mukaan)

    * Vastaa kortisonia 125 mg, hydrokortisonia 100 mg, prednisonia 20 mg, metyyliprednisolonia 16 mg, triamsinolonia 16 mg, deksametasonia 3 mg, betametasonia 2,4 mg

  16. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa
  17. Jos juot jatkuvasti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö (1 kuppi) = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
  18. Yllä mainitun lisäksi ne, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen päätutkijan tai vastuuhenkilön lääketieteellisen arvion perusteella
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai itse- ja kumppaniehkäisy kliinisten tutkimusten aikana (esim. sterilointi, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet yhdessä interstitiaalisen esteen ehkäisyn kanssa, muut hormoninantojärjestelmät yhdessä interstitiaalisen esteen ehkäisyn kanssa, ehkäisyvoide, hyytelö tai vaahto) eivät ole samaa mieltä kalvoista tai kondomeista)
  20. Potilaat, jotka ovat huolissaan päivittäisen toiminnan heikkenemisestä mielisairauden vuoksi tai jotka eivät ymmärrä tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää
  21. Ne, joilla voi esiintyä muita vakavia kuumeisia tai systeemisiä reaktioita
  22. Henkilöt, joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  23. Ne, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa tätä kliinistä tutkimusta, kun muut tutkijat arvioivat heidät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
CVI-HBV-002 1 ml lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 / yhteensä 3 annosta
Biologinen: CVI-HBV-002
Tutkimustuote
Kokeellinen: Ryhmä 2
CVI-HBV-002 1 ml lihaksensisäinen injektio lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 24 / yhteensä 3 annosta
Biologinen: CVI-HBV-002
Tutkimustuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen ajankohdasta
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
30 minuutin sisällä rokotuksen ajankohdasta
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 0 - Päivä 6 kunkin rokotuksen ajankohdan jälkeen

Pyydettyjen paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintyminen, vakavuus ja kesto 7 päivän ajan (päivä 0 - päivä 6) kunkin rokotuksen jälkeen. (esim. kipu päivittäisissä toimissa, punoitus ja turvotus koossa (cm))

Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen, vakavuus ja kesto 7 päivän ajan (päivä 0 - päivä 6) kunkin rokotuksen jälkeen. (esim. lihaskipu, väsymys ja päänsärky päivittäisessä toiminnassa, kuume suun lämpötilassa)
Aikakehys: Päivä 0 - Päivä 6 kunkin rokotuksen ajankohdan jälkeen
Ei-toivottuja merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 jokaisen rokotuksen ajankohdan jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja suhde rokotukseen 28 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 28 jokaisen rokotuksen ajankohdan jälkeen
SAE
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 kolmannen rokotuksen jälkeen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen
Jopa viikko 48 kolmannen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus mitattuna kliinisillä laboratoriotesteillä, injektiopullon kyltillä ja fyysisen tutkimuksen parametreillä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti kolmannen rokotuksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Viikolle 48 asti kolmannen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroprotektiivinen immuunivaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 4, 8, 12 ja 56 ryhmälle 1, lähtötaso, viikot 4, 8, 28 ja 72 ryhmälle 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seroprotektiivinen immuunivaste (Anti-HBsAg ≥ 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml) lähtötilanteessa ja viikolla 4 kunkin rokotuksen jälkeen ja viimeisellä käynnillä
Lähtötaso, viikot 4, 8, 12 ja 56 ryhmälle 1, lähtötaso, viikot 4, 8, 28 ja 72 ryhmälle 2
Seerumin GMT:n mittaus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 56 ryhmälle 1, viikot 4, 8, 28 ja 72 ryhmälle 2
Seerumin anti-HBsAg:n GMT mitattuna lähtötilanteessa ja viikolla 4 kunkin rokotuksen jälkeen ja viimeisellä käynnillä
Viikot 4, 8, 12 ja 56 ryhmälle 1, viikot 4, 8, 28 ja 72 ryhmälle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngsang Kim, CHA University Bundang Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVI-HBV-002-CT2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset CVI-HBV-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa