Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности профилактической вакцины против гепатита В (CVI-HBV-002)

Критерии включения:

1. Любой пол, возраст 19-64 года
2. Те, у кого титр анти-HBs менее 10 мМЕ/мл.
3. Те, кто добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и подписал форму согласия субъекта.

Критерий исключения:

1. Пациент с положительным тестом на антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBc)
2. Острое заболевание и/или лихорадка (повышение барабанной температуры более 38 градусов Цельсия) в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
3. Лицо, перенесшее серьезную острую или хроническую инфекцию в течение 7 дней до введения исследуемого продукта (те, кто нуждается в системном лечении антибиотиками или противовирусной терапии)
4. В случае иммунодефицита или иммунной дисфункции или при наличии такого семейного анамнеза.
5. Пациенты с аномальными результатами тестов функции печени
6. Пациенты с активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, требующими системного лечения.
7. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие лечения, или нестабильная стенокардия и т. д.)
8. Судорожные расстройства, требующие противосудорожного лечения
9. Больные с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, сопровождающейся гипоксемией
10. Пациенты с неконтролируемым диабетом
11. Пациенты с неконтролируемой гипертонией
12. Пациент с положительным тестом на HBsAg, ВИЧ или гепатит С.
13. Лица с гиперчувствительностью или анафилактической реакцией на компоненты вакцины против гепатита В.
14. Лица, принимавшие иммунодепрессивные или иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до скрининга.

15. Пациенты, которые получали высокие дозы (20 мг или более в день на основе преднизолона*) системных кортикостероидов в течение длительного периода времени (прием более 14 дней подряд) в течение 3 месяцев до скрининга (в случае местных кортикостероидов, субъект на решение следователя)

    * Эквивалент кортизона 125 мг, гидрокортизона 100 мг, преднизона 20 мг, метилпреднизолона 16 мг, триамцинолона 16 мг, дексаметазона 3 мг, бетаметазона 2,4 мг.

16. Пациенты, в настоящее время находящиеся на гемодиализе
17. В случае постоянного употребления алкоголя (более 21 единицы/неделю, 1 единица (1 стакан) = 10 г чистого алкоголя) или алкогольной зависимости
18. В дополнение к вышесказанному, те, у кого есть клинически значимые результаты, которые считаются неподходящими для этого исследования на основании медицинского заключения главного исследователя или ответственного лица.
19. Беременные или кормящие женщины или средства самостоятельной и партнерской контрацепции во время клинических исследований (например, стерилизация, внутриматочные контрацептивы, пероральные контрацептивы в сочетании с интерстициальной барьерной контрацепцией, другие системы доставки гормонов в сочетании с интерстициальной барьерной контрацепцией, противозачаточные кремы, желе или пена) Лица, которые не могу договориться о диафрагмах или презервативах)
20. Пациенты, которые обеспокоены снижением повседневной активности из-за психического заболевания или которые не могут понять цель и метод этого клинического исследования.
21. Те, у кого могут проявляться другие серьезные лихорадочные или системные реакции.
22. Те, у кого запланировано участие в других клинических исследованиях после регистрации в этом клиническом исследовании или которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в это клиническое исследование.
23. Те, кому, по мнению других исследователей, трудно провести это клиническое исследование.