Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a profilaktikus hepatitis B vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére (CVI-HBV-002)

2024. március 21. frissítette: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Randomizált, nyílt jelölésű, párhuzamos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a CVI-HBV-002 hepatitis B vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél

E tanulmány célja a CVI-HBV-002 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt jelölésű, párhuzamos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a CVI-HBV-002 hepatitis B vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen nem, 19-64 év
  2. Azok, akiknek az anti-HBs titere kevesebb, mint 10 mIU/ml
  3. Azok, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták az alany beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek pozitív a tesztje a hepatitis B magantigén elleni antitestre (anti-HBc)
  2. Akut betegség és/vagy láz (a dobhártya hőmérséklete több mint 38 Celsius fok) a vizsgálati készítmény beadása előtt 72 órán belül
  3. Olyan személy, aki a vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül súlyos akut vagy krónikus fertőzésben szenvedett (azok, akik szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes kezelést igényelnek)
  4. Immunhiány vagy immunműködési zavar esetén, vagy ha a családban van ilyen
  5. Kóros májfunkciós vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek
  6. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szívbetegség szerepel (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség, 6 hónapon belüli szívinfarktus, kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina stb.)
  8. Görcsrohamok, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek
  9. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiket hipoxémia kísér
  10. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  11. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  12. Pozitív HBsAg-, HIV- vagy Hepatitis C-teszttel rendelkező beteg
  13. Azok, akik túlérzékenyek vagy anafilaxiás reakcióban vannak a HBV vakcina összetevőivel szemben
  14. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív vagy immunmoduláló szereket kaptak

  15. Azok a betegek, akik nagy dózisú (napi 20 mg vagy több prednizolon* alapján) szisztémás kortikoszteroidot kaptak hosszú ideig (több mint 14 egymást követő napon keresztül) a szűrést megelőző 3 hónapon belül (topikus kortikoszteroidok esetén az alany a nyomozó ítélete szerint)

    * Egyenértékű: 125 mg kortizon, 100 mg hidrokortizon, 20 mg prednizon, 16 mg metilprednizolon, 16 mg triamcinolon, 3 mg dexametazon, 2,4 mg betametazon

  16. Jelenleg hemodialízis alatt álló betegek
  17. Folyamatos ivás (több mint 21 egység/hét, 1 egység (1 csésze) = 10 g tiszta alkohol) vagy alkoholfüggőség esetén
  18. A fentieken túlmenően azok, akiknél klinikailag jelentős leletek vannak, amelyeket a vizsgálatvezető vagy a felelős személy orvosi megítélése alapján nem tartanak megfelelőnek a vizsgálathoz.
  19. Terhes vagy szoptató nők vagy saját és partner fogamzásgátlás a klinikai vizsgálatok során (pl. sterilizálás, méhen belüli fogamzásgátlók, orális fogamzásgátlók intersticiális barrier fogamzásgátlással kombinálva, egyéb hormonhordozó rendszerek intersticiális barrier fogamzásgátlással kombinálva, fogamzásgátló krém, zselé vagy hab) nem értünk egyet a rekeszizom vagy az óvszer tekintetében)
  20. Olyan betegek, akik aggódnak amiatt, hogy mentális betegség miatt csökken a napi funkciójuk, vagy akik nem értik a klinikai vizsgálat célját és módszerét
  21. Azok, akiknél egyéb súlyos lázas vagy szisztémás reakciók jelentkezhetnek
  22. Azok, akiknek a tervek szerint részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, miután részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül, mielőtt részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
  23. Azok, akik más vizsgálók megítélése szerint nehéznek tartják ezt a klinikai vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
CVI-HBV-002 1 ml intramuszkuláris injekció a kiinduláskor, 4. hét, 8. hét / összesen 3 adag
Biológiai: CVI-HBV-002
Vizsgálati termék
Kísérleti: 2. csoport
CVI-HBV-002 1 ml intramuszkuláris injekció a kiinduláskor, 4. hét, 24. hét / összesen 3 adag
Biológiai: CVI-HBV-002
Vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali nemkívánatos események
Időkeret: a vakcinázást követő 30 percen belül
Azonnali nemkívánatos események előfordulása
a vakcinázást követő 30 percen belül
Kért helyi és szisztémás jelek és tünetek
Időkeret: Időkeret: 0. nap – 6. nap az egyes vakcinázási időpontok után

Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók előfordulása, súlyossága és időtartama 7 napig (0. naptól 6. napig) minden egyes vakcinázást követően. (pl. fájdalom a napi tevékenységek során, bőrpír és duzzanat méretben (cm))

A kiváltott szisztémás reakciók előfordulása, súlyossága és időtartama 7 napig (0. nap – 6. nap) minden egyes vakcinázást követően. (pl. izomfájdalom, fáradtság és fejfájás a napi tevékenységek során, láz a szájhőmérsékletnél)
Időkeret: 0. nap – 6. nap az egyes vakcinázási időpontok után
Kéretlen jelek és tünetek
Időkeret: 0. nap – 28. nap az egyes vakcinázási időpontok után
A nem kívánt nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és a vakcinázáshoz való viszony az egyes vakcinázást követő 28 napig
0. nap – 28. nap az egyes vakcinázási időpontok után
SAE
Időkeret: A 3. oltást követő 48. hétig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) a felmérések szerint olyan egészségügyi eseményeket foglalnak magukban, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot eredményeznek.
A 3. oltást követő 48. hétig
Biztonság klinikai laboratóriumi vizsgálattal, injekciós üvegjellel és fizikális vizsgálati paraméterekkel mérve
Időkeret: A 3. oltást követő 48. hétig
Klinikailag jelentős nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
A 3. oltást követő 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotektív immunválasz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12. és 56. hét az 1. csoporthoz, alapvonal, 4., 8., 28. és 72. hét a 2. csoporthoz
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szeroprotektív immunválasza (Anti-HBsAg ≥ 10 millió nemzetközi egység (mIU)/ml) van a kiinduláskor és az oltást követő 4. héten és az utolsó látogatáskor
Kiindulási állapot, 4., 8., 12. és 56. hét az 1. csoporthoz, alapvonal, 4., 8., 28. és 72. hét a 2. csoporthoz
A szérum GMT mérése
Időkeret: 4., 8., 12. és 56. hét az 1. csoportban, 4., 8., 28. és 72. hét a 2. csoportban
Az Anti-HBsAg szérum GMT-értéke a kiinduláskor és az egyes vakcinázást követő 4. héten és az utolsó látogatáskor mérve
4., 8., 12. és 56. hét az 1. csoportban, 4., 8., 28. és 72. hét a 2. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngsang Kim, CHA University Bundang Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVI-HBV-002-CT2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a CVI-HBV-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel