Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino profilattico contro l'epatite B (CVI-HBV-002)

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi sesso, età 19-64 anni
2. Quelli il cui titolo anti-HBs è inferiore a 10 mIU/mL
3. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Paziente con test positivo per gli anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc)
2. Malattia acuta e/o febbre (aumento della temperatura timpanica superiore a 38 gradi Celsius) entro 72 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale
3. Una persona che ha sofferto di un'infezione grave acuta o cronica nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale (coloro che necessitano di un trattamento antibiotico sistemico o di una terapia antivirale)
4. In caso di immunodeficienza o disfunzione immunitaria o se esiste una storia familiare di tali patologie
5. Pazienti con risultati anomali dei test di funzionalità epatica
6. Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive che richiedono un trattamento sistemico
7. Pazienti con una storia di malattie cardiache gravi (insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III o IV, infarto miocardico entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento o angina instabile, ecc.)
8. Disturbi convulsivi che richiedono un trattamento anticonvulsivante
9. Pazienti con grave malattia polmonare cronica ostruttiva accompagnata da ipossiemia
10. Pazienti con diabete non controllato
11. Pazienti con ipertensione non controllata
12. Paziente con test positivo per HBsAg, HIV o epatite C
13. Quelli con ipersensibilità o reazione anafilattica ai componenti del vaccino HBV
14. Coloro che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima dello screening

15. Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ad alte dosi (20 mg o più al giorno a base di prednisolone*) per un lungo periodo di tempo (somministrazione per più di 14 giorni consecutivi) entro 3 mesi prima dello screening (nel caso di corticosteroidi topici, soggetti al giudizio dell'investigatore)

    * Equivalente a cortisone 125 mg, idrocortisone 100 mg, prednisone 20 mg, metilprednisolone 16 mg, triamcinolone 16 mg, desametasone 3 mg, betametasone 2,4 mg

16. Pazienti attualmente sottoposti a emodialisi
17. In caso di consumo continuo (più di 21 unità/settimana, 1 unità (1 tazza) = 10 g di alcol puro) o di dipendenza da alcol
18. In aggiunta a quanto sopra, coloro che hanno risultati clinicamente significativi che sono considerati inappropriati per questo studio sulla base del giudizio medico del ricercatore principale o della persona responsabile
19. Donne in gravidanza o in allattamento o contraccezione propria e del partner durante studi clinici (ad es. sterilizzazione, contraccettivi intrauterini, contraccettivi orali in combinazione con contraccettivi con barriera interstiziale, altri sistemi di somministrazione di ormoni in combinazione con contraccettivi con barriera interstiziale, crema contraccettiva, gelatina o schiuma) Persone che non possiamo accordarci su diaframmi o preservativi)
20. Pazienti preoccupati per il declino delle funzioni quotidiane dovuto a malattie mentali o che non riescono a comprendere lo scopo e il metodo di questa sperimentazione clinica
21. Coloro che possono mostrare altre reazioni febbrili o sistemiche gravi
22. Coloro che sono programmati per partecipare ad altri studi clinici dopo essere stati arruolati in questo studio clinico o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di essere arruolati in questo studio clinico
23. Coloro che sono considerati difficili da condurre questa sperimentazione clinica se giudicati da altri ricercatori