Een onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het profylactische hepatitis B-vaccin te evalueren (CVI-HBV-002)

Inclusiecriteria:

1. Elk geslacht, leeftijd 19-64 jaar
2. Degenen waarvan de anti-HBs-titer minder dan 10 mIU/ml is
3. Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische proef en het toestemmingsformulier voor de proefpersoon hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met positieve test op antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc)
2. Acute ziekte en/of koorts (tympanische temperatuur stijgt meer dan 38 graden Celsius) binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct
3. Een persoon die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct aan een ernstige acute of chronische infectie heeft geleden (degenen die systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig hebben)
4. In geval van immunodeficiëntie of immuundysfunctie, of als er een familiegeschiedenis hiervan is
5. Patiënten met abnormale leverfunctietestresultaten
6. Patiënten met actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (NYHA functionele klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën die behandeling vereisen, of instabiele angina pectoris, enz.)
8. Convulsies die behandeling met anticonvulsiva vereisen
9. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte gepaard gaande met hypoxemie
10. Patiënten met ongecontroleerde diabetes
11. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
12. Patiënt met positieve test op HBsAg, HIV of Hepatitis C
13. Degenen met overgevoeligheid of anafylactische reactie op de componenten van het HBV-vaccin
14. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen

15. Patiënten die gedurende een lange periode (toediening gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) binnen 3 maanden vóór de screening hoge doses (20 mg of meer per dag op basis van prednisolon*) systemische corticosteroïden hebben gekregen (in het geval van lokale corticosteroïden, naar het oordeel van de onderzoeker)

    * Equivalent aan cortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg

16. Patiënten die momenteel hemodialyse ondergaan
17. In geval van continu drinken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid (1 kopje) = 10 g pure alcohol) of alcoholafhankelijkheid
18. In aanvulling op het bovenstaande, degenen die klinisch significante bevindingen hebben die als ongepast worden beschouwd voor dit onderzoek op basis van het medische oordeel van de hoofdonderzoeker of de verantwoordelijke persoon
19. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of anticonceptie voor zichzelf of met een partner tijdens klinische onderzoeken (bijv. sterilisatie, intra-uteriene anticonceptiva, orale anticonceptiva in combinatie met anticonceptie met de interstitiële barrière, andere hormoonafgiftesystemen in combinatie met anticonceptie voor de interstitiële barrière, anticonceptiecrème, gelei of schuim) Personen die kunnen het niet eens worden over pessaria of condooms)
20. Patiënten die zich zorgen maken over de achteruitgang van het dagelijks functioneren als gevolg van een psychische aandoening of die het doel en de methode van deze klinische proef niet kunnen begrijpen
21. Degenen die mogelijk andere ernstige koorts- of systemische reacties vertonen
22. Degenen die volgens de planning zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken nadat ze zijn ingeschreven voor deze klinische proef, of die binnen 3 maanden vóór deelname aan deze klinische proef hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
23. Degenen die als moeilijk worden beschouwd om deze klinische proef uit te voeren wanneer ze door andere onderzoekers worden beoordeeld