预防性乙型肝炎疫苗安全性、反应原性和免疫原性评价研究 (CVI-HBV-002)

纳入标准：

1. 任何性别，年龄19-64岁
2. 抗 HBs 滴度低于 10 mIU/mL 者
3. 自愿同意参加本次临床试验并签署受试者同意书者

排除标准：

1. 乙型肝炎核心抗原（抗-HBc）抗体检测呈阳性的患者
2. 服用研究产品前 72 小时内出现急性疾病和/或发烧（鼓室温度升高超过 38 摄氏度）
3. 服用研究药物前7天内患有严重急性或慢性感染的人（需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的人）
4. 如果有免疫缺陷或免疫功能障碍，或者有此类家族史
5. 肝功能检查结果异常的患者
6. 患有活动性细菌、病毒或真菌感染且需要全身治疗的患者
7. 有严重心脏病史的患者（NYHA功能分级III或IV级心力衰竭、6个月内心肌梗死、需要治疗的室性快速心律失常、或不稳定型心绞痛等）
8. 需要抗惊厥治疗的癫痫症
9. 患有严重慢性阻塞性肺疾病并伴有低氧血症的患者
10. 未控制的糖尿病患者
11. 未控制的高血压患者
12. HBsAg、HIV 或丙型肝炎检测呈阳性的患者
13. 对乙型肝炎疫苗成分过敏或过敏反应的人
14. 筛查前6个月内接受过免疫抑制或免疫调节药物者

15. 筛选前3个月内长期（连续给药超过14天）接受高剂量（基于泼尼松龙*每天20mg或更多）全身性皮质类固醇的患者（在局部皮质类固醇的情况下，受试者以研究者的判断为准）

    * 相当于可的松 125 mg、氢化可的松 100 mg、泼尼松 20 mg、甲泼尼龙 16 mg、曲安西龙 16 mg、地塞米松 3 mg、倍他米松 2.4 mg

16. 目前正在接受血液透析的患者
17. 如果连续饮酒（每周超过 21 单位，1 单位（1 杯）= 10 克纯酒精）或酒精依赖
18. 除上述情况外，根据主要研究者或负责人的医学判断认为有临床意义的发现不适合本研究的患者
19. 孕妇或哺乳期妇女或在临床试验期间自行和伴侣避孕（例如绝育、宫内避孕药、口服避孕药与间质屏障避孕联合使用、其他激素输送系统与间质屏障避孕联合使用、避孕霜、果冻或泡沫）的人无法就隔膜或避孕套达成一致）
20. 担心因精神疾病导致日常功能下降或无法理解本临床试验目的和方法的患者
21. 可能出现其他严重发热或全身反应的人
22. 入组后拟参加其他临床试验者，或入组前3个月内曾参加过其他临床试验者
23. 经其他研究者判断认为难以进行本临床试验者