En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til profylaktisk hepatitt B-vaksine (CVI-HBV-002)

Inklusjonskriterier:

1. Alle kjønn, alder 19-64 år
2. De hvis anti-HBs-titer er mindre enn 10 mIU/ml
3. De som frivillig har sagt ja til å delta i denne kliniske utprøvingen og signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med positiv test for antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc)
2. Akutt sykdom og/eller feber (tympanisk temperatur stiger mer enn 38 grader Celsius) innen 72 timer før administrering av undersøkelsesproduktet
3. En person som led av alvorlig akutt eller kronisk infeksjon innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet (de som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi)
4. Ved immunsvikt eller immunsvikt, eller hvis det er en familiehistorie med slikt
5. Pasienter med unormale resultater av leverfunksjonsprøver
6. Pasienter med aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling
7. Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever behandling, eller ustabil angina, etc.)
8. Anfallslidelser som krever antikonvulsiv behandling
9. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom ledsaget av hypoksemi
10. Pasienter med ukontrollert diabetes
11. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
12. Pasient med positiv test for HBsAg, HIV eller Hepatitt C
13. De med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på HBV-vaksinekomponenter
14. De som har fått immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før screening

15. Pasienter som har fått høye doser (20 mg eller mer per dag basert på prednisolon*) systemiske kortikosteroider i en lang periode (administrasjon i mer enn 14 påfølgende dager) innen 3 måneder før screening (når det gjelder topikale kortikosteroider, etter etterforskerens vurdering)

    * Tilsvarer kortison 125 mg, hydrokortison 100 mg, prednison 20 mg, metylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, deksametason 3 mg, betametason 2,4 mg

16. Pasienter som for tiden gjennomgår hemodialyse
17. Ved kontinuerlig drikking (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet (1 kopp) = 10 g ren alkohol) eller alkoholavhengighet
18. I tillegg til det ovennevnte, de som har klinisk signifikante funn som anses som upassende for denne studien basert på medisinsk vurdering fra hovedetterforskeren eller den ansvarlige
19. Gravide eller ammende kvinner eller selv- og partnerprevensjon under kliniske studier (f.eks. sterilisering, intrauterine prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler i kombinasjon med interstitiell barriereprevensjon, andre hormontilførselssystemer i kombinasjon med interstitiell barriereprevensjon, prevensjonskrem, gelé eller skum) Personer som kan ikke bli enige om membraner eller kondomer)
20. Pasienter som er bekymret for nedgang i daglig funksjon på grunn av psykiske lidelser eller som ikke kan forstå hensikten og metoden for denne kliniske studien
21. De som kan vise andre alvorlige feberreaksjoner eller systemiske reaksjoner
22. De som er planlagt å delta i andre kliniske studier etter å ha blitt registrert i denne kliniske studien, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de ble registrert i denne kliniske studien
23. De som anses som vanskelige å gjennomføre denne kliniske studien når de vurderes av andre etterforskere