Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin prophylactique contre l'hépatite B (CVI-HBV-002)

Critère d'intégration:

1. Tout sexe, entre 19 et 64 ans
2. Ceux dont le titre anti-HBs est inférieur à 10 mUI/mL
3. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et signé le formulaire de consentement du sujet

Critère d'exclusion:

1. Patient avec test positif pour les anticorps contre l'antigène principal de l'hépatite B (anti-HBc)
2. Maladie aiguë et/ou fièvre (la température tympanique augmente de plus de 38 degrés Celsius) dans les 72 heures précédant l'administration du produit expérimental
3. Une personne ayant souffert d'une infection aiguë ou chronique grave dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental (ceux qui ont besoin d'un traitement antibiotique systémique ou d'un traitement antiviral)
4. En cas d'immunodéficience ou de dysfonctionnement immunitaire, ou s'il existe des antécédents familiaux de ce type
5. Patients présentant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique
6. Patients présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques actives nécessitant un traitement systémique
7. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement, ou angor instable, etc.)
8. Troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant
9. Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère accompagnée d'hypoxémie
10. Patients atteints de diabète incontrôlé
11. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
12. Patient avec test positif pour l'AgHBs, le VIH ou l'hépatite C
13. Personnes présentant une hypersensibilité ou une réaction anaphylactique aux composants du vaccin contre le VHB
14. Ceux qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le dépistage

15. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose (20 mg ou plus par jour à base de prednisolone*) pendant une longue période (administration pendant plus de 14 jours consécutifs) dans les 3 mois précédant le dépistage (dans le cas des corticostéroïdes topiques, sous réserve au jugement de l'enquêteur)

    * Équivalent à cortisone 125 mg, hydrocortisone 100 mg, prednisone 20 mg, méthylprednisolone 16 mg, triamcinolone 16 mg, dexaméthasone 3 mg, bétaméthasone 2,4 mg

16. Patients actuellement sous hémodialyse
17. En cas de consommation continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité (1 tasse) = 10 g d'alcool pur) ou de dépendance à l'alcool
18. En plus de ce qui précède, ceux qui présentent des résultats cliniquement significatifs qui sont considérés comme inappropriés pour cette étude sur la base du jugement médical du chercheur principal ou de la personne responsable.
19. Femmes enceintes ou allaitantes ou contraception personnelle et de leur partenaire pendant les essais cliniques (par exemple, stérilisation, contraceptifs intra-utérins, contraceptifs oraux en association avec une contraception à barrière interstitielle, autres systèmes d'administration d'hormones en association avec une contraception à barrière interstitielle, crème, gelée ou mousse contraceptive) Les personnes qui je n'arrive pas à me mettre d'accord sur les diaphragmes ou les préservatifs)
20. Patients préoccupés par le déclin des fonctions quotidiennes dû à une maladie mentale ou qui ne comprennent pas le but et la méthode de cet essai clinique
21. Ceux qui peuvent présenter d'autres réactions fébriles ou systémiques graves
22. Ceux qui doivent participer à d'autres essais cliniques après avoir été inscrits à cet essai clinique, ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant leur inscription à cet essai clinique.
23. Ceux qui sont considérés comme difficiles à mener cet essai clinique selon le jugement d'autres enquêteurs