B형 간염 예방백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (CVI-HBV-002)

포함 기준:

1. 모든 성별, 19~64세
2. Anti-HBs 역가가 10mIU/mL 미만인 자
3. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 피험자 동의서에 서명한 자

제외 기준:

1. B형 간염핵심항원(anti-HBc)에 대한 항체 검사 양성 환자
2. 임상시험용 의약품 투여 전 72시간 이내의 급성 질환 및/또는 발열(고막 온도 38℃ 이상 상승)
3. 시험약 투여 전 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염을 앓은 자 (전신적 항생제 치료 또는 항바이러스 치료가 필요한 자)
4. 면역결핍 또는 면역기능 장애가 있는 경우 또는 가족력이 있는 경우
5. 간기능검사 결과가 비정상인 환자
6. 전신적 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염 환자
7. 심각한 심장질환(NYHA Functional Class III 또는 IV 심부전, 6개월 이내 심근경색, 치료가 필요한 심실성 빈맥부정맥, 불안정 협심증 등)의 병력이 있는 환자
8. 항경련제 치료가 필요한 발작 장애
9. 저산소혈증을 동반한 중증 만성폐쇄성폐질환 환자
10. 조절되지 않는 당뇨병 환자
11. 조절되지 않는 고혈압 환자
12. HBsAg, HIV, C형 간염 양성반응을 보인 환자
13. HBV 백신 성분에 과민반응 또는 아나필락시스 반응을 보이는 자
14. 검진 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 자

15. 스크리닝 전 3개월 이내에 고용량(프레드니솔론 기준으로 1일 20mg* 이상)의 전신 코르티코스테로이드를 장기간(연속 14일 이상 투여) 투여받은 환자(국소 코르티코스테로이드의 경우 대상자) 수사관의 판단에 따름)

    * 코르티손 125mg, 하이드로코르티손 100mg, 프레드니손 20mg, 메틸프레드니솔론 16mg, 트리암시놀론 16mg, 덱사메타손 3mg, 베타메타손 2.4mg에 해당합니다.

16. 현재 혈액투석을 받고 있는 환자
17. 지속적으로 음주하는 경우(주당 21단위 이상, 1단위(1컵) = 순수알코올 10g) 또는 알코올의존인 경우
18. 위에 해당하는 자 외에 임상적으로 유의미한 소견이 있어 연구책임자 또는 책임자의 의학적 판단에 근거하여 본 연구에 부적절하다고 판단되는 자
19. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 중 본인 및 파트너 피임법(예: 불임, 자궁내 피임약, 간질성 장벽 피임약과 결합된 경구 피임약, 간질성 장벽 피임법과 결합된 기타 호르몬 전달 시스템, 피임 크림, 젤리 또는 폼) 피임약이나 콘돔에 대해서는 동의할 수 없습니다)
20. 정신질환으로 인해 일상기능의 저하가 우려되거나 본 임상시험의 목적과 방법을 이해하지 못하는 환자
21. 기타 심각한 발열 또는 전신반응을 보일 수 있는 자
22. 본 임상시험에 등록한 후 다른 임상시험에 참여할 예정이거나, 본 임상시험에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
23. 다른 연구자의 판단에 따라 본 임상시험을 실시하기 어렵다고 판단되는 자