Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina profilática contra hepatite B (CVI-HBV-002)

Critério de inclusão:

1. Qualquer sexo, idade entre 19 e 64 anos
2. Aqueles cujo título de anti-HBs é inferior a 10 mUI/mL
3. Aqueles que concordaram voluntariamente em participar deste ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

1. Paciente com teste positivo para anticorpo contra antígeno central da hepatite B (anti-HBc)
2. Doença aguda e/ou febre (aumento da temperatura timpânica superior a 38 graus Celsius) dentro de 72 horas antes da administração do produto sob investigação
3. Uma pessoa que sofreu de infecção aguda ou crônica grave nos 7 dias anteriores à administração do produto sob investigação (aqueles que necessitam de tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral)
4. Em caso de imunodeficiência ou disfunção imunológica, ou se houver história familiar de tal
5. Pacientes com resultados anormais de testes de função hepática
6. Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas que requerem tratamento sistêmico
7. Pacientes com histórico de doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento ou angina instável, etc.)
8. Distúrbios convulsivos que requerem tratamento anticonvulsivante
9. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave acompanhada de hipoxemia
10. Pacientes com diabetes não controlado
11. Pacientes com hipertensão não controlada
12. Paciente com teste positivo para HBsAg, HIV ou Hepatite C
13. Aqueles com hipersensibilidade ou reação anafilática aos componentes da vacina contra HBV
14. Aqueles que receberam medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores à triagem

15. Pacientes que receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos (20 mg ou mais por dia com base em prednisolona*) por um longo período de tempo (administração por mais de 14 dias consecutivos) dentro de 3 meses antes da triagem (no caso de corticosteroides tópicos, sujeito ao julgamento do investigador)

    * Equivalente a cortisona 125 mg, hidrocortisona 100 mg, prednisona 20 mg, metilprednisolona 16 mg, triancinolona 16 mg, dexametasona 3 mg, betametasona 2,4 mg

16. Pacientes atualmente em hemodiálise
17. Em caso de consumo contínuo (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade (1 copo) = 10g de álcool puro) ou dependência de álcool
18. Além do acima exposto, aqueles que apresentam achados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo com base no julgamento médico do investigador principal ou pessoa responsável
19. Mulheres grávidas ou lactantes ou contracepção própria e do parceiro durante ensaios clínicos (por exemplo, esterilização, contraceptivos intrauterinos, contraceptivos orais em combinação com contracepção de barreira intersticial, outros sistemas de administração hormonal em combinação com contracepção de barreira intersticial, creme contraceptivo, geleia ou espuma) Pessoas que não consigo chegar a acordo sobre diafragmas ou preservativos)
20. Pacientes que estão preocupados com o declínio nas funções diárias devido a doença mental ou que não conseguem compreender o propósito e o método deste ensaio clínico
21. Aqueles que podem apresentar outras reações febris ou sistêmicas graves
22. Aqueles que estão programados para participar de outros ensaios clínicos após serem inscritos neste ensaio clínico, ou que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes de serem inscritos neste ensaio clínico
23. Aqueles que são considerados difíceis de conduzir este ensaio clínico quando julgados por outros investigadores