Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna profiláctica contra la hepatitis B (CVI-HBV-002)

Criterios de inclusión:

1. Cualquier género, edad 19-64 años
2. Aquellos cuyo título anti-HBs es inferior a 10 mUI/mL
3. Aquellos que aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con prueba positiva de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc)
2. Enfermedad aguda y/o fiebre (la temperatura timpánica aumenta más de 38 grados Celsius) dentro de las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación.
3. Una persona que sufrió una infección aguda o crónica grave dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación (aquellos que necesitan tratamiento con antibióticos sistémicos o terapia antiviral)
4. En caso de inmunodeficiencia o disfunción inmune, o si hay antecedentes familiares de tales
5. Pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática.
6. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieran tratamiento sistémico.
7. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento o angina inestable, etc.)
8. Trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo
9. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave acompañada de hipoxemia.
10. Pacientes con diabetes no controlada
11. Pacientes con hipertensión no controlada.
12. Paciente con prueba positiva de HBsAg, VIH o Hepatitis C
13. Personas con hipersensibilidad o reacción anafiláctica a los componentes de la vacuna contra el VHB.
14. Aquellos que hayan recibido medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.

15. Pacientes que hayan recibido corticosteroides sistémicos en dosis altas (20 mg o más por día según prednisolona*) durante un período prolongado (administración durante más de 14 días consecutivos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (en el caso de los corticosteroides tópicos, sujeto a juicio del investigador)

    *Equivalente a cortisona 125 mg, hidrocortisona 100 mg, prednisona 20 mg, metilprednisolona 16 mg, triamcinolona 16 mg, dexametasona 3 mg, betametasona 2,4 mg

16. Pacientes actualmente en hemodiálisis.
17. En caso de consumo continuo (más de 21 unidades/semana, 1 unidad (1 taza) = 10 g de alcohol puro) o dependencia del alcohol.
18. Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicamente significativos que se consideren inapropiados para este estudio con base en el criterio médico del investigador principal o responsable.
19. Mujeres embarazadas o lactantes o anticonceptivos propios y de pareja durante ensayos clínicos (p. ej., esterilización, anticonceptivos intrauterinos, anticonceptivos orales en combinación con anticonceptivos de barrera intersticial, otros sistemas de administración de hormonas en combinación con anticonceptivos de barrera intersticial, crema, jalea o espuma anticonceptivas) Personas que no se ponen de acuerdo sobre diafragmas o condones)
20. Pacientes que estén preocupados por la disminución de la función diaria debido a una enfermedad mental o que no puedan comprender el propósito y el método de este ensayo clínico.
21. Aquellos que puedan mostrar otras reacciones febriles o sistémicas graves.
22. Aquellos que están programados para participar en otros ensayos clínicos después de inscribirse en este ensayo clínico, o que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a ser inscritos en este ensayo clínico.
23. Aquellos que se consideran difíciles de realizar este ensayo clínico a juicio de otros investigadores.