En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos profylaktiskt hepatit B-vaccin (CVI-HBV-002)

Inklusionskriterier:

1. Alla kön, ålder 19-64 år
2. De vars anti-HBs-titer är mindre än 10 mIU/ml
3. De som frivilligt har gått med på att delta i denna kliniska prövning och undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

1. Patient med positivt test för antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc)
2. Akut sjukdom och/eller feber (tympanisk temperatur stiger mer än 38 grader Celsius) inom 72 timmar före administrering av prövningsprodukten
3. En person som led av allvarlig akut eller kronisk infektion inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukt (de som behöver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi)
4. Vid immunbrist eller immundysfunktion, eller om det finns en familjehistoria av sådant
5. Patienter med onormala resultat av leverfunktionstest
6. Patienter med aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling
7. Patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA funktionell klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver behandling, eller instabil angina, etc.)
8. Anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv behandling
9. Patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom åtföljd av hypoxemi
10. Patienter med okontrollerad diabetes
11. Patienter med okontrollerad hypertoni
12. Patient med positivt test för HBsAg, HIV eller Hepatit C
13. De med överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot HBV-vaccinkomponenter
14. De som har fått immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före screening

15. Patienter som har fått höga doser (20 mg eller mer per dag baserat på prednisolon*) systemiska kortikosteroider under en lång tidsperiod (administrering i mer än 14 dagar i följd) inom 3 månader före screening (när det gäller topikala kortikosteroider, subjekt enligt utredarens bedömning)

    * Motsvarar kortison 125 mg, hydrokortison 100 mg, prednison 20 mg, metylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexametason 3 mg, betametason 2,4 mg

16. Patienter som för närvarande genomgår hemodialys
17. Vid kontinuerligt drickande (mer än 21 enheter/vecka, 1 enhet (1 kopp) = 10 g ren alkohol) eller alkoholberoende
18. Utöver ovanstående, de som har kliniskt signifikanta fynd som anses olämpliga för denna studie baserat på medicinsk bedömning av huvudutredaren eller ansvarig person
19. Gravida eller ammande kvinnor eller själv- och partnerpreventivmedel under kliniska prövningar (t.ex. sterilisering, intrauterina preventivmedel, orala preventivmedel i kombination med interstitiell barriär preventivmedel, andra hormontillförselsystem i kombination med interstitiell barriär preventivmedel, preventivkräm, gelé eller skum) Personer som kan inte komma överens om diafragma eller kondomer)
20. Patienter som är oroliga för nedgången i daglig funktion på grund av psykisk sjukdom eller som inte kan förstå syftet och metoden med denna kliniska prövning
21. De som kan visa andra allvarliga feber- eller systemreaktioner
22. De som är planerade att delta i andra kliniska prövningar efter att ha registrerats i denna kliniska prövning, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan de registrerades i denna kliniska prövning
23. De som anses vara svåra att genomföra denna kliniska prövning när de bedöms av andra utredare