Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność profilaktycznej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CVI-HBV-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć dowolna, wiek 19-64 lata
2. Osoby, u których miano anty-HBs jest mniejsze niż 10 mIU/ml
3. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisały formularz zgody uczestnika

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc)
2. Ostra choroba i/lub gorączka (temperatura błony bębenkowej wzrasta powyżej 38 stopni Celsjusza) w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu
3. Osoba, która w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu cierpiała na poważną ostrą lub przewlekłą infekcję (osoby wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej)
4. W przypadku niedoboru odporności lub dysfunkcji układu odpornościowego lub jeśli w rodzinie występowały takie przypadki
5. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby
6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
7. Pacjenci z poważną chorobą serca w wywiadzie (niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej według NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające leczenia lub niestabilna dławica piersiowa itp.)
8. Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
9. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z towarzyszącą hipoksemią
10. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
11. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
12. Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na HBsAg, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
13. Osoby z nadwrażliwością lub reakcją anafilaktyczną na składniki szczepionki HBV
14. Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

15. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach (20 mg lub więcej na dobę w przeliczeniu na prednizolon*) przez długi okres czasu (podawanie przez ponad 14 kolejnych dni) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo, pacjenci według oceny badacza)

    * Odpowiednik kortyzonu 125 mg, hydrokortyzonu 100 mg, prednizonu 20 mg, metyloprednizolonu 16 mg, triamcynolonu 16 mg, deksametazonu 3 mg, betametazonu 2,4 mg

16. Pacjenci obecnie poddawani hemodializie
17. W przypadku ciągłego picia (więcej niż 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka (1 szklanka) = 10 g czystego alkoholu) lub uzależnienia od alkoholu
18. Oprócz powyższego, osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki, które w oparciu o ocenę medyczną głównego badacza lub osoby odpowiedzialnej uznano za nieodpowiednie dla tego badania
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub antykoncepcja własna lub partnerska podczas badań klinicznych (np. sterylizacja, wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z antykoncepcją barierą śródmiąższową, inne systemy dostarczania hormonów w połączeniu z antykoncepcją barierą śródmiąższową, krem, galaretka lub pianka antykoncepcyjna) Osoby, które nie mogę zgodzić się na diafragmy lub prezerwatywy)
20. Pacjenci, którzy obawiają się pogorszenia codziennego funkcjonowania z powodu choroby psychicznej lub którzy nie mogą zrozumieć celu i metody tego badania klinicznego
21. Osoby, które mogą wykazywać inne poważne reakcje gorączkowe lub ogólnoustrojowe
22. Osoby, które mają wziąć udział w innych badaniach klinicznych po włączeniu do tego badania klinicznego lub które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania klinicznego
23. Osoby, które według oceny innych badaczy są uważane za trudne do przeprowadzenia tego badania klinicznego