急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者の追加治療としての同種臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 同意日の年齢が20歳以上、76歳未満の男性または女性被験者
2. 症状発現後 12 時間以内に典型的な虚血性胸痛が存在し、2013 年の米国心臓病学会 (ACC) 財団/米国心臓協会 (AHA) の STEMI 管理ガイドラインによる急性 STEMI の臨床診断
3. STEMIの標準治療を受けている。即時の再灌流管理には、症状発現後 12 時間以内の一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、吸引血栓除去術、および補助的な抗血栓療法が含まれる必要があります。
4. 冠動脈内ステントを留置し、心筋梗塞後の異常な壁運動の標的領域への細胞注入に適した梗塞関連動脈開存を伴う急性再灌流療法（視覚的に残存狭窄が50%未満、心筋梗塞流量での血栓溶解が2以上）に成功している。
5. 心エコー検査によって診断されたLVEF ≥ 30%および< 50%の証拠
6. UMSC01のIC注入前（1日目）の安定したバイタルサインの証拠。異常呼吸の臨床的意義はなく、治験責任医師の判断で無熱、収縮期血圧≧90mmHgかつ＜160mmHg、心拍数＞50/分かつ＜ 110/分
7. 適切な肺機能検査は、室内空気での 1 秒努力呼気量 (FEV1) > 50% 予測値および末梢動脈酸素飽和度 > 95% として定義されます。

8. スクリーニング時および治験薬投与前の適切な造血機能：

   • 血小板 ≥ 100,000 カウント/μL。
   • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。
   • PT、APTT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
9. インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
10. すべての男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者（思春期から閉経後 2 年まで）は、最後の UMSC01 治療後少なくとも 1 年間、以下に示す適切な避妊法を使用する必要があります。 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではない） ｂ． -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合に限ります。 c． 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります。 以下にリストされている方法のいずれか 2 つの組み合わせ: (d.1+d.2 または d.1+d.3、または d.2+d.3): d.1 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（たとえば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法）の使用。 d.2 子宮内器具の設置（ d.3 バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)

除外基準:

1. 心原性ショック（昇圧剤、大動脈内バルーンポンプ（IABP）または体外膜型人工肺（ECMO）を必要とする収縮期血圧が80mmHg未満と定義される）を伴う
2. 心臓弁膜症患者の管理に関する2020年ACC/AHAガイドラインの推奨に基づく、重度の大動脈弁狭窄症または逆流の存在
3. 心臓弁膜症患者の管理に関する2020年ACC/AHAガイドラインの推奨に従って、重度の僧帽弁狭窄症または逆流の存在
4. 段階的冠動脈インターベンション療法または冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける必要がある
5. 免疫不全状態、臨床的に重大な自己免疫状態が既知である、または研究介入前12週間以内に免疫抑制治療を受けている
6. -スクリーニング来院前2年以内に治療を必要とした活動性悪性腫瘍の存在
7. 進行中または過去2年以内に重篤な病状（例：併発疾患）、他の臨床的に重大な心血管疾患、精神病状（例：アルコール依存症、薬物乱用）、病歴、身体所見、または臨床検査値の異常があると研究者が判断した場合治験の結果を妨げたり、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります
8. STEMI発症後の肝臓および腎臓の機能が不十分：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の4倍以上。推定糸球体濾過量 (eGFR) < 40 mL/min、腎疾患における食事療法の修正方程式 (MDRD) 175 式によって計算
9. コントロールされていない糖尿病（血糖値 > 200 mg/dL または HbA1c ≥ 8.5%）
10. スクリーニング来院前3か月以内の治験製品の臨床試験への参加
11. -治験製品の成分に対する既知または疑いのある過敏症または以前の副作用
12. 妊娠、授乳中、またはスクリーニング来院時に尿妊娠検査陽性である、妊娠の可能性のある女性被験者（思春期から閉経後2年の間）
13. 治験責任医師が治験参加に適さないと判断した被験者