评估同种异体脐带间充质干细胞作为急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者附加治疗的有效性和安全性

纳入标准：

1. 男性或女性受试者在同意之日年龄≥20岁，<76岁
2. 根据 2013 年美国心脏病学会 (ACC) 基金会/美国心脏协会 (AHA) STEMI 管理指南，症状出现后 12 小时内出现典型的缺血性胸痛，并临床诊断为急性 STEMI
3. 已接受 STEMI 护理标准；立即再灌注管理应包括初次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、血栓抽吸术以及症状出现后 12 小时内的辅助抗血栓治疗
4. 接受成功的急性再灌注治疗（目视残余狭窄<50%，心肌梗塞溶栓血流≥2），放置冠状动脉支架，并拥有适合细胞输注至心肌梗塞后室壁运动异常的目标区域的未通梗塞相关动脉
5. 通过超声心动图诊断 LVEF ≥ 30% 且 < 50% 的证据
6. 在 IC 输注 UMSC01 之前（第 1 天）生命体征稳定的证据，定义为无临床意义的异常呼吸、研究者判断的无发热、收缩压 ≥ 90 mmHg 且 < 160 mmHg、心率 > 50/min 且 < 110/分钟
7. 充分的肺功能测试定义为室内空气下 1 秒用力呼气量 (FEV1) > 50% 预测且外周动脉氧饱和度 ≥ 95%

8. 筛选时和给予研究药物之前具有足够的造血功能：

   • 血小板 ≥ 100,000 计数/μL。
   • 血红蛋白≥8g/dL。
   • PT、APTT ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)。
9. 已签署知情同意书并注明日期
10. 所有具有生育潜力的男性受试者和女性受试者（青春期至绝经后 2 年之间）均应在最后一次 UMSC01 治疗后至少 1 年内使用如下所示的适当避孕方法。 完全禁欲（当这符合受试者偏好和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状测温法、排卵后法）和停药都不是可接受的避孕方法） b． 在接受研究治疗前至少六周进行女性绝育（已进行双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当女性的生殖状况已通过后续激素水平评估得到确认时 c． 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性受试者，接受输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣 d． 以下列出的任意两种方法的组合：（d.1+d.2 或 d.1+d.3，或 d.2+d.3）： d.1 使用口服、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效的其他形式的激素避孕（失败率 < 1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕 d.2 放置宫内节育器（宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) d.3 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或子宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/阴道栓剂

排除标准：

1. 心源性休克（定义为收缩压<80mmHg，需要升压药、主动脉内球囊反搏泵 (IABP) 或体外膜肺氧合 (ECMO)
2. 根据 2020 年 ACC/AHA 瓣膜性心脏病患者管理指南的建议，存在严重主动脉瓣狭窄或反流
3. 根据 2020 年 ACC/AHA 瓣膜性心脏病患者管理指南的建议，存在严重二尖瓣狭窄或反流
4. 需要进行分期冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术（CABG）手术
5. 在免疫受损的情况下，已知临床上明显的自身免疫性疾病，或在研究干预前 12 周内接受免疫抑制治疗
6. 筛选访视前 2 年内存在任何需要治疗的活动性恶性肿瘤
7. 患有持续或过去 2 年内患有严重疾病（例如并发疾病）、其他临床上显着的心血管疾病、精神疾病（例如酗酒、药物滥用）、病史、体检结果或实验室异常（研究者认为）可能干扰试验结果或对受试者的安全产生不利影响
8. STEMI发病后肝肾功能不足：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥4×正常上限（ULN）；估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min，通过肾病饮食修正方程 (MDRD) 175 公式计算
9. 患有未受控制的糖尿病（血糖水平 > 200 mg/dL 或 HbA1c ≥ 8.5%）
10. 筛选访视前 3 个月内参与研究产品的临床试验
11. 已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏或既往不良反应
12. 具有生育潜力（青春期至绝经后 2 年内）且怀孕、哺乳或筛选访视时尿液妊娠检测呈阳性的女性受试者
13. 研究者判断不适合参加试验的受试者