Valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale come trattamento aggiuntivo per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti di sesso maschile o femminile hanno un'età ≥ 20, < 76 anni alla data del consenso
2. Presenza di tipico dolore toracico ischemico entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e diagnosi clinica di STEMI acuto secondo le linee guida 2013 dell'American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) per la gestione dello STEMI
3. È stato sottoposto allo standard di cura per STEMI; la gestione immediata della riperfusione dovrebbe includere l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI), la trombectomia mediante aspirazione e la terapia antitrombotica aggiuntiva entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
4. Ha ricevuto con successo una terapia di riperfusione acuta (stenosi residua visivamente < 50% e trombolisi nel flusso dell'infarto miocardico ≥ 2) con posizionamento di uno stent intracoronarico e con un'arteria pervia correlata all'infarto adatta per l'infusione di cellule nell'area target di movimento parietale anomalo conseguente a infarto miocardico
5. Evidenza di LVEF ≥ 30% e < 50% diagnosticata mediante ecocardiogramma
6. Evidenza di segni vitali stabili prima dell'infusione IC di UMSC01 (giorno 1), definita come assenza di significato clinico di respirazione anormale, apiremia a giudizio dello sperimentatore, pressione sistolica ≥ 90 mmHg e < 160 mmHg, frequenza cardiaca > 50/min e < 110/min
7. Test di funzionalità polmonare adeguato definito come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 50% del previsto e saturazione di ossigeno nell'arteria periferica ≥ 95% all'aria ambiente

8. Adeguata funzione ematopoietica allo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio:

   • Piastrine ≥ 100.000 conteggi/μL.
   • Emoglobina ≥ 8 g/dl.
   • PT, APTT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
9. Ha firmato e datato il consenso informato
10. Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile (tra la pubertà e 2 anni dopo la menopausa) devono utilizzare i metodi contraccettivi appropriati indicati di seguito, per almeno 1 anno dopo l'ultimo trattamento con UMSC01 a. Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili) b. Sterilizzazione femminile (sottoposte a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up c. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto. d. Combinazione di due qualsiasi dei seguenti metodi elencati: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3): d.1 Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o di altre forme di contraccezione ormonale che abbiano un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica d.2 Posizionamento di un dispositivo intrauterino ( IUD) o sistema intrauterino (IUS) d.3 Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida

Criteri di esclusione:

1. Con shock cardiogeno (definito come pressione sanguigna sistolica <80 mmHg che richiede vasopressori, pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
2. Presenza di stenosi o rigurgito aortico grave secondo la raccomandazione delle linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare
3. Presenza di stenosi o rigurgito mitralico grave secondo la raccomandazione delle linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare
4. Con la necessità di sottoporsi a una terapia di intervento coronarico graduale o a un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
5. In una condizione immunocompromessa, con condizioni autoimmuni note clinicamente significative o che ricevono trattamenti immunosoppressori entro 12 settimane prima dell'intervento in studio
6. Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo che ha richiesto un trattamento entro 2 anni prima della visita di screening
7. Con condizioni mediche gravi in ​​corso o negli ultimi 2 anni (ad es. malattia concomitante), altre malattie cardiovascolari clinicamente significative, condizioni psichiatriche (ad es. alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, reperti fisici o anomalie di laboratorio che secondo l'opinione degli sperimentatori potrebbe interferire con i risultati dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto
8. Con funzionalità epatica e renale inadeguata dopo l'insorgenza di STEMI: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 4 volte il limite superiore della norma (ULN); velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min, calcolata mediante la formula 175 della Modification of Diet in Renal Disease Equation (MDRD)
9. Con diabete mellito non controllato (livello di glucosio nel sangue > 200 mg/dl o HbA1c ≥ 8,5%)
10. Partecipazione a uno studio clinico di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening
11. Ipersensibilità nota o sospetta o precedente reazione avversa a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
12. Soggetto femminile in età fertile (tra la pubertà e 2 anni dopo la menopausa) in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening
13. Soggetti non idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore(i)