Оценка эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в качестве дополнительного лечения пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом ST (ИМпST)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола имеют возраст ≥ 20 и < 76 лет на дату согласия.
2. Наличие типичной ишемической боли в груди в течение 12 часов после появления симптомов и клинический диагноз острого ИМпST в соответствии с рекомендациями Фонда Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2013 г. по лечению ИМпST.
3. Прошел стандартное лечение по поводу ИМпST; Немедленное реперфузионное лечение должно включать первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аспирационную тромбэктомию и дополнительную антитромботическую терапию в течение 12 часов после появления симптомов.
4. Получил успешную острую реперфузионную терапию (остаточный стеноз визуально < 50% и тромболизис при инфаркте миокарда с потоком ≥ 2) с установкой интракоронарного стента и наличием открытой инфаркт-связанной артерии, подходящей для клеточной инфузии в целевую область аномального движения стенки после инфаркта миокарда.
5. Доказательства ФВ ЛЖ ≥ 30% и < 50%, диагностированные с помощью эхокардиографии
6. Доказательства стабильных показателей жизнедеятельности перед IC-инфузией UMSC01 (день 1), определяемые как отсутствие клинической значимости аномального дыхания, отсутствие лихорадки по оценке исследователя, систолическое давление ≥ 90 мм рт. ст. и < 160 мм рт. ст., частота сердечных сокращений > 50/мин и < 110/мин
7. Адекватный тест функции легких определяется как форсированный объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1) > 50% прогнозируемого и насыщение периферических артерий кислородом ≥ 95% при комнатной температуре.

8. Адекватная кроветворная функция при скрининге и перед введением исследуемого препарата:

   • Тромбоциты ≥ 100 000 единиц/мкл.
   • Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
   • ПВ, АЧТВ ≤ 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
9. Подписал и датировал информированное согласие
10. Все субъекты мужского и женского пола с потенциалом к ​​деторождению (в период от полового созревания до 2 лет после менопаузы) должны использовать соответствующие методы контрацепции, показанные ниже, в течение как минимум 1 года после последнего лечения UMSC01 a. Полное воздержание (когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и прекращение беременности не являются приемлемыми методами контрацепции) b. Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб по крайней мере за шесть недель до начала приема исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только если репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов c. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером этого субъекта. d. Комбинация любых двух из следующих перечисленных методов: (д.1+д.2 или д.1+д.3, или д.2+д.3): d.1 Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, имеющих сопоставимую эффективность (частота неудач < 1%), например, гормональных вагинальных колец или трансдермальной гормональной контрацепции. d.2 Установка внутриматочной спирали ( ВМС) или внутриматочная система (ВМС) d.3 Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальными суппозиториями.

Критерий исключения:

1. При кардиогенном шоке (определяемом как систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., требующее вазопрессоров, внутриаортальной баллонной терапии (IABP) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
2. Наличие тяжелого аортального стеноза или регургитации в соответствии с рекомендациями руководства ACC/AHA 2020 года по ведению пациентов с пороками клапанов сердца.
3. Наличие тяжелого митрального стеноза или регургитации в соответствии с рекомендациями руководства ACC/AHA 2020 года по ведению пациентов с пороками клапанов сердца.
4. При необходимости проведения поэтапного коронарного вмешательства или операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
5. При иммунодефицитном состоянии, с известными клинически значимыми аутоиммунными состояниями или при приеме иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель до исследования.
6. Наличие любого активного злокачественного новообразования, требующего лечения, в течение 2 лет до скринингового визита.
7. При продолжающихся или в течение последних 2 лет серьезных заболеваниях (например, сопутствующих заболеваниях), других клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваниях, психических заболеваниях (например, алкоголизме, злоупотреблении наркотиками), истории болезни, физических данных или отклонениях лабораторных показателей, которые, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования или отрицательно повлиять на безопасность субъекта
8. При неадекватной функции печени и почек после возникновения ИМпST: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 4 x верхняя граница нормы (ВГН); расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин, рассчитанная по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) 175
9. При неконтролируемом сахарном диабете (уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл или HbA1c ≥ 8,5%)
10. Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 3 месяцев до скринингового визита.
11. Известная или предполагаемая гиперчувствительность или предшествующие побочные реакции на любые ингредиенты исследуемого продукта.
12. Женщина с потенциалом к ​​деторождению (между половым созреванием и 2 годами после менопаузы), беременная, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность в моче во время скринингового визита.
13. Субъекты, не подходящие для участия в исследовании по мнению исследователя(ов)